Undersøgelse af ICG-fordelingen i marginerne af brystkræft efter tumorektomi
Undersøgelse af (intravenøst injiceret) indocyaningrøn distribution i marginerne af brystkræft efter tumorektomi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På operationsstuen:
ICG 0,25 mg/kg vil blive givet som en iv-injektion mindst 20 minutter før påbegyndelse af operationen.
Kirurgen vil fjerne tumoren (og de aksillære lymfeknuder) som normalt.
Eventuelt udføres peroperativ "in vivo" billeddannelse af dissektionen af tumoren ved hjælp af PDE-kameraet.
I Laboratoriet for Patologi:
Det "friske" tumorektomistykke vil blive behandlet som sædvanligt, og de tykke sektioner til evaluering af marginerne såvel som vævsprøverne fra hver margin vil blive afbildet ved hjælp af PDE i sammenligning med fluorescensen i den midterste del af tumoren og de fluorescerende områder vil være således afgrænset (og senere analyseret i sammenligning med standarder med kendt fluorescensintensitet).
Efter fiksering vil tumorvævet derefter blive behandlet "som sædvanligt".
Hvis fluorescerende foci identificeres på niveauet af det aksillære stykke (i tilfælde af CALND), vil de blive dissekeret og behandlet som andre lymfeknuder. Derudover vil metastatiske lymfeknuder - hvis de er til stede - også blive kontrolleret for deres mikroskopiske fluorescens eller ej.
Ved hjælp af det nær-infrarøde fluorescensmikroskop vil objektglassene, der svarer til de makroskopisk fluorescerende strukturer, blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Jules Bordet Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histopatologisk diagnose af brystkræft, som er kandidater til tumorektomi, enten med SLN-selektiv lymfadenektomi eller med fuldstændig aksillær knudedissektion,
- Formular til informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af brystkræft etableret ved "grov" biopsi,
- Alder under 18 år.
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for forsøgsproduktet (dets aktive stof eller ingredienser), over for jod eller skaldyr.
- Tilsyneladende hyperthyroidisme, autonomt skjoldbruskkirteladenom, unifokale, multifokale eller disseminerede autonomier i skjoldbruskkirtlen.
- Dokumenteret koronarsygdom.
- Avanceret nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 mg/dl).
- I løbet af de 2 uger før tilmeldingen, samtidig medicinering, som reducerer eller øger ekstinktionen af ICG (dvs. antikonvulsiva, haloperidol og heparin).
- Graviditet, amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indocyanin grøn
undersøgelse af sammenhængen mellem fluorescens og marginer af tumorerne efter iv injektion af Indocyanine Green
|
Observation af sammenhængen mellem fluorescens og tumormarginer efter IV-injektion af ICG
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Evaluering af NIR-billeddannelses evne til at vise (fluorescerende) tumorvolumenet, tumorvævet, der skal analyseres af patologen, især på niveau med operationsmarginerne
Tidsramme: 17 måneder
|
17 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Analyse af sammenhængen mellem (niveauer af) ICG-fluorescens og tumormarginer som defineret på mikroskopisk niveau af patologen
Tidsramme: 17 måneder
|
17 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danièle Noterman, MD, Jules Bordet Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BR-TUM-ICG-IV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .