Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie distribuce ICG v okrajích rakoviny prsu po tumorektomii

11. prosince 2023 aktualizováno: Jules Bordet Institute

Studie (intravenózně injikované) distribuce indocyaninové zeleně na okrajích rakoviny prsu po tumorektomii

Budeme sledovat, zda fluorescence ICG koreluje s okraji nádorů prsu po iv injekci kontrastní látky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na operačním sále:

ICG 0,25 mg/kg bude podáváno formou iv injekce nejméně 20 minut před začátkem operace.

Chirurg odstraní nádor (a axilární lymfatické uzliny) jako obvykle.

Případně bude provedeno peroperační "in vivo" zobrazení disekce nádoru pomocí PDE kamery.

V laboratoři patologie:

"Čerstvý" kus tumorektomie bude zpracován jako obvykle a tlusté řezy pro hodnocení okrajů a vzorky tkání z každého okraje budou zobrazeny pomocí PDE ve srovnání s fluorescencí ve střední části nádoru a fluorescenční oblasti budou takto ohraničeny (a později analyzovány ve srovnání se standardy známé intenzity fluorescence).

Po fixaci budou nádorové tkáně následně zpracovány "jako obvykle".

Pokud jsou fluorescenční ložiska identifikována na úrovni axilárního kusu (v případě CALND), budou vypreparována a zpracována jako ostatní lymfatické uzliny. Navíc metastatické lymfatické uzliny - pokud jsou přítomny - budou také kontrolovány na jejich mikroskopickou fluorescenci nebo ne.

Pomocí blízkého infračerveného fluorescenčního mikroskopu budou analyzována sklíčka odpovídající makroskopicky fluorescenčním strukturám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Jules Bordet Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histopatologickou diagnózou karcinomu prsu, které jsou kandidáty na tumorektomii, buď se selektivní lymfadenektomií SLN, nebo s kompletní disekcí axilárních uzlin,
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza rakoviny prsu stanovená „hrubou“ biopsií,
  • Věk méně než 18 let.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na hodnocený přípravek (jeho léčivou látku nebo složky), na jód nebo na měkkýše.
  • Zjevná hypertyreóza, autonomní adenom štítné žlázy, unifokální, multifokální nebo diseminované autonomie štítné žlázy.
  • Dokumentované koronární onemocnění.
  • Pokročilé poškození ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl).
  • Během 2 týdnů před zařazením do studie souběžná medikace, která snižuje nebo zvyšuje extinkci ICG (tj. antikonvulziva, haloperidol a heparin).
  • Těhotenství, kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indocyaninová zelená
studie korelace mezi fluorescencí a okraji nádorů po iv injekci Indocyanine Green
Lék: Indocyaninová zelená
Pozorování korelace mezi fluorescencí a okraji nádoru po IV injekci ICG
Ostatní jména:
  • ICG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Hodnocení schopnosti NIR zobrazení zobrazit (fluorescenční) nádorové objemy, nádorové tkáně analyzované patologem, zejména na úrovni operačních okrajů
Časové okno: 17 měsíců
17 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Analýza korelace mezi (hladinami) ICG fluorescence a nádorovými okraji, jak je na mikroskopické úrovni definoval patolog
Časové okno: 17 měsíců
17 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danièle Noterman, MD, Jules Bordet Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR-TUM-ICG-IV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit