Estudio de la distribución de ICG en los márgenes del cáncer de mama tras tumorectomía
Estudio de la distribución de verde de indocianina (inyectada por vía intravenosa) en los márgenes del cáncer de mama después de la tumorectomía
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En el quirófano:
Se administrará ICG 0,25 mg/kg como inyección iv al menos 20 minutos antes del comienzo de la operación.
El cirujano extirpará el tumor (y los ganglios linfáticos axilares) como de costumbre.
Opcionalmente, se realizarán imágenes peroperatorias "in vivo" de la disección del tumor utilizando la cámara PDE.
En el Laboratorio de Patología:
La pieza de tumorectomía "fresca" se procesará como de costumbre, y las secciones gruesas para la evaluación de los márgenes, así como las muestras de tejido de cada margen, se visualizarán utilizando la PDE en comparación con la fluorescencia en la parte media del tumor y así se delimitarán las áreas fluorescentes (y luego se analizarán en comparación con estándares de intensidad de fluorescencia conocida).
Después de la fijación, los tejidos tumorales se procesarán "como de costumbre".
Si se identifican focos fluorescentes a nivel de la pieza axilar (en caso de CALND), se diseccionarán y procesarán como otros ganglios linfáticos. Además, los ganglios linfáticos metastásicos, si los hay, también serán controlados por su fluorescencia microscópica o no.
Utilizando el microscopio de fluorescencia de infrarrojo cercano, se analizarán los portaobjetos correspondientes a las estructuras macroscópicamente fluorescentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1000
- Jules Bordet Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico histopatológico de cáncer de mama candidatas a tumorectomía, ya sea con linfadenectomía selectiva del GC, o con disección completa de ganglios axilares,
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama establecido por biopsia "macroscópica",
- Edad menor de 18 años.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad frente al producto en investigación (su principio activo o ingredientes), al yodo o a los mariscos.
- Hipertiroidismo aparente, adenoma tiroideo autónomo, autonomías unifocales, multifocales o diseminadas de la glándula tiroides.
- Enfermedad coronaria documentada.
- Insuficiencia renal avanzada (creatinina > 1,5mg/dl).
- Durante las 2 semanas anteriores a la inscripción, la medicación concurrente que reduce o aumenta la extinción de ICG (es decir, anticonvulsivantes, haloperidol y heparina).
- embarazo, lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Verde indocianina
estudio de la correlación entre la fluorescencia y los márgenes de los tumores después de la inyección iv de Indocianina Verde
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Observación de la correlación entre la fluorescencia y los márgenes del tumor después de la inyección IV de ICG
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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- Evaluación de la capacidad de la imagen NIR para mostrar (fluorescente) los volúmenes tumorales, los tejidos tumorales a analizar por el patólogo, especialmente a nivel de los márgenes operativos
Periodo de tiempo: 17 meses
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17 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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- Análisis de la correlación entre (niveles de) fluorescencia ICG y márgenes tumorales definidos a nivel microscópico por el patólogo
Periodo de tiempo: 17 meses
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17 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danièle Noterman, MD, Jules Bordet Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR-TUM-ICG-IV
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