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Estudo da distribuição do ICG nas margens do câncer de mama após tumorectomia

11 de dezembro de 2023 atualizado por: Jules Bordet Institute

Estudo da distribuição de indocianina verde (injetada por via intravenosa) nas margens do câncer de mama após tumorectomia

Observaremos se a fluorescência do ICG se correlaciona com as margens dos tumores de mama após a injeção iv do agente de contraste

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na sala de cirurgia:

ICG 0,25 mg/kg será administrado como uma injeção iv pelo menos 20 minutos antes do início da operação.

O cirurgião removerá o tumor (e os gânglios linfáticos axilares) como de costume.

Opcionalmente, imagens peroperatórias "in vivo" da dissecção do tumor usando a câmera PDE serão realizadas.

No Laboratório de Patologia:

A peça de tumorectomia "fresca" será processada como de costume, e as seções espessas para avaliação das margens, bem como as amostras de tecidos de cada margem, serão visualizadas usando o PDE em comparação com a fluorescência na parte central do tumor e as áreas fluorescentes serão assim delimitadas (e posteriormente analisadas em comparação com padrões de intensidade de fluorescência conhecidos).

Após a fixação, os tecidos tumorais serão posteriormente processados ​​"como de costume".

Se focos fluorescentes forem identificados ao nível da peça axilar (no caso de CALND), eles serão dissecados e processados ​​como outros linfonodos. Além disso, os linfonodos metastáticos -se presentes- também serão controlados quanto à sua fluorescência microscópica ou não.

Ao microscópio de fluorescência de infravermelho próximo serão analisadas as lâminas correspondentes às estruturas macroscopicamente fluorescentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Jules Bordet Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico histopatológico de câncer de mama candidatos a tumorectomia, seja com linfadenectomia seletiva para SLN, seja com dissecção completa do linfonodo axilar,
  • Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de câncer de mama estabelecido por biópsia "grosseira",
  • Idade inferior a 18 anos.
  • Incapacidade de dar consentimento informado.
  • História de alergia ou hipersensibilidade contra o produto sob investigação (sua substância ativa ou ingredientes), ao iodo ou ao marisco.
  • Hipertireoidismo aparente, adenoma autônomo de tireoide, autonomias unifocais, multifocais ou disseminadas da glândula tireoide.
  • Doença coronária documentada.
  • Insuficiência renal avançada (creatinina > 1,5mg/dl).
  • Durante as 2 semanas anteriores à inscrição, medicação concomitante que reduza ou aumente a extinção do ICG (i.e. anticonvulsivantes, haloperidol e heparina).
  • Gravidez, amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indocianina Verde
estudo da correlação entre fluorescência e margens dos tumores após injeção iv de indocianina verde
Observação da correlação entre fluorescência e margens do tumor após injeção IV de ICG
Outros nomes:
  • ICG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
- Avaliação da capacidade da imagem NIR para mostrar (fluorescente) os volumes tumorais, os tecidos tumorais a serem analisados ​​pelo patologista, especialmente ao nível das margens operatórias
Prazo: 17 meses
17 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
- Análise da correlação entre (níveis de) fluorescência de ICG e margens tumorais conforme definido no nível microscópico pelo patologista
Prazo: 17 meses
17 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Danièle Noterman, MD, Jules Bordet Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

6 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BR-TUM-ICG-IV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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