Lyral®-annosvastetutkimuksen kliininen arviointi
Hydroksi-isoheksyyli-3-syklohekseenikarboksaldehydin (Lyral®) annosvastetutkimuksen kliininen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, DK-5000
- University of Southern Denmark Institute of Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
- Kliininen kontaktidermatiitin historia ja positiivinen laastaritesti (nykyinen tai edellinen) joko Lyral®- tai Fragrance Mix 2:lle; muuten hyvässä yleiskunnossa.
Hedelmällisessä iässä oleva nainen ei voi tulla raskaaksi tai haluaa käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi; Kyvyttömyys tulla raskaaksi koskisi kaikkia miehiä ja naisia, jotka ovat postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai ovat kirurgisesti steriilejä – joille on tehty kohdun poisto, molemminpuolinen munasarjan poisto, kohdun ablaatio tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio.
Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: 1) systeeminen ehkäisy (samantyyppinen ehkäisy vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista ja tämän tyyppisen ehkäisyn jatkaminen koko tutkimuksen ajan); 2) kaksoisestemenetelmät (kondomi spermisidillä tai diafragma spermisidillä); 3) kohdunsisäinen laite; 4) vasektomoitu kumppani; tai 5) pidättäytymisestä sukupuoliyhteydestä.
- Olet lukenut ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen ja osaa täyttää opiskeluvaatimukset ja tehdä kaikki vaaditut vierailut.
Poissulkemiskriteerit:
- Imetys tai raskaus, määritetty virtsaraskaustestillä (UPT) hedelmällisessä iässä oleville naisille. UPT on suoritettava ennen laastarin asettamista.
- Hoito paikallisilla kortikosteroideilla testialueella tai sen lähellä edellisten 7 päivän aikana.
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisilla aineilla edellisten 7 päivän aikana. (Inhalaatiohoidot ovat sallittuja.)
- Hoito ultraviolettivalolla (UV) mukaan lukien rusketus viimeisten 3 viikon aikana.
- Akuutti ihottuman puhkeaminen tai ihotulehdus testialueella tai sen lähellä selässä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä, hoitoa tai laitetta tällä hetkellä tai viimeisten 3 viikon aikana.
- Ei pysty noudattamaan toimintarajoituksia (esim. testipaneelien suojaaminen liialliselta kosteudelta suihkun tai voimakkaan toiminnan vuoksi).
- Ei pysty tai halua noudattaa useita uusintakäyntejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Positiiviset reaktiot, Yhteensopivuus vertailuallergeenin kanssa
Koehenkilöt testattiin patch-testillä kokeellisella allergeenipaneelilla, joka sisälsi nousevia annoksia Lyralia (0,10 mg/cm2, 0,20 mg/cm2 ja 0,40 mg/cm2) ja negatiivista kontrollia.
Toista paneelia, joka sisälsi 20 mg 5 % lyraalia vaseliinissa, käytettiin vastaavuuden arvioimiseksi.
Paneeleita käytettiin noin 48 tuntia.
Ihoreaktiot arvioitiin 3, 4 ja 21 päivän kuluttua levityksestä.
|
Alergeenipaneeli, joka sisältää nousevat annokset Lyralia (0,10 mg/cm^2, 0,20 mg/cm^2 ja 0,40 mg/cm^2) ja negatiivisen kontrollin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiiviset patch-testivastaukset saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Laastarin testikohdat arvioitiin päivänä 3 tai 4, päivänä 7 ja päivänä 21 levityksen jälkeen. Tutkija arvioi tulokset 21. päivän käynnin jälkeen.
|
Koehenkilöt testattiin patch-testillä yhdellä kokeellisella T.R.U.E.
Testattu allergeenipaneeli, joka sisälsi 0,40 mg/cm^2, 0,20 mg/cm^2 ja 0,10 mg/cm^2 Lyralia® sekä negatiivisen kontrollin ja toisen paneelin, joka sisälsi markkinoitavan vertailuallergeenin (20 mg Lyral® 5%, vaseliinissa).
Paneeleita käytettiin noin 48 tuntia.
Ihoreaktiot arvioitiin 3, 4 ja 21 päivän kuluttua levityksestä.
Negatiiviset vasteet luokitellaan ei-vasteeksi, epäilyttäväksi vasteeksi (heikko eryteema, ei infiltraatiota) tai ärsyttäväksi vasteeksi (haitari punoitus, ei infiltraatiota).
Positiiviset vasteet luokitellaan 1+ (punoitus, infiltraatio, erilliset näppylät), 2+ (eryteema-infiltraatio, näppylät, erilliset vesikkelit) tai 3+ (yhteen muodostuvat rakkulat, rakkulareaktio)
|
Laastarin testikohdat arvioitiin päivänä 3 tai 4, päivänä 7 ja päivänä 21 levityksen jälkeen. Tutkija arvioi tulokset 21. päivän käynnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teippiärsytystä, kutinaa ja polttavaa koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 2: 48 tuntia levittämisen jälkeen
|
Nauha-ärsytys luokitellaan 4 pisteen asteikolla: Ei mitään (ei teippiärsytystä), Heikko (heikko tai selvä vaaleanpunainen), Keskivaikea (kohtalainen punoitus, selvä punoitus) ja Voimakas (vaikea eryteema, erittäin voimakas punoitus). Vastausprosentti sisältää heikot, kohtalaiset ja voimakkaat reaktiot. Kutina ja polttaminen luokitellaan 4 pisteen asteikolla: ei mitään (ei epämukavuutta), heikko (minimaalinen epämukavuus), kohtalainen (selvä epämukavuus) ja voimakas (merkittävästi häiritsevä, mahdollisesti häiritsevä unta tai päivittäistä toimintaa). Vastausprosentti sisältää heikot, kohtalaiset ja vahvat vastaukset. |
Päivä 2: 48 tuntia levittämisen jälkeen
|
|
Myöhäistä tai jatkuvaa reaktiota osoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivät 2-21
|
Myöhäiset reaktiot ilmaantuvat aluksi 7-21 päivää paneelien levittämisen jälkeen Jatkuvat reaktiot ilmaantuvat päivinä 2-4 ja jatkuvat päiviin 7-21
|
Päivät 2-21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evy Paulsen, Md, PhD, Department of Dermatology and Allergy Centre Odense University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12 1PL 201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .