Évaluation clinique de l'étude de réponse à la dose de Lyral®
Évaluation clinique de l'étude dose-réponse de l'hydroxyisohexyl 3-cyclohexène carboxaldéhyde (Lyral®)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, DK-5000
- University of Southern Denmark Institute of Clinical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans et plus.
- Antécédents cliniques de dermatite de contact et patch test positif (actuel ou antérieur) au Lyral® ou au Fragrance Mix 2 ; sinon en bon état général.
Incapable de devenir enceinte ou désireuse d'utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse si femme en âge de procréer ; L'incapacité à devenir enceinte inclurait tous les sujets masculins et les sujets féminins qui sont ménopausés depuis au moins 1 an, ou chirurgicalement stériles - ont subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale, une ablation utérine ou une ligature bilatérale des trompes.
Les méthodes de contraception acceptables comprennent : 1) le contrôle des naissances systémique (le même type de contrôle des naissances pendant au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude et la poursuite de ce type de contrôle des naissances tout au long de l'étude) ; 2) méthodes à double barrière (préservatif avec spermicide ou diaphragme avec spermicide) ; 3) dispositif intra-utérin ; 4) partenaire vasectomisé ; ou 5) l'abstinence de rapports sexuels.
- Avoir lu et signé le formulaire de consentement et être en mesure de remplir les exigences de l'étude et d'effectuer toutes les visites requises.
Critère d'exclusion:
- Allaitement ou grossesse, déterminé par un test de grossesse urinaire (UPT) pour les femmes en âge de procréer. L'UPT doit être effectuée avant le placement du patch.
- Traitement avec des corticostéroïdes topiques sur ou à proximité de la zone de test au cours des 7 jours précédents.
- Traitement par corticostéroïdes systémiques ou immunosuppresseurs au cours des 7 jours précédents. (Les traitements inhalés sont autorisés.)
- Traitement aux rayons ultraviolets (UV), y compris le bronzage, au cours des 3 semaines précédentes.
- Éclosion de dermatite aiguë ou dermatite sur ou près de la zone de test sur le dos.
- Participation à une autre étude clinique impliquant un médicament, un traitement ou un dispositif expérimental actuellement ou au cours des 3 semaines précédentes.
- Incapable de se conformer aux restrictions d'activité (par exemple, protéger les panneaux de test contre l'excès d'humidité dû à la douche ou à une activité vigoureuse).
- Incapable ou refusant de se conformer à plusieurs visites de retour.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réactions positives, Concordance avec l'allergène de référence
Les sujets ont été testés par patch avec un panel expérimental d'allergènes contenant des doses croissantes de Lyral (0,10 mg/cm2, 0,20 mg/cm2 et 0,40 mg/cm2) et un contrôle négatif.
Un deuxième panel contenant 20 mg de Lyral à 5 % dans de la vaseline a été appliqué pour l'évaluation de la concordance.
Les panneaux ont été portés pendant environ 48 heures.
Les réactions cutanées ont été évaluées 3, 4 et 21 jours après l'application.
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Panel d'allergènes contenant des doses croissantes de Lyral (0,10 mg/cm^2, 0,20 mg/cm^2 et 0,40 mg/cm^2) et un contrôle négatif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des réponses positives au test épicutané
Délai: Les sites de patch test ont été évalués au jour 3 ou 4, au jour 7 et au jour 21 suivant l'application. Les résultats ont été évalués par l'investigateur après la visite du jour 21.
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Les sujets ont été testés par patch avec un test T.R.U.E.
Panel allergène test contenant 0,40 mg/cm^2, 0,20 mg/cm^2 et 0,10 mg/cm^2 de Lyral® et un contrôle négatif et un second panel contenant l'allergène de référence commercialisé (20 mg de Lyral® 5%, dans la vaseline).
Les panneaux ont été portés pendant environ 48 heures.
Les réactions cutanées ont été évaluées 3, 4 et 21 jours après l'application.
Les réponses négatives sont classées sans réponse, réponse douteuse (léger érythème, pas d'infiltration) ou réponse irritante (érythème inégal, pas d'infiltration).
Les réponses positives sont classées 1+ (érythème, infiltration, papules discrètes), 2+ (infiltration d'érythème, papules, vésicules discrètes) ou 3+ (vésicules coalescentes, réaction bulleuse)
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Les sites de patch test ont été évalués au jour 3 ou 4, au jour 7 et au jour 21 suivant l'application. Les résultats ont été évalués par l'investigateur après la visite du jour 21.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des irritations, des démangeaisons et des brûlures avec le ruban adhésif
Délai: Jour 2 : 48 heures après l'application
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L'irritation du ruban adhésif est notée sur une échelle de 4 points : Aucune (aucune irritation du ruban adhésif), Faible (rose faible à net), Modérée (érythème modéré, rougeur nette) et Forte (érythème sévère, rougeur très intense). Le pourcentage de réponse inclura les réactions faibles, modérées et fortes. Les démangeaisons et les brûlures sont classées sur une échelle de 4 points : aucune (pas d'inconfort), faible (inconfort minime), modérée (inconfort certain) et forte (significativement gênant, interférence possible avec le sommeil ou les activités quotidiennes). Le pourcentage de réponse inclura les réponses faibles, modérées et fortes. |
Jour 2 : 48 heures après l'application
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Nombre de sujets présentant des réactions tardives ou persistantes
Délai: Jours 2-21
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Les réactions tardives se produisent initialement 7 à 21 jours après l'application des panneaux. Des réactions persistantes apparaissent aux jours 2 à 4 et persistent jusqu'au jour 7 à 21.
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Jours 2-21
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evy Paulsen, Md, PhD, Department of Dermatology and Allergy Centre Odense University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12 1PL 201
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