Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ICG-eloszlás vizsgálata az emlőrák szélein a tumoreltávolítás után

2023. december 11. frissítette: Jules Bordet Institute

Az (intravénásan beadott) indocianin zöld eloszlásának vizsgálata az emlőrák szegélyében a tumoreltávolítás után

Megfigyeljük, hogy az ICG fluoreszcencia korrelál-e az emlődaganatok széleivel a kontrasztanyag iv. injekciója után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtőben:

A 0,25 mg/kg ICG-t intravénás injekcióként kell beadni legalább 20 perccel a műtét megkezdése előtt.

A sebész a szokásos módon eltávolítja a daganatot (és a hónalj nyirokcsomóit).

Opcionálisan peroperatív "in vivo" leképezést végzünk a tumor disszekciójáról PDE kamerával.

A Patológiai Laboratóriumban:

A "friss" tumorectomiás darabot a szokásos módon feldolgozzák, és a szélek értékeléséhez szükséges vastag metszeteket, valamint az egyes szélekről származó szövetmintákat PDE segítségével leképezik, összehasonlítva a daganat középső részének fluoreszcenciájával, és a fluoreszcens területeket így lehatároljuk (és később az ismert fluoreszcenciaintenzitású standardokhoz képest elemezzük).

Rögzítés után a daganatos szöveteket ezután "a szokásos módon" feldolgozzák.

Ha fluoreszcens gócokat azonosítanak a hónaljdarab szintjén (CALND esetén), akkor azokat kimetszik és más nyirokcsomókként dolgozzák fel. Ezenkívül a metasztatikus nyirokcsomók – ha jelen vannak – mikroszkópos fluoreszcenciájukat is ellenőrizni fogják, vagy sem.

A közeli infravörös fluoreszcens mikroszkóp segítségével a makroszkopikusan fluoreszcens struktúráknak megfelelő tárgylemezeket elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Jules Bordet Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan emlőrák szövettani diagnózissal diagnosztizált betegek, akiknél tumoreltávolításra van lehetőség, akár SLN-szelektív lymphadenectomiával, akár teljes hónaljcsomó-disszekcióval,
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva.

Kizárási kritériumok:

  • Az emlőrák diagnózisa "bruttó" biopsziával,
  • 18 év alatti életkor.
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
  • A vizsgálati készítménnyel (hatóanyagával vagy összetevőivel), jóddal vagy kagylókkal szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében.
  • Látszólagos pajzsmirigy-túlműködés, autonóm pajzsmirigy adenoma, unifokális, multifokális vagy disszeminált pajzsmirigy autonómiák.
  • Dokumentált koszorúér-betegség.
  • Előrehaladott vesekárosodás (kreatinin > 1,5 mg/dl).
  • A beiratkozás előtti 2 hétben egyidejűleg olyan gyógyszeres kezelés, amely csökkenti vagy növeli az ICG extinkcióját (pl. görcsoldók, haloperidol és heparin).
  • Terhesség, szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Indocianin zöld
a fluoreszcencia és a daganatok szélei közötti összefüggés vizsgálata Indocyanine Green iv. injekciója után
Drog: Indocianin zöld
A fluoreszcencia és a tumor szélei közötti összefüggés megfigyelése IV ICG injekció után
Más nevek:
  • ICG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
- Annak értékelése, hogy a NIR képalkotás mennyire képes-e kimutatni (fluoreszkálni) a patológus által vizsgálandó tumortérfogatokat, daganatos szöveteket, különösen a műtéti szegélyek szintjén.
Időkeret: 17 hónap
17 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
- Az ICG fluoreszcencia (szintjei) és a patológus által mikroszkopikus szinten meghatározott tumorszegélyek közötti összefüggés elemzése
Időkeret: 17 hónap
17 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jules Bordet Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Danièle Noterman, MD, Jules Bordet Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 2.

Első közzététel (Becsült)

2014. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BR-TUM-ICG-IV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Indocianin zöld

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel