Изучение распределения ICG в краях рака молочной железы после опухолеэктомии
Изучение распределения (внутривенно введенного) индоцианина зеленого в краях рака молочной железы после опухолеэктомии
Обзор исследования
Подробное описание
В операционной:
ICG 0,25 мг/кг будет вводиться внутривенно не менее чем за 20 минут до начала операции.
Хирург удалит опухоль (и подмышечные лимфатические узлы) как обычно.
При желании будет выполняться предоперационная визуализация рассечения опухоли «in vivo» с помощью камеры PDE.
В лаборатории патологии:
«Свежий» фрагмент опухолеэктомии будет обработан как обычно, а толстые срезы для оценки краев, а также образцы тканей с каждого края будут визуализированы с использованием ФДЭ в сравнении с флуоресценцией в средней части опухоли и флуоресцентные области будут разграничены (и позже проанализированы в сравнении со стандартами известной интенсивности флуоресценции).
После фиксации опухолевые ткани будут обрабатываться «как обычно».
При выявлении флуоресцентных очагов на уровне подмышечного отрезка (в случае CALND) их рассекают и обрабатывают как другие лимфатические узлы. Кроме того, метастатические лимфатические узлы - если они есть - также будут контролироваться на предмет их микроскопической флуоресценции или нет.
С помощью флуоресцентного микроскопа ближнего инфракрасного диапазона будут проанализированы слайды, соответствующие макроскопически флуоресцентным структурам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Jules Bordet Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистопатологическим диагнозом рака молочной железы, которые являются кандидатами на туморэктомию, либо с селективной лимфаденэктомией СЛУ, либо с полной диссекцией подмышечных лимфатических узлов,
- Подписана форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Диагноз рака молочной железы, установленный с помощью макробиопсии,
- Возраст менее 18 лет.
- Невозможность дать информированное согласие.
- История аллергии или гиперчувствительности к исследуемому продукту (его активному веществу или ингредиентам), к йоду или к моллюскам.
- Явный гипертиреоз, автономная аденома щитовидной железы, унифокальные, мультифокальные или диссеминированные автономии щитовидной железы.
- Документально подтвержденная коронарная болезнь.
- Тяжелая почечная недостаточность (креатинин > 1,5 мг/дл).
- В течение 2 недель до зачисления одновременный прием лекарств, уменьшающих или увеличивающих выведение ICG (т. противосудорожные препараты, галоперидол и гепарин).
- Беременность, кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индоцианин зеленый
исследование корреляции между флуоресценцией и краями опухолей после внутривенного введения индоцианина зеленого
|
Наблюдение корреляции между флуоресценцией и краями опухоли после внутривенного введения ICG
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
- Оценка способности NIR-визуализации отображать (флуоресцировать) объемы опухоли, опухолевые ткани, подлежащие анализу патологоанатомом, особенно на уровне краев операции.
Временное ограничение: 17 месяцев
|
17 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
- Анализ корреляции между (уровнями) флуоресценции ICG и границами опухоли, как определено патологоанатомом на микроскопическом уровне
Временное ограничение: 17 месяцев
|
17 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danièle Noterman, MD, Jules Bordet Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BR-TUM-ICG-IV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .