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Studio della distribuzione ICG nei margini del cancro al seno dopo tumorectomia

11 dicembre 2023 aggiornato da: Jules Bordet Institute

Studio della distribuzione del verde indocianina (iniettato per via endovenosa) nei margini del cancro al seno dopo tumorectomia

Osserveremo se la fluorescenza dell'ICG correla con i margini dei tumori mammari dopo l'iniezione endovenosa del mezzo di contrasto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In sala operatoria:

ICG 0,25 mg/kg sarà somministrato come iniezione ev almeno 20 minuti prima dell'inizio dell'operazione.

Il chirurgo rimuoverà il tumore (e i linfonodi ascellari) come di consueto.

Facoltativamente, verrà eseguita l'imaging peroperatorio "in vivo" della dissezione del tumore utilizzando la telecamera PDE.

Nel Laboratorio di Patologia:

Il pezzo di tumorectomia "fresco" verrà processato come di consueto e le sezioni spesse per la valutazione dei margini, nonché i campioni di tessuto da ciascun margine, verranno visualizzati utilizzando la PDE rispetto alla fluorescenza nella parte centrale del tumore e le aree fluorescenti saranno così delimitate (e successivamente analizzate rispetto a standard di intensità di fluorescenza nota).

Dopo la fissazione, i tessuti tumorali verranno successivamente processati "come di consueto".

Se i focolai fluorescenti sono identificati a livello del pezzo ascellare (in caso di CALND), saranno sezionati e processati come altri linfonodi. Inoltre, anche i linfonodi metastatici, se presenti, saranno controllati per la loro fluorescenza microscopica o meno.

Utilizzando il microscopio a fluorescenza nel vicino infrarosso, verranno analizzati i vetrini corrispondenti alle strutture macroscopicamente fluorescenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Jules Bordet Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istopatologica di carcinoma mammario candidati a tumorectomia, sia con linfoadenectomia selettiva del linfonodo sentinella, sia con dissezione completa del linfonodo ascellare,
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cancro mammario stabilita dalla biopsia "grossolana",
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Impossibilità di dare il consenso informato.
  • Anamnesi di allergia o ipersensibilità al prodotto sperimentale (il suo principio attivo o i suoi ingredienti), allo iodio o ai crostacei.
  • Ipertiroidismo apparente, adenoma tiroideo autonomo, autonomie unifocali, multifocali o disseminate della tiroide.
  • Malattia coronarica documentata.
  • Compromissione renale avanzata (creatinina > 1,5 mg/dl).
  • Durante le 2 settimane precedenti l'arruolamento, farmaci concomitanti che riducono o aumentano l'estinzione dell'ICG (ad es. anticonvulsivanti, aloperidolo ed eparina).
  • Gravidanza, allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Verde indocianina
studio della correlazione tra fluorescenza e margini dei tumori dopo iniezione iv di Verde di Indocianina
Droga: Verde indocianina
Osservazione della correlazione tra fluorescenza e margini del tumore dopo iniezione IV di ICG
Altri nomi:
  • ICG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Valutazione della capacità dell'imaging NIR di mostrare (fluorescente) i volumi tumorali, i tessuti tumorali da analizzare da parte del patologo, soprattutto a livello dei margini operatori
Lasso di tempo: 17 mesi
17 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Analisi della correlazione tra (livelli di) fluorescenza ICG e margini tumorali definiti a livello microscopico dal patologo
Lasso di tempo: 17 mesi
17 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Danièle Noterman, MD, Jules Bordet Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-TUM-ICG-IV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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