Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de ICG-distributie in de marges van borstkanker na tumorectomie

11 december 2023 bijgewerkt door: Jules Bordet Institute

Studie van de (intraveneus geïnjecteerde) verdeling van indocyaninegroen in de marges van borstkanker na tumorectomie

We zullen observeren of ICG-fluorescentie correleert met marges van borsttumoren na iv injectie van het contrastmiddel

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de operatiekamer:

ICG 0,25 mg/kg zal minstens 20 minuten voor het begin van de operatie als een intraveneuze injectie worden toegediend.

De chirurg zal de tumor (en de oksellymfeklieren) zoals gewoonlijk verwijderen.

Optioneel zal peroperatieve "in vivo" beeldvorming van de dissectie van de tumor met behulp van de PDE-camera worden uitgevoerd.

In het Laboratorium voor Pathologie:

Het "verse" tumorectomiestuk zal zoals gewoonlijk worden verwerkt en de dikke secties voor de evaluatie van de marges en de weefselmonsters van elke marge zullen worden afgebeeld met behulp van de PDE in vergelijking met de fluorescentie in het middengedeelte van de tumor en de fluorescerende gebieden zullen zo worden afgebakend (en later geanalyseerd in vergelijking met standaarden van bekende fluorescentie-intensiteit).

Na fixatie worden de tumorweefsels daarna "zoals gewoonlijk" verwerkt.

Als fluorescerende foci worden geïdentificeerd op het niveau van het okselstuk (in het geval van CALND), worden ze ontleed en verwerkt als andere lymfeklieren. Bovendien zullen metastatische lymfeklieren -indien aanwezig- ook worden gecontroleerd op hun microscopische fluorescentie of niet.

Met behulp van de nabij-infrarood fluorescentiemicroscoop zullen de objectglaasjes die overeenkomen met de macroscopisch fluorescerende structuren worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Jules Bordet Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histopathologische diagnose van borstkanker die in aanmerking komen voor tumorectomie, hetzij met SLN-selectieve lymfadenectomie, hetzij met volledige okselklierdissectie,
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van borstkanker vastgesteld door "grove" biopsie,
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct (de werkzame stof of ingrediënten), voor jodium of voor schaaldieren.
  • Schijnbare hyperthyreoïdie, autonoom schildklieradenoom, unifocale, multifocale of gedissemineerde autonomie van de schildklier.
  • Gedocumenteerde hartziekte.
  • Gevorderde nierfunctiestoornis (creatinine > 1,5 mg/dl).
  • Gedurende de 2 weken voorafgaand aan de inschrijving, gelijktijdige medicatie die het uitsterven van ICG vermindert of verhoogt (d.w.z. anticonvulsiva, haloperidol en heparine).
  • Zwangerschap, borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indocyanine groen
studie van de correlatie tussen fluorescentie en marges van de tumoren na iv injectie van Indocyanine Green
Geneesmiddel: Indocyanine groen
Observatie van de correlatie tussen fluorescentie en marges van de tumor na IV-injectie van ICG
Andere namen:
  • ICG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- Evaluatie van het vermogen van NIR-beeldvorming om de tumorvolumes, de door de patholoog te analyseren tumorweefsels (fluorescerend) weer te geven, vooral ter hoogte van de operatieve randen
Tijdsspanne: 17 maanden
17 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- Analyse van de correlatie tussen (niveaus van) ICG-fluorescentie en tumormarges zoals gedefinieerd op microscopisch niveau door de patholoog
Tijdsspanne: 17 maanden
17 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danièle Noterman, MD, Jules Bordet Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

6 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR-TUM-ICG-IV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren