Badanie dystrybucji ICG w marginesach raka piersi po wycięciu guza
Badanie dystrybucji (wstrzykniętej dożylnie) zieleni indocyjaninowej na brzegach raka piersi po usunięciu guza
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Na sali operacyjnej:
ICG 0,25 mg/kg zostanie podany we wstrzyknięciu dożylnym co najmniej 20 minut przed rozpoczęciem operacji.
Chirurg usunie guz (i pachowe węzły chłonne) jak zwykle.
Opcjonalnie wykonane zostanie okołooperacyjne obrazowanie „in vivo” wypreparowania guza aparatem PDE.
W Pracowni Patologii:
„Świeży” wycinek guza zostanie przetworzony jak zwykle, a grube skrawki do oceny marginesów oraz próbki tkanek z każdego marginesu zostaną zobrazowane za pomocą PDE w porównaniu z fluorescencją w środkowej części guza i obszary fluorescencyjne zostaną w ten sposób wyznaczone (i później przeanalizowane w porównaniu ze standardami o znanym natężeniu fluorescencji).
Po utrwaleniu tkanki nowotworowe będą następnie przetwarzane „jak zwykle”.
Jeśli ogniska fluorescencyjne zostaną zidentyfikowane na poziomie fragmentu pachowego (w przypadku CALND), zostaną one wypreparowane i przetworzone jak inne węzły chłonne. Dodatkowo przerzutowe węzły chłonne - jeśli są obecne - będą również kontrolowane pod kątem ich mikroskopijnej fluorescencji lub nie.
Za pomocą mikroskopu fluorescencyjnego bliskiej podczerwieni zostaną przeanalizowane preparaty odpowiadające makroskopowo fluorescencyjnym strukturom.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Jules Bordet Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem histopatologicznym raka sutka, którzy kwalifikują się do usunięcia guza z wybiórczą limfadenektomią SLN lub z całkowitym wycięciem węzłów chłonnych pachowych,
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie raka sutka ustalone na podstawie biopsji „grubej”,
- Wiek poniżej 18 lat.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Historia alergii lub nadwrażliwości na badany produkt (jego substancję czynną lub składniki), jod lub skorupiaki.
- Jawna nadczynność tarczycy, autonomiczny gruczolak tarczycy, jednoogniskowe, wieloogniskowe lub rozsiane autonomie tarczycy.
- Udokumentowana choroba wieńcowa.
- Zaawansowana niewydolność nerek (kreatynina > 1,5 mg/dl).
- W ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania należy stosować jednocześnie leki zmniejszające lub zwiększające wygaszanie ICG (tj. leki przeciwdrgawkowe, haloperydol i heparyna).
- Ciąża, karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zieleń indocyjaninowa
badanie korelacji między fluorescencją a marginesami guzów po iv wstrzyknięciu zieleni indocyjaninowej
|
Obserwacja korelacji między fluorescencją a marginesami guza po IV wstrzyknięciu ICG
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
- Ocena zdolności obrazowania NIR do pokazania (fluorescencyjnie) objętości guza, tkanek guza do analizy przez patologa, zwłaszcza na poziomie marginesów operacyjnych
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
17 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
- Analiza korelacji między (poziomami) fluorescencji ICG a marginesami guza określonymi na poziomie mikroskopowym przez patologa
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
17 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Danièle Noterman, MD, Jules Bordet Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR-TUM-ICG-IV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .