Estudo da distribuição do ICG nas margens do câncer de mama após tumorectomia
Estudo da distribuição de indocianina verde (injetada por via intravenosa) nas margens do câncer de mama após tumorectomia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na sala de cirurgia:
ICG 0,25 mg/kg será administrado como uma injeção iv pelo menos 20 minutos antes do início da operação.
O cirurgião removerá o tumor (e os gânglios linfáticos axilares) como de costume.
Opcionalmente, imagens peroperatórias "in vivo" da dissecção do tumor usando a câmera PDE serão realizadas.
No Laboratório de Patologia:
A peça de tumorectomia "fresca" será processada como de costume, e as seções espessas para avaliação das margens, bem como as amostras de tecidos de cada margem, serão visualizadas usando o PDE em comparação com a fluorescência na parte central do tumor e as áreas fluorescentes serão assim delimitadas (e posteriormente analisadas em comparação com padrões de intensidade de fluorescência conhecidos).
Após a fixação, os tecidos tumorais serão posteriormente processados "como de costume".
Se focos fluorescentes forem identificados ao nível da peça axilar (no caso de CALND), eles serão dissecados e processados como outros linfonodos. Além disso, os linfonodos metastáticos -se presentes- também serão controlados quanto à sua fluorescência microscópica ou não.
Ao microscópio de fluorescência de infravermelho próximo serão analisadas as lâminas correspondentes às estruturas macroscopicamente fluorescentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1000
- Jules Bordet Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico histopatológico de câncer de mama candidatos a tumorectomia, seja com linfadenectomia seletiva para SLN, seja com dissecção completa do linfonodo axilar,
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama estabelecido por biópsia "grosseira",
- Idade inferior a 18 anos.
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- História de alergia ou hipersensibilidade contra o produto sob investigação (sua substância ativa ou ingredientes), ao iodo ou ao marisco.
- Hipertireoidismo aparente, adenoma autônomo de tireoide, autonomias unifocais, multifocais ou disseminadas da glândula tireoide.
- Doença coronária documentada.
- Insuficiência renal avançada (creatinina > 1,5mg/dl).
- Durante as 2 semanas anteriores à inscrição, medicação concomitante que reduza ou aumente a extinção do ICG (i.e. anticonvulsivantes, haloperidol e heparina).
- Gravidez, amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indocianina Verde
estudo da correlação entre fluorescência e margens dos tumores após injeção iv de indocianina verde
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Observação da correlação entre fluorescência e margens do tumor após injeção IV de ICG
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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- Avaliação da capacidade da imagem NIR para mostrar (fluorescente) os volumes tumorais, os tecidos tumorais a serem analisados pelo patologista, especialmente ao nível das margens operatórias
Prazo: 17 meses
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17 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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- Análise da correlação entre (níveis de) fluorescência de ICG e margens tumorais conforme definido no nível microscópico pelo patologista
Prazo: 17 meses
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17 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danièle Noterman, MD, Jules Bordet Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BR-TUM-ICG-IV
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