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Klinische Bewertung der Lyral® Dosis-Wirkungs-Studie

26. Juli 2023 aktualisiert von: Allerderm

Klinische Bewertung der Dosis-Wirkungs-Studie mit Hydroxyisohexyl-3-cyclohexencarboxaldehyd (Lyral®).

Der Zweck dieser Studie ist es, die optimale Allergendosis als die niedrigste Konzentration zu bestimmen, die bei 70-90 % der Probanden positive Reaktionen hervorruft. Erfasst werden die Häufigkeit positiver, negativer, zweifelhafter und irritierender Reaktionen sowie die Übereinstimmung mit einem entsprechenden Referenzallergen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte Studie zum Vergleich der diagnostischen Leistung und Sicherheit von ansteigenden Dosen (0,10 mg/cm², 0,20 mg/cm² und 0,40 mg/cm²) von Hydroxyisohexyl-3-cyclohexencarboxaldehyd (Lyral®) bei 20 erwachsenen Probanden mit ein vergangener positiver Epikutantest auf Lyral® oder Fragrance Mix 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • University of Southern Denmark Institute of Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  2. Klinische Vorgeschichte von Kontaktdermatitis und positiver Epikutantest (aktuell oder früher) auf entweder Lyral® oder Fragrance Mix 2; ansonsten in gutem Allgemeinzustand.

  3. Unfähig, schwanger zu werden oder bereit, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist; Unfähigkeit, schwanger zu werden, würde alle männlichen Probanden und weiblichen Probanden einschließen, die seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind oder chirurgisch steril sind und eine Hysterektomie, bilaterale Ovariektomie, Uterusablation oder bilaterale Tubenligatur hatten.

    Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen: 1) systemische Empfängnisverhütung (die gleiche Art der Empfängnisverhütung für mindestens 3 Monate vor Eintritt in die Studie und Fortführung dieser Art der Empfängnisverhütung während der gesamten Studie); 2) Methoden mit doppelter Barriere (Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid); 3) Intrauterinpessar; 4) vasektomierter Partner; oder 5) Abstinenz vom Geschlechtsverkehr.

  4. Die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben haben und in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen und alle erforderlichen Besuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Laktation oder Schwangerschaft, bestimmt durch Urin-Schwangerschaftstest (UPT) für Frauen im gebärfähigen Alter. UPT muss vor dem Anbringen des Pflasters durchgeführt werden.
  2. Behandlung mit topischen Kortikosteroiden auf oder in der Nähe des Testbereichs während der letzten 7 Tage.
  3. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva in den vorangegangenen 7 Tagen. (Inhalative Behandlungen sind erlaubt.)
  4. Behandlung mit ultraviolettem (UV) Licht, einschließlich Bräunung, während der letzten 3 Wochen.
  5. Akuter Dermatitis-Ausbruch oder Dermatitis auf oder in der Nähe des Testbereichs auf dem Rücken.
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, einer Behandlung oder einem Gerät, derzeit oder innerhalb der letzten 3 Wochen.
  7. Unfähigkeit, Aktivitätsbeschränkungen einzuhalten (z. B. Schutz der Testpanels vor übermäßiger Feuchtigkeit aufgrund von Duschen oder starker Aktivität).
  8. Unfähig oder nicht bereit, mehrfachen Gegenbesuchen nachzukommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positive Reaktionen, Übereinstimmung mit Referenzallergen
Die Probanden wurden mit einem experimentellen Allergenpanel, das ansteigende Dosen von Lyral (0,10 mg/cm2, 0,20 mg/cm2 und 0,40 mg/cm2) enthielt, und einer Negativkontrolle Patch-Tests unterzogen. Ein zweites Panel mit 20 mg 5 % Lyral in Vaseline wurde zur Bewertung der Übereinstimmung aufgetragen. Die Platten wurden etwa 48 Stunden lang getragen. Hautreaktionen wurden 3, 4 und 21 Tage nach der Anwendung bewertet.
Biologisch: Lyral®
Allergen-Panel mit aufsteigenden Dosen von Lyral (0,10 mg/cm^2, 0,20 mg/cm^2 und 0,40 mg/cm^2) und Negativkontrolle
Andere Namen:
  • Lyral-Allergen-Panel (experimentell)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Patch-Test-Antworten
Zeitfenster: Patch-Teststellen wurden an Tag 3 oder 4, Tag 7 und Tag 21 nach der Anwendung bewertet. Die Ergebnisse wurden vom Prüfarzt nach dem Besuch an Tag 21 bewertet.
Die Probanden wurden mit einem experimentellen T.R.U.E. Testallergen-Panel mit 0,40 mg/cm^2, 0,20 mg/cm^2 und 0,10 mg/cm^2 Lyral® und einer Negativkontrolle und einem zweiten Panel mit dem vermarkteten Referenzallergen (20 mg Lyral® 5 %, in Vaseline). Die Platten wurden etwa 48 Stunden lang getragen. Hautreaktionen wurden 3, 4 und 21 Tage nach der Anwendung bewertet. Negative Reaktionen werden als keine Reaktion, zweifelhafte Reaktion (schwaches Erythem, keine Infiltration) oder irritierende Reaktion (fleckiges Erythem, keine Infiltration) eingestuft. Positive Reaktionen werden mit 1+ (Erythem, Infiltration, diskrete Papeln), 2+ (Erytheminfiltration, Papeln, diskrete Bläschen) oder 3+ (koaleszierende Bläschen, bullöse Reaktion) bewertet.
Patch-Teststellen wurden an Tag 3 oder 4, Tag 7 und Tag 21 nach der Anwendung bewertet. Die Ergebnisse wurden vom Prüfarzt nach dem Besuch an Tag 21 bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Klebebandirritation, Juckreiz und Brennen
Zeitfenster: Tag 2: 48 Stunden nach der Anwendung

Die Bandreizung wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: Keine (keine Bandreizung), Schwach (schwach bis deutlich rosa), Mäßig (mäßiges Erythem, deutliche Rötung) und Stark (starkes Erythem, sehr intensive Rötung). Der Prozentsatz der Reaktion umfasst schwache, mäßige und starke Reaktionen.

Juckreiz und Brennen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: Keine (keine Beschwerden), Schwach (minimale Beschwerden), Mäßig (deutliche Beschwerden) und Stark (erheblich störend, mögliche Beeinträchtigung des Schlafs oder der täglichen Aktivität). Der Prozentsatz der Reaktion umfasst schwache, moderate und starke Reaktionen.
Tag 2: 48 Stunden nach der Anwendung
Anzahl der Probanden, die späte oder anhaltende Reaktionen zeigen
Zeitfenster: Tage 2-21
Spätreaktionen treten anfänglich 7–21 Tage nach dem Auftragen der Platten auf. Anhaltende Reaktionen treten an Tag 2–4 auf und halten bis Tag 7–21 an
Tage 2-21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allerderm

Ermittler

  • Hauptermittler: Evy Paulsen, Md, PhD, Department of Dermatology and Allergy Centre Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12 1PL 201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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