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Valutazione clinica dello studio sulla risposta alla dose di Lyral®

26 luglio 2023 aggiornato da: Allerderm

Valutazione clinica di Hydroxyisohexyl 3-cyclohexene Carboxaldehyde (Lyral®) Studio sulla risposta alla dose

Lo scopo di questo studio è determinare la dose ottimale di allergene come la concentrazione più bassa che provoca reazioni positive nel 70-90% dei soggetti. Verranno acquisite la frequenza delle reazioni positive, negative, dubbie e irritanti e la concordanza con i corrispondenti allergeni di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico randomizzato per confrontare le prestazioni diagnostiche e la sicurezza di dosi crescenti (0,10 mg/cm², 0,20 mg/cm² e 0,40 mg/cm²) di idrossiisoesil 3-cicloesene carbossaldeide (Lyral®) in 20 soggetti adulti con un precedente patch test positivo a Lyral® o Fragrance Mix 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, DK-5000
        • University of Southern Denmark Institute of Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine dai 18 anni in su.
  2. Anamnesi clinica di dermatite da contatto e patch test positivo (attuale o precedente) a Lyral® o Fragrance Mix 2; altrimenti in buona salute generale.

  3. Incapace di rimanere incinta o disposto a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza se donna in età fertile; L'impossibilità di rimanere incinta includerebbe tutti i soggetti di sesso maschile e femminile in postmenopausa da almeno 1 anno, o chirurgicamente sterili, sottoposti a isterectomia, ovariectomia bilaterale, ablazione uterina o legatura bilaterale delle tube.

    I metodi contraccettivi accettabili includono: 1) controllo delle nascite sistemico (lo stesso tipo di controllo delle nascite per almeno 3 mesi prima di entrare nello studio e la continuazione di questo tipo di controllo delle nascite durante lo studio); 2) metodi a doppia barriera (preservativo con spermicida o diaframma con spermicida); 3) dispositivo intrauterino; 4) partner vasectomizzato; o 5) astinenza dai rapporti sessuali.

  4. Avere letto e firmato il modulo di consenso e sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio ed effettuare tutte le visite richieste.

Criteri di esclusione:

  1. Allattamento o gravidanza, determinato mediante test di gravidanza sulle urine (UPT) per le donne in età fertile. UPT deve essere condotto prima del posizionamento del cerotto.
  2. Trattamento con corticosteroidi topici sopra o vicino all'area del test durante i 7 giorni precedenti.
  3. Trattamento con corticosteroidi sistemici o immunosoppressori nei 7 giorni precedenti. (I trattamenti inalatori sono consentiti.)
  4. Trattamento con luce ultravioletta (UV), compresa l'abbronzatura, durante le 3 settimane precedenti.
  5. Focolaio di dermatite acuta o dermatite sopra o vicino all'area del test sul retro.
  6. Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un farmaco, trattamento o dispositivo sperimentale attualmente o nelle 3 settimane precedenti.
  7. Incapace di rispettare le restrizioni di attività (ad esempio, proteggere i pannelli di prova dall'umidità in eccesso a causa di docce o attività intense).
  8. Incapace o riluttante a rispettare più visite di ritorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reazioni positive, Concordanza con l'allergene di riferimento
I soggetti sono stati sottoposti a patch test con un pannello sperimentale di allergeni contenente dosi crescenti di Lyral (0,10 mg/cm2, 0,20 mg/cm2 e 0,40 mg/cm2) e un controllo negativo. Per la valutazione della concordanza è stato applicato un secondo pannello contenente 20 mg di Lyral al 5% in vaselina. I pannelli sono stati indossati per circa 48 ore. Le reazioni cutanee sono state valutate a 3, 4 e 21 giorni dopo l'applicazione.
Biologico: Lyral®
Pannello di allergeni contenente dosi crescenti di Lyral (0,10 mg/cm^2, 0,20 mg/cm^2 e 0,40 mg/cm^2) e controllo negativo
Altri nomi:
  • Pannello degli allergeni Lyral (sperimentale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposte positive al patch test
Lasso di tempo: I siti di patch test sono stati valutati il ​​giorno 3 o 4, il giorno 7 e il giorno 21 dopo l'applicazione. I risultati sono stati valutati dall'investigatore dopo la visita del giorno 21.
I soggetti sono stati sottoposti a patch test con un test sperimentale T.R.U.E. Test pannello di allergeni contenente 0,40 mg/cm^2, 0,20 mg/cm^2 e 0,10 mg/cm^2 di Lyral® e un controllo negativo e un secondo pannello contenente l'allergene di riferimento in commercio (20 mg di Lyral® 5%, in petrolato). I pannelli sono stati indossati per circa 48 ore. Le reazioni cutanee sono state valutate a 3, 4 e 21 giorni dopo l'applicazione. Le risposte negative sono classificate nessuna risposta, risposta dubbia (debole eritema, nessuna infiltrazione) o risposta irritante (eritema a chiazze, nessuna infiltrazione). Le risposte positive sono classificate 1+ (eritema, infiltrazione, papule discrete), 2+ (infiltrazione eritema, papule, vescicole discrete) o 3+ (vescicole coalescenti, reazione bollosa)
I siti di patch test sono stati valutati il ​​giorno 3 o 4, il giorno 7 e il giorno 21 dopo l'applicazione. I risultati sono stati valutati dall'investigatore dopo la visita del giorno 21.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con irritazione da nastro, prurito e bruciore
Lasso di tempo: Giorno 2: 48 ore dopo l'applicazione

L'irritazione del nastro è classificata su una scala a 4 punti: Nessuno (nessuna irritazione del nastro), Debole (da debole a rosa definito), Moderato (eritema moderato, arrossamento definito) e Forte (eritema grave, arrossamento molto intenso). La percentuale di risposta includerà reazioni deboli, moderate e forti.

Prurito e bruciore sono classificati su una scala a 4 punti: Nessuno (nessun disagio), Debole (minimo disagio), Moderato (deciso disagio) e Forte (significativamente fastidioso, possibile interferenza con il sonno o l'attività quotidiana). La percentuale di risposta includerà risposte deboli, moderate e forti.
Giorno 2: 48 ore dopo l'applicazione
Numero di soggetti che mostrano reazioni tardive o persistenti
Lasso di tempo: Giorni 2-21
Le reazioni tardive si verificano inizialmente a 7-21 giorni dopo l'applicazione dei pannelli Le reazioni persistenti compaiono al giorno 2-4 e persistono fino al giorno 7-21
Giorni 2-21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allerderm

Investigatori

  • Investigatore principale: Evy Paulsen, Md, PhD, Department of Dermatology and Allergy Centre Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12 1PL 201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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