乳腺癌术后切缘ICG分布研究
2023年12月11日 更新者:Jules Bordet Institute
乳腺癌肿瘤切除术后切缘(静脉注射)吲哚菁绿分布的研究
我们将在静脉注射造影剂后观察 ICG 荧光是否与乳腺肿瘤边缘相关
研究概览
详细说明
在手术室:
ICG 0.25 mg/kg 将在手术开始前至少 20 分钟静脉注射。
外科医生将像往常一样切除肿瘤(和腋窝淋巴结)。
可选地,将使用 PDE 相机对肿瘤的解剖进行围手术期“体内”成像。
在病理实验室:
“新鲜”肿瘤切除片将像往常一样处理,用于评估边缘的厚切片以及来自每个边缘的组织样本将使用 PDE 与肿瘤中部的荧光进行比较,并进行成像。荧光区域将被如此界定(随后与已知荧光强度的标准进行比较分析)。
固定后,肿瘤组织将“照常”处理。
如果在腋窝部分水平识别出荧光病灶(在 CALND 的情况下),它们将像其他淋巴结一样被解剖和处理。 此外,转移性淋巴结(如果存在)也将根据其显微荧光与否进行控制。
使用近红外荧光显微镜,将分析与宏观荧光结构相对应的幻灯片。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、1000
- Jules Bordet Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 组织病理学诊断为乳腺癌且适合肿瘤切除术的患者,无论是前哨淋巴结选择性淋巴结清扫术,还是腋窝淋巴结清扫术,
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 通过“大体”活检确定乳腺癌的诊断,
- 年龄小于18岁。
- 无法给予知情同意。
- 对研究产品(其活性物质或成分)、碘或贝类过敏或超敏反应的历史。
- 明显的甲状腺功能亢进症、自主性甲状腺腺瘤、甲状腺的单灶性、多灶性或播散性自主性甲状腺。
- 有记录的冠心病。
- 晚期肾功能损害(肌酐 > 1,5mg/dl)。
- 在入组前 2 周内,同时服用可减少或增加 ICG 消退的药物(即 抗惊厥药、氟哌啶醇和肝素)。
- 怀孕、哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:吲哚菁绿
吲哚菁绿静脉注射后荧光与肿瘤边缘相关性的研究
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IV注射ICG后荧光与肿瘤边缘相关性的观察
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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- 评估 NIR 成像显示(荧光)肿瘤体积的能力,病理学家要分析的肿瘤组织,尤其是在手术边缘水平
大体时间:17个月
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17个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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- 分析病理学家在微观水平上定义的 ICG 荧光(水平)与肿瘤边缘之间的相关性
大体时间:17个月
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17个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Danièle Noterman, MD、Jules Bordet Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月2日
首次发布 (估计的)
2014年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
吲哚菁绿的临床试验
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完全的
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine未知
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The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer Center终止