Avaliação Clínica do Lyral® Dose Response Study
Avaliação clínica do estudo de resposta à dose de hidroxiisohexil 3-ciclohexeno carboxaldeído (Lyral®)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, DK-5000
- University of Southern Denmark Institute of Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres a partir de 18 anos.
- História clínica de dermatite de contato e teste de contato positivo (atual ou anterior) para Lyral® ou Fragrance Mix 2; caso contrário, em boa saúde geral.
Incapaz de engravidar ou disposta a usar um método contraceptivo aceitável para prevenir a gravidez se for mulher em idade fértil; A incapacidade de engravidar inclui todos os indivíduos do sexo masculino e feminino que estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, ou cirurgicamente estéreis - tiveram uma histerectomia, ovariectomia bilateral, ablação uterina ou ligadura bilateral das trompas.
Métodos aceitáveis de contracepção incluem: 1) controle de natalidade sistêmico (o mesmo tipo de controle de natalidade por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo e continuação desse tipo de controle de natalidade durante todo o estudo); 2) métodos de dupla barreira (preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida); 3) dispositivo intra-uterino; 4) parceiro vasectomizado; ou 5) abstinência de relações sexuais.
- Ter lido e assinado o formulário de consentimento e ser capaz de cumprir os requisitos do estudo e fazer todas as visitas necessárias.
Critério de exclusão:
- Lactação ou gravidez, determinada pelo teste de gravidez na urina (UPT) para mulheres com potencial para engravidar. O UPT deve ser conduzido antes da colocação do patch.
- Tratamento com corticosteroides tópicos na área de teste ou próximo dela durante os 7 dias anteriores.
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores durante os 7 dias anteriores. (Tratamentos inalatórios são permitidos.)
- Tratamento com luz ultravioleta (UV), incluindo bronzeamento, durante as 3 semanas anteriores.
- Surto de dermatite aguda ou dermatite na área de teste nas costas ou próximo a ela.
- Participação em outro estudo clínico envolvendo um medicamento, tratamento ou dispositivo experimental atualmente ou nas 3 semanas anteriores.
- Incapaz de cumprir as restrições de atividade (por exemplo, proteger os painéis de teste do excesso de umidade devido ao banho ou atividade vigorosa).
- Incapaz ou indisposto a cumprir várias visitas de retorno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reações positivas, Concordância com o alérgeno de referência
Os indivíduos foram testados com um painel experimental de alérgenos contendo doses crescentes de Lyral (0,10 mg/cm2, 0,20 mg/cm2 e 0,40 mg/cm2) e um controle negativo.
Um segundo painel contendo 20 mg de Lyral a 5% em petrolato foi aplicado para avaliação da concordância.
Os painéis foram usados por aproximadamente 48 horas.
As reações cutâneas foram avaliadas 3, 4 e 21 dias após a aplicação.
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Painel de alérgenos contendo doses crescentes de Lyral (0,10 mg/cm^2, 0,20 mg/cm^2 e 0,40 mg/cm^2) e controle negativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com respostas positivas no teste de contato
Prazo: Os locais de teste de contato foram avaliados no dia 3 ou 4, dia 7 e dia 21 após a aplicação. Os resultados foram avaliados pelo investigador após a visita do dia 21.
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Os indivíduos foram testados com um adesivo T.R.U.E.
Teste o painel de alérgenos contendo 0,40 mg/cm^2, 0,20 mg/cm^2 e 0,10 mg/cm^2 de Lyral® e um controle negativo e um segundo painel contendo o alérgeno de referência comercializado (20 mg de Lyral® 5%, em petrolato).
Os painéis foram usados por aproximadamente 48 horas.
As reações cutâneas foram avaliadas 3, 4 e 21 dias após a aplicação.
As respostas negativas são classificadas como sem resposta, resposta duvidosa (eritema fraco, sem infiltração) ou resposta irritante (eritema irregular, sem infiltração).
As respostas positivas são graduadas 1+ (eritema, infiltração, pápulas discretas), 2+ (infiltração de eritema, pápulas, vesículas discretas) ou 3+ (vesículas coalescentes, reação bolhosa)
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Os locais de teste de contato foram avaliados no dia 3 ou 4, dia 7 e dia 21 após a aplicação. Os resultados foram avaliados pelo investigador após a visita do dia 21.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com irritação de fita, coceira e queimação
Prazo: Dia 2: 48 horas após a aplicação
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A irritação da fita é graduada em uma escala de 4 pontos: Nenhuma (sem irritação da fita), Fraca (leve a rosa claro), Moderada (eritema moderado, vermelhidão definida) e Forte (eritema grave, vermelhidão muito intensa). A porcentagem de resposta incluirá reações fracas, moderadas e fortes. Coceira e queimação são classificados em uma escala de 4 pontos: Nenhum (sem desconforto), Fraco (desconforto mínimo), Moderado (desconforto definitivo) e Forte (significativamente incômodo, possível interferência no sono ou na atividade diária). A porcentagem de respostas incluirá respostas fracas, moderadas e fortes. |
Dia 2: 48 horas após a aplicação
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Número de Sujeitos que Exibem Reações Tardias ou Persistentes
Prazo: Dias 2-21
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As reações tardias ocorrem inicialmente em 7-21 dias após a aplicação dos painéis As reações persistentes aparecem no dia 2-4 e persistem até o dia 7-21
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Dias 2-21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evy Paulsen, Md, PhD, Department of Dermatology and Allergy Centre Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12 1PL 201
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