Lyral® 용량 반응 연구의 임상 평가
2023년 7월 26일 업데이트: Allerderm
Hydroxyisohexyl 3-cyclohexene Carboxaldehyde(Lyral®) 용량 반응 연구의 임상 평가
이 연구의 목적은 피험자의 70-90%에서 양성 반응을 유도하는 최저 농도로 최적 알레르겐 용량을 결정하는 것입니다.
양성, 음성, 의심스럽고 자극적인 반응의 빈도 및 해당 참조 알레르겐과의 일치가 포착됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 20명의 성인 피험자에서 Lyral® 또는 Fragrance Mix 2에 대한 과거 양성 패치 테스트.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odense, 덴마크, DK-5000
- University of Southern Denmark Institute of Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀.
- Lyral® 또는 Fragrance Mix 2에 대한 접촉성 피부염 및 양성 패치 테스트(현재 또는 이전)의 임상 병력; 그렇지 않으면 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
가임 여성인 경우 임신할 수 없거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하여 임신을 예방할 의향이 있는 경우 임신 불능에는 적어도 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 모든 남성 피험자 및 여성 피험자가 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 받은 적이 있을 것입니다.
허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 2) 이중 장벽 방법(살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 격막); 3) 자궁 내 장치; 4) 정관 수술 파트너; 또는 5) 성교 금욕.
- 동의서를 읽고 서명했으며 연구 요건을 이행하고 필요한 모든 방문을 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 가임기 여성에 대한 소변 임신 검사(UPT)로 결정되는 수유 또는 임신. 패치를 배치하기 전에 UPT를 수행해야 합니다.
- 이전 7일 동안 시험 부위 또는 그 근처에서 국소 코르티코스테로이드로 치료.
- 이전 7일 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 치료. (흡입 치료는 허용됩니다.)
- 이전 3주 동안 태닝을 포함한 자외선(UV) 광선 치료.
- 급성 피부염 발병 또는 등의 검사 부위 또는 그 근처의 피부염.
- 현재 또는 지난 3주 이내에 조사 약물, 치료 또는 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여.
- 활동 제한을 준수할 수 없습니다(예: 샤워 또는 격렬한 활동으로 인한 과도한 수분으로부터 테스트 패널 보호).
- 여러 번의 재방문에 따를 수 없거나 따를 의향이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양성 반응, 참조 알레르겐과의 일치
피험자는 Lyral(0.10mg/cm2, 0.20mg/cm2, 0.40mg/cm2)의 증량을 포함하는 실험적 알레르겐 패널과 음성 대조군으로 패치 테스트를 받았습니다.
바셀린에 5% Lyral 20mg을 포함하는 두 번째 패널을 일치성 평가에 적용했습니다.
패널을 대략 48시간 동안 착용하였다.
적용 후 3일, 4일 및 21일에 피부 반응을 평가했습니다.
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상승 용량의 Lyral(0.10mg/cm^2, 0.20mg/cm^2 및 0.40mg/cm^2) 및 음성 대조군을 포함하는 알레르겐 패널
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 패치 테스트 응답을 가진 참가자 수
기간: 패치 테스트 부위는 적용 후 3일 또는 4일, 7일 및 21일에 평가되었습니다. 결과는 21일 방문 후 조사관에 의해 평가되었습니다.
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피험자는 하나의 실험적 T.R.U.E.로 패치 테스트를 받았습니다.
0.40mg/cm^2, 0.20mg/cm^2 및 0.10mg/cm^2의 Lyral®과 음성 대조군이 포함된 테스트 알레르겐 패널과 시판 참조 알레르겐(20mg의 Lyral® 5%, 바셀린에서).
패널을 대략 48시간 동안 착용하였다.
적용 후 3일, 4일 및 21일에 피부 반응을 평가했습니다.
음성 반응은 무반응, 의심스러운 반응(미약한 홍반, 침윤 없음) 또는 자극성 반응(부분 홍반, 침윤 없음)으로 등급이 매겨집니다.
양성 반응은 등급이 1+(홍반, 침윤, 개별 구진), 2+(홍반 침윤, 구진, 개별 소포) 또는 3+(유착 소포, 수포성 반응)입니다.
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패치 테스트 부위는 적용 후 3일 또는 4일, 7일 및 21일에 평가되었습니다. 결과는 21일 방문 후 조사관에 의해 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테이프 자극, 가려움 및 작열감이 있는 피험자 수
기간: 2일차: 신청 후 48시간
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테이프 자극은 4점 척도에서 등급이 매겨집니다: 없음(테이프 자극 없음), 약함(약하거나 확실한 분홍색), 보통(보통의 홍반, 확실한 발적) 및 강함(심한 홍반, 매우 강렬한 발적). 반응의 백분율에는 약한 반응, 중간 반응 및 강한 반응이 포함됩니다. 가려움증과 작열감은 4점 척도에 따라 등급이 매겨집니다: 없음(불편감 없음), 약함(최소한의 불편함), 보통(확실한 불편함) 및 강함(상당히 괴로움, 수면 또는 일상 활동에 방해가 될 수 있음). 응답 비율에는 약함, 보통 및 강함 응답이 포함됩니다. |
2일차: 신청 후 48시간
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늦게 또는 지속적인 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 2-21일
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지연 반응은 패널 적용 후 7-21일에 처음 발생 지속적인 반응은 2-4일째에 나타나고 7-21일까지 지속됨
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2-21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Evy Paulsen, Md, PhD, Department of Dermatology and Allergy Centre Odense University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12 1PL 201
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