Evaluación clínica del estudio de respuesta a la dosis de Lyral®
Evaluación clínica del estudio de respuesta a la dosis de hidroxiisohexil 3-ciclohexeno carboxaldehído (Lyral®)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, DK-5000
- University of Southern Denmark Institute of Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Antecedentes clínicos de dermatitis de contacto y prueba de parche positiva (actual o anterior) a Lyral® o Fragrance Mix 2; por lo demás en buen estado de salud general.
Incapaz de quedar embarazada o dispuesta a utilizar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo si es una mujer en edad fértil; La incapacidad para quedar embarazada incluiría a todos los sujetos masculinos y femeninos que son posmenopáusicas durante al menos 1 año, o quirúrgicamente estériles: se han sometido a una histerectomía, ovariectomía bilateral, ablación uterina o ligadura de trompas bilateral.
Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: 1) control de la natalidad sistémico (el mismo tipo de control de la natalidad durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio y continuación de este tipo de control de la natalidad durante todo el estudio); 2) métodos de doble barrera (preservativo con espermicida o diafragma con espermicida); 3) dispositivo intrauterino; 4) pareja vasectomizada; o 5) abstinencia de relaciones sexuales.
- Haber leído y firmado el formulario de consentimiento y poder cumplir con los requisitos del estudio y realizar todas las visitas requeridas.
Criterio de exclusión:
- Lactancia o embarazo, determinado por prueba de embarazo en orina (UPT) para mujeres en edad fértil. La UPT debe realizarse antes de la colocación del parche.
- Tratamiento con corticosteroides tópicos en o cerca del área de prueba durante los 7 días anteriores.
- Tratamiento con corticoides sistémicos o inmunosupresores durante los 7 días previos. (Los tratamientos inhalados están permitidos).
- Tratamiento con luz ultravioleta (UV), incluido bronceado, durante las 3 semanas previas.
- Brote de dermatitis aguda o dermatitis en o cerca del área de prueba en la espalda.
- Participación en otro estudio clínico que involucre un fármaco, tratamiento o dispositivo en investigación actualmente o en las 3 semanas anteriores.
- Incapaz de cumplir con las restricciones de actividad (p. ej., proteger los paneles de prueba del exceso de humedad debido a la ducha o actividad vigorosa).
- No puede o no quiere cumplir con múltiples revisitas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reacciones positivas, Concordancia con alergeno de referencia
Los sujetos se sometieron a pruebas de parche con un panel experimental de alérgenos que contenía dosis ascendentes de Lyral (0,10 mg/cm2, 0,20 mg/cm2 y 0,40 mg/cm2) y un control negativo.
Se aplicó un segundo panel que contenía 20 mg de Lyral al 5 % en vaselina para evaluar la concordancia.
Los paneles se usaron durante aproximadamente 48 horas.
Las reacciones cutáneas se evaluaron a los 3, 4 y 21 días después de la aplicación.
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Panel de alérgenos que contiene dosis ascendentes de Lyral (0,10 mg/cm^2, 0,20 mg/cm^2 y 0,40 mg/cm^2) y control negativo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuestas positivas a la prueba del parche
Periodo de tiempo: Los sitios de prueba del parche se evaluaron el día 3 o 4, el día 7 y el día 21 después de la aplicación. Los resultados fueron evaluados por el investigador después de la visita del día 21.
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Los sujetos fueron probados con un parche con un T.R.U.E.
Pruebe el panel de alérgenos que contiene 0,40 mg/cm^2, 0,20 mg/cm^2 y 0,10 mg/cm^2 de Lyral® y un control negativo y un segundo panel que contiene el alérgeno de referencia comercializado (20 mg de Lyral® 5%, en vaselina).
Los paneles se usaron durante aproximadamente 48 horas.
Las reacciones cutáneas se evaluaron a los 3, 4 y 21 días después de la aplicación.
Las respuestas negativas se clasifican sin respuesta, respuesta dudosa (eritema débil, sin infiltración) o respuesta irritante (eritema en parches, sin infiltración).
Las respuestas positivas se clasifican en 1+ (eritema, infiltración, pápulas discretas), 2+ (eritema, infiltración, pápulas, vesículas discretas) o 3+ (vesículas coalescentes, reacción ampollosa)
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Los sitios de prueba del parche se evaluaron el día 3 o 4, el día 7 y el día 21 después de la aplicación. Los resultados fueron evaluados por el investigador después de la visita del día 21.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con cinta Irritación, picazón y ardor
Periodo de tiempo: Día 2: 48 horas después de la aplicación
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La irritación de la cinta se clasifica en una escala de 4 puntos: Ninguna (sin irritación de la cinta), Débil (rosado leve a definido), Moderada (eritema moderado, enrojecimiento definido) y Fuerte (eritema severo, enrojecimiento muy intenso). El porcentaje de respuesta incluirá reacciones débiles, moderadas y fuertes. La picazón y el ardor se califican en una escala de 4 puntos: ninguno (sin molestias), débil (molestias mínimas), moderado (incomodidad definitiva) y fuerte (significativamente molesto, posible interferencia con el sueño o la actividad diaria). El porcentaje de respuesta incluirá respuestas débiles, moderadas y fuertes. |
Día 2: 48 horas después de la aplicación
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Número de sujetos que exhiben reacciones tardías o persistentes
Periodo de tiempo: Días 2-21
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Las reacciones tardías ocurren inicialmente entre 7 y 21 días después de la aplicación de los paneles. Las reacciones persistentes aparecen entre los días 2 y 4 y persisten hasta los días 7 y 21.
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Días 2-21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evy Paulsen, Md, PhD, Department of Dermatology and Allergy Centre Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12 1PL 201
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