Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení studie odpovědi na dávku Lyral®

26. července 2023 aktualizováno: Allerderm

Klinické hodnocení studie odezvy na dávku hydroxyisohexyl-3-cyklohexenkarboxaldehydu (Lyral®)

Účelem této studie je stanovit optimální dávku alergenu jako nejnižší koncentraci vyvolávající pozitivní reakce u 70-90 % subjektů. Bude zachycena frekvence pozitivních, negativních, pochybných a dráždivých reakcí a shoda s odpovídajícími referenčními alergeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, randomizovanou studii k porovnání diagnostického výkonu a bezpečnosti vzestupných dávek (0,10 mg/cm², 0,20 mg/cm² a 0,40 mg/cm²) hydroxyisohexyl-3-cyklohexenkarboxaldehydu (Lyral®) u 20 dospělých subjektů s minulý pozitivní náplastový test na Lyral® nebo Fragrance Mix 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, DK-5000
        • University of Southern Denmark Institute of Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let a starší.
  2. Klinická anamnéza kontaktní dermatitidy a pozitivní náplastový test (aktuální nebo předchozí) buď na Lyral® nebo Fragrance Mix 2; jinak celkově dobrý zdravotní stav.

  3. neschopnost otěhotnět nebo ochotná používat přijatelnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění, pokud je žena ve fertilním věku; Neschopnost otěhotnět by zahrnovala všechny mužské subjekty a ženské subjekty, které jsou postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo chirurgicky sterilní – měly hysterektomii, bilaterální ovariektomii, děložní ablaci nebo bilaterální tubární ligaci.

    Přijatelné metody antikoncepce zahrnují: 1) systémovou kontrolu porodnosti (stejný typ kontroly porodnosti po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie a pokračování tohoto typu kontroly porodnosti po celou dobu studie); 2) dvoubariérové ​​metody (kondom se spermicidem nebo diafragma se spermicidem); 3) nitroděložní tělísko; 4) partner po vasektomii; nebo 5) abstinence od pohlavního styku.

  4. Přečetli a podepsali formulář souhlasu a jsou schopni splnit požadavky studie a uskutečnit všechny požadované návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojení nebo těhotenství, stanovené těhotenským testem moči (UPT) u žen ve fertilním věku. UPT musí být provedeno před umístěním náplasti.
  2. Léčba lokálními kortikosteroidy na testovací ploše nebo v její blízkosti během předchozích 7 dnů.
  3. Léčba systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy během předchozích 7 dnů. (Inhalační léčba je povolena.)
  4. Léčba ultrafialovým (UV) světlem, včetně opalování, během předchozích 3 týdnů.
  5. Propuknutí akutní dermatitidy nebo dermatitidy na testovací oblasti na zádech nebo v její blízkosti.
  6. Účast na jiné klinické studii zahrnující zkoumaný lék, léčbu nebo zařízení v současné době nebo během předchozích 3 týdnů.
  7. Nelze dodržet omezení aktivity (např. ochrana testovacích panelů před nadměrnou vlhkostí v důsledku sprchování nebo intenzivní aktivity).
  8. Neschopnost nebo ochotna vyhovět vícenásobným opakovaným návštěvám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozitivní reakce, Shoda s referenčním alergenem
Subjekty byly testovány náplastí s experimentálním panelem alergenů obsahujícím stoupající dávky Lyralu (0,10 mg/cm2, 0,20 mg/cm2 a 0,40 mg/cm2) a negativní kontrolu. Pro hodnocení shody byl použit druhý panel obsahující 20 mg 5% Lyralu ve vazelíně. Panely byly nošeny přibližně 48 hodin. Kožní reakce byly hodnoceny 3, 4 a 21 dnů po aplikaci.
Biologický: Lyral®
Alergenový panel obsahující stoupající dávky Lyralu (0,10 mg/cm^2, 0,20 mg/cm^2 a 0,40 mg/cm^2) a negativní kontrolu
Ostatní jména:
  • Lyral Alergenový panel (experimentální)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivními odpověďmi na patch test
Časové okno: Náplastová testovací místa byla vyhodnocena 3. nebo 4. den, 7. den a 21. den po aplikaci. Výsledky byly hodnoceny výzkumníkem po návštěvě 21. dne.
Subjekty byly testovány pomocí jednoho experimentálního T.R.U.E. Testovaný panel alergenů obsahující 0,40 mg/cm^2, 0,20 mg/cm^2 a 0,10 mg/cm^2 Lyral® a negativní kontrolu a druhý panel obsahující prodávaný referenční alergen (20 mg Lyral® 5%, ve vazelíně). Panely byly nošeny přibližně 48 hodin. Kožní reakce byly hodnoceny 3, 4 a 21 dnů po aplikaci. Negativní reakce jsou odstupňovány jako žádná reakce, pochybná reakce (slabý erytém, žádná infiltrace) nebo dráždivá reakce (nepravý erytém, žádná infiltrace). Pozitivní odpovědi jsou hodnoceny stupněm 1+ (erytém, infiltrace, diskrétní papuly), 2+ (infiltrace erytému, papuly, diskrétní váčky) nebo 3+ (srůstající váčky, bulózní reakce)
Náplastová testovací místa byla vyhodnocena 3. nebo 4. den, 7. den a 21. den po aplikaci. Výsledky byly hodnoceny výzkumníkem po návštěvě 21. dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s podrážděním pásky, svěděním a pálením
Časové okno: 2. den: 48 hodin po aplikaci

Podráždění pásky je hodnoceno na 4bodové stupnici: Žádné (žádné podráždění pásky), Slabé (slabé až zřetelně růžové), Střední (střední erytém, jasné zarudnutí) a Silné (silný erytém, velmi intenzivní zarudnutí). Procento odpovědi bude zahrnovat slabé, střední a silné reakce.

Svědění a pálení jsou hodnoceny na 4bodové stupnici: Žádné (žádné nepohodlí), Slabé (minimální nepohodlí), Střední (určité nepohodlí) a Silné (výrazně obtěžující, možné narušení spánku nebo každodenní činnosti). Procento odpovědí bude zahrnovat slabé, střední a silné odpovědi.
2. den: 48 hodin po aplikaci
Počet subjektů, které vykazují pozdní nebo přetrvávající reakce
Časové okno: Dny 2-21
Pozdní reakce se zpočátku objevují 7–21 dnů po aplikaci panelů Přetrvávající reakce se objevují 2.–4. den a přetrvávají do 7.–21. dne
Dny 2-21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allerderm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evy Paulsen, Md, PhD, Department of Dermatology and Allergy Centre Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12 1PL 201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktujte dermatitidu

Klinické studie na Lyral®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit