Lyral® 用量反応試験の臨床評価
2023年7月26日 更新者：Allerderm
ヒドロキシイソヘキシル 3-シクロヘキセン カルボキシアルデヒド (Lyral®) 用量反応試験の臨床評価
この研究の目的は、被験者の 70 ～ 90% で陽性反応を誘発する最低濃度として、最適なアレルゲン用量を決定することです。
陽性反応、陰性反応、疑わしい反応、刺激性の反応の頻度、および対応する参照アレルゲンとの一致が捕捉されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、20 人の成人被験者におけるヒドロキシイソヘキシル 3-シクロヘキセン カルボキシアルデヒド (Lyral®) の漸増用量 (0.10 mg/cm²、0.20 mg/cm²、および 0.40 mg/cm²) の診断性能と安全性を比較するための、単一施設の無作為化試験です。 Lyral® または Fragrance Mix 2 の過去のパッチテスト陽性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Odense、デンマーク、DK-5000
- University of Southern Denmark Institute of Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 接触皮膚炎の病歴と、Lyral®またはFragrance Mix 2のいずれかに対するパッチテスト（現在または以前）の陽性。それ以外の場合、健康状態は良好です。
-妊娠できない、または出産の可能性のある女性の場合、妊娠を防ぐために許容される避妊方法を使用する意思がある;妊娠不能には、少なくとも1年間閉経後、または外科的に無菌であるすべての男性対象および女性対象が含まれる。
許容される避妊方法には次のものが含まれます。 2) 二重バリア法 (殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含む横隔膜); 3) 子宮内器具; 4)精管切除されたパートナー;または 5) 性交を控える。
- -同意書を読んで署名し、研究要件を満たし、必要なすべての訪問を行うことができます。
除外基準:
- 出産の可能性のある女性の尿妊娠検査（UPT）によって決定される授乳または妊娠。 パッチを配置する前に UPT を実施する必要があります。
- -過去7日間のテスト領域またはその近くの局所コルチコステロイドによる治療。
- -過去7日間の全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による治療。 （吸入治療は許可されています。）
- 過去 3 週間の日焼けを含む紫外線 (UV) による治療。
- 急性皮膚炎の発生または背中のテスト領域またはその付近の皮膚炎。
- -現在または過去3週間以内に、治験薬、治療、またはデバイスを含む別の臨床研究への参加。
- 活動の制限を順守できない (例: シャワーや激しい活動による過剰な湿気からテスト パネルを保護する)。
- 複数回の再訪問に応じることができない、または応じたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽性反応、参照アレルゲンとの一致
被験者は、漸増用量の Lyral (0.10 mg/cm2、0.20 mg/cm2、および 0.40 mg/cm2) と陰性対照を含む実験的アレルゲンパネルでパッチテストされました。
20 mg のペトロラタム中 5% Lyral を含む 2 番目のパネルを適用して、一致度を評価しました。
パネルは約 48 時間着用されました。
皮膚反応は、適用後 3、4、および 21 日で評価されました。
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漸増用量の Lyral (0.10 mg/cm^2、0.20 mg/cm^2、および 0.40 mg/cm^2) とネガティブ コントロールを含むアレルゲン パネル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パッチテストで陽性反応を示した参加者の数
時間枠：貼付試験部位は、適用後 3 日目または 4 日目、7 日目、および 21 日目に評価されました。結果は、21日目の来院後に治験責任医師によって評価されました。
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被験者は、1 つの実験的 T.R.U.E. でパッチテストされました。
0.40 mg/cm^2、0.20 mg/cm^2、および 0.10 mg/cm^2 の Lyral® を含むテスト アレルゲン パネル、陰性対照、および市販の参照アレルゲン (20 mg の Lyral® 5%、ペトロラタムで）。
パネルは約 48 時間着用されました。
皮膚反応は、適用後 3、4、および 21 日で評価されました。
陰性応答は、応答なし、疑わしい応答 (かすかな紅斑、浸潤なし)、または刺激反応 (斑状の紅斑、浸潤なし) に等級分けされます。
陽性反応は、1+ (紅斑、浸潤、離散性丘疹)、2+ (紅斑浸潤、丘疹、離散性小胞)、または 3+ (合体小胞、水疱反応) に分類されます。
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貼付試験部位は、適用後 3 日目または 4 日目、7 日目、および 21 日目に評価されました。結果は、21日目の来院後に治験責任医師によって評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テープの刺激、かゆみ、および灼熱感のある被験者の数
時間枠：2日目：塗布後48時間
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テープの刺激は、なし (テープの刺激なし)、弱い (かすかなピンク色から明確なピンク色)、中程度 (中程度の紅斑、明確な赤み)、および強い (重度の紅斑、非常に強い赤み) の 4 段階で評価されます。 反応のパーセンテージには、弱い反応、中程度の反応、および強い反応が含まれます。 かゆみと灼熱感は、なし (不快感なし)、弱い (最小限の不快感)、中程度 (明らかな不快感)、強い (かなり不快で、睡眠や日常生活に支障をきたす可能性がある) の 4 段階で評価されます。 反応のパーセンテージには、弱い反応、中程度の反応、および強い反応が含まれます。 |
2日目：塗布後48時間
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遅いまたは持続的な反応を示す被験者の数
時間枠：2～21日目
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遅発性反応は、パネル適用後 7 ～ 21 日で最初に発生する 持続性反応は 2 ～ 4 日目に現れ、7 ～ 21 日目まで持続する
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2～21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Evy Paulsen, Md, PhD、Department of Dermatology and Allergy Centre Odense University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月3日
最初の投稿 (推定)
2014年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月26日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。