Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Lyral® dosisresponsundersøgelse

26. juli 2023 opdateret af: Allerderm

Klinisk evaluering af hydroxyisohexyl-3-cyclohexencarboxaldehyd (Lyral®) dosisresponsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme optimal allergendosis som den laveste koncentration, der fremkalder positive reaktioner hos 70-90% af forsøgspersonerne. Hyppigheden af ​​positive, negative, tvivlsomme og irriterende reaktioner og overensstemmelse med en tilsvarende referenceallergener vil blive fanget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret studie til at sammenligne den diagnostiske ydeevne og sikkerhed af stigende doser (0,10 mg/cm², 0,20 mg/cm² og 0,40 mg/cm²) af hydroxyisohexyl-3-cyclohexencarboxaldehyd (Lyral®) hos 20 voksne forsøgspersoner med en tidligere positiv lappetest til Lyral® eller Fragrance Mix 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • University of Southern Denmark Institute of Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder 18 år og ældre.
  2. Klinisk historie med kontaktdermatitis og positiv lappetest (nuværende eller tidligere) til enten Lyral® eller Fragrance Mix 2; ellers ved et generelt godt helbred.

  3. Ude af stand til at blive gravid eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet, hvis kvinde i den fødedygtige alder; Manglende evne til at blive gravid vil omfatte alle mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner, der er postmenopausale i mindst 1 år, eller kirurgisk sterile - har fået foretaget en hysterektomi, bilateral ovariektomi, uterusablation eller bilateral tubal ligering.

    Acceptable præventionsmetoder omfatter: 1) systemisk prævention (samme type prævention i mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen og fortsættelse af denne type prævention gennem hele undersøgelsen); 2) dobbeltbarrieremetoder (kondom med spermicid eller diafragma med spermicid); 3) intra uterin anordning; 4) vasektomiseret partner; eller 5) afholdenhed fra samleje.

  4. Har læst og underskrevet samtykkeerklæringen og er i stand til at opfylde studiekravene og foretage alle nødvendige besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Amning eller graviditet, bestemt ved uringraviditetstest (UPT) for kvinder i den fødedygtige alder. UPT skal udføres før plasteret placeres.
  2. Behandling med topikale kortikosteroider på eller nær testområdet i løbet af de foregående 7 dage.
  3. Behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i de foregående 7 dage. (Inhalationsbehandlinger er tilladt.)
  4. Behandling med ultraviolet (UV) lys, inklusive garvning, i løbet af de foregående 3 uger.
  5. Akut dermatitis udbrud eller dermatitis på eller nær testområdet på bagsiden.
  6. Deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgslægemiddel, en behandling eller et udstyr i øjeblikket eller inden for de foregående 3 uger.
  7. Ude af stand til at overholde aktivitetsrestriktioner (f.eks. beskyttelse af testpaneler mod overskydende fugt på grund af brusebad eller kraftig aktivitet).
  8. Ude af stand til eller villige til at overholde flere genbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Positive reaktioner, Overensstemmelse med referenceallergen
Forsøgspersoner blev lappetestet med et eksperimentelt allergenpanel indeholdende stigende doser af Lyral (0,10 mg/cm2, 0,20 mg/cm2 og 0,40 mg/cm2) og en negativ kontrol. Et andet panel indeholdende 20 mg 5% Lyral i vaseline blev anvendt til evaluering af konkordans. Panelerne blev båret i cirka 48 timer. Hudreaktioner blev vurderet 3, 4 og 21 dage efter påføring.
Biologisk: Lyral®
Alergenpanel, der indeholder stigende doser af Lyral (0,10 mg/cm^2, 0,20 mg/cm^2 og 0,40 mg/cm^2) og negativ kontrol
Andre navne:
  • Lyral Allergen Panel (eksperimentelt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positive patch-testsvar
Tidsramme: Plasterteststeder blev evalueret på dag 3 eller 4, dag 7 og dag 21 efter påføring. Resultaterne blev vurderet af investigator efter besøget på dag 21.
Forsøgspersoner blev lappetestet med én eksperimentel T.R.U.E. Test allergenpanel indeholdende 0,40 mg/cm^2, 0,20 mg/cm^2 og 0,10 mg/cm^2 Lyral® og en negativ kontrol og et andet panel indeholdende det markedsførte referenceallergen (20 mg Lyral® 5 %, i petrolatum). Panelerne blev båret i cirka 48 timer. Hudreaktioner blev vurderet 3, 4 og 21 dage efter påføring. Negative responser klassificeres som ingen respons, tvivlsom respons (svagt erytem, ​​ingen infiltration) eller irriterende respons (flekseret erytem, ​​ingen infiltration). Positive responser er graderet 1+ (erytem, ​​infiltration, diskrete papler), 2+ (erytem-infiltration, papler, diskrete vesikler) eller 3+ (sammensmeltende vesikler, bulløs reaktion)
Plasterteststeder blev evalueret på dag 3 eller 4, dag 7 og dag 21 efter påføring. Resultaterne blev vurderet af investigator efter besøget på dag 21.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med båndirritation, kløe og svie
Tidsramme: Dag 2: 48 timer efter påføring

Tapeirritation bedømmes på en 4-punkts skala: Ingen (ingen tapeirritation), Svag (svag til tydelig lyserød), Moderat (moderat erytem, ​​tydelig rødme) og Stærk (alvorlig erytem, ​​meget intens rødme). Procentdel af respons vil omfatte svage, moderate og stærke reaktioner.

Kløe og svie er bedømt på en 4-trins skala: Ingen (ingen ubehag), Svag (minimalt ubehag), Moderat (definitivt ubehag) og Stærk (betydeligt generende, mulig forstyrrelse af søvn eller daglig aktivitet). Procentdel af svar vil omfatte svage, moderate og stærke svar.
Dag 2: 48 timer efter påføring
Antal forsøgspersoner, der udviser sene eller vedvarende reaktioner
Tidsramme: Dage 2-21
Sene reaktioner opstår indledningsvis 7-21 dage efter påføring af panelerne. Vedvarende reaktioner opstår på dag 2-4 og varer ved til og med dag 7-21
Dage 2-21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allerderm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evy Paulsen, Md, PhD, Department of Dermatology and Allergy Centre Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2014

Først opslået (Anslået)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12 1PL 201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontakt Dermatitis

Kliniske forsøg med Lyral®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner