Klinisk evaluering av Lyral® doseresponsstudie
Klinisk evaluering av hydroksyisoheksyl 3-cykloheksen karboksaldehyd (Lyral®) doseresponsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, DK-5000
- University of Southern Denmark Institute of Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år og eldre.
- Klinisk historie med kontaktdermatitt og positiv lappetest (nåværende eller tidligere) til enten Lyral® eller Fragrance Mix 2; ellers ved god generell helse.
Ute av stand til å bli gravid eller villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å forhindre graviditet hvis kvinne i fertil alder; Manglende evne til å bli gravid vil omfatte alle mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er postmenopausale i minst 1 år, eller kirurgisk sterile - har hatt hysterektomi, bilateral ovariektomi, uterinablasjon eller bilateral tubal ligering.
Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: 1) systemisk prevensjon (samme type prevensjon i minst 3 måneder før man går inn i studien og fortsettelse av denne typen prevensjon gjennom hele studien); 2) doble barrieremetoder (kondom med spermicid eller diafragma med spermicid); 3) intra-uterin enhet; 4) vasektomisert partner; eller 5) avholdenhet fra seksuell omgang.
- Har lest og signert samtykkeskjemaet og er i stand til å oppfylle studiekravene og foreta alle nødvendige besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Amming eller graviditet, bestemt ved uringraviditetstest (UPT) for kvinner i fertil alder. UPT må utføres før plasteret plasseres.
- Behandling med topikale kortikosteroider på eller nær testområdet i løpet av de siste 7 dagene.
- Behandling med systemiske kortikosteroider eller immundempende midler i løpet av de siste 7 dagene. (Inhalasjonsbehandlinger er tillatt.)
- Behandling med ultrafiolett (UV) lys, inkludert soling, i løpet av de siste 3 ukene.
- Akutt dermatittutbrudd eller dermatitt på eller nær testområdet på baksiden.
- Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmiddel, behandling eller enhet for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 ukene.
- Kan ikke overholde aktivitetsrestriksjoner (f.eks. beskyttelse av testpaneler mot overflødig fuktighet på grunn av dusjing eller kraftig aktivitet).
- Kan ikke eller vil ikke overholde flere gjenbesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Positive reaksjoner, samsvar med referanseallergen
Forsøkspersonene ble lappetestet med et eksperimentelt allergenpanel som inneholdt stigende doser av Lyral (0,10 mg/cm2, 0,20 mg/cm2 og 0,40 mg/cm2) og en negativ kontroll.
Et andre panel som inneholdt 20 mg 5 % Lyral i petrolatum ble brukt for evaluering av samsvar.
Panelene ble brukt i omtrent 48 timer.
Hudreaksjoner ble vurdert 3, 4 og 21 dager etter påføring.
|
Alergenpanel som inneholder stigende doser av Lyral (0,10 mg/cm^2, 0,20 mg/cm^2 og 0,40 mg/cm^2) og negativ kontroll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med positive svar på patchtest
Tidsramme: Plasteteststeder ble evaluert på dag 3 eller 4, dag 7 og dag 21 etter påføring. Resultatene ble vurdert av etterforskeren etter besøket på dag 21.
|
Forsøkspersonene ble lappetestet med en eksperimentell T.R.U.E.
Test allergenpanel som inneholder 0,40 mg/cm^2, 0,20 mg/cm^2 og 0,10 mg/cm^2 Lyral® og en negativ kontroll og et andre panel som inneholder det markedsførte referanseallergenet (20 mg Lyral® 5 %, i petrolatum).
Panelene ble brukt i omtrent 48 timer.
Hudreaksjoner ble vurdert 3, 4 og 21 dager etter påføring.
Negativ respons er gradert ingen respons, tvilsom respons (svak erytem, ingen infiltrasjon) eller irriterende respons (flekkete erytem, ingen infiltrasjon).
Positive responser er gradert 1+ (erytem, infiltrasjon, diskrete papler), 2+ (eryteminfiltrasjon, papler, diskrete vesikler) eller 3+ (koalescerende vesikler, bulløs reaksjon)
|
Plasteteststeder ble evaluert på dag 3 eller 4, dag 7 og dag 21 etter påføring. Resultatene ble vurdert av etterforskeren etter besøket på dag 21.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med tapeirritasjon, kløe og svie
Tidsramme: Dag 2: 48 timer etter påføring
|
Tapeirritasjon er gradert på en 4-punkts skala: Ingen (ingen teipirritasjon), Svak (svak til tydelig rosa), Moderat (moderat erytem, tydelig rødhet) og Sterk (alvorlig erytem, svært intens rødhet). Prosentandel av respons vil inkludere svake, moderate og sterke reaksjoner. Kløe og svie graderes på en 4-punkts skala: Ingen (ingen ubehag), Svak (minimalt ubehag), Moderat (definitivt ubehag) og Sterk (betydelig plagsom, mulig forstyrrelse av søvn eller daglig aktivitet). Prosent av respons vil inkludere svake, moderate og sterke svar. |
Dag 2: 48 timer etter påføring
|
|
Antall forsøkspersoner som viser sene eller vedvarende reaksjoner
Tidsramme: Dag 2-21
|
Sene reaksjoner oppstår først 7-21 dager etter påføring av panelene. Vedvarende reaksjoner vises på dag 2-4 og vedvarer gjennom dag 7-21
|
Dag 2-21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evy Paulsen, Md, PhD, Department of Dermatology and Allergy Centre Odense University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12 1PL 201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .