Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna badania odpowiedzi na dawkę Lyral®

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Allerderm

Ocena kliniczna badania odpowiedzi na dawkę hydroksyizoheksylo-3-cykloheksenokarboksyaldehydu (Lyral®)

Celem pracy jest określenie optymalnej dawki alergenu jako najmniejszego stężenia wywołującego pozytywne reakcje u 70-90% badanych. Rejestrowana będzie częstość reakcji pozytywnych, negatywnych, wątpliwych i drażniących oraz zgodność z odpowiednimi alergenami referencyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie porównujące skuteczność diagnostyczną i bezpieczeństwo rosnących dawek (0,10 mg/cm², 0,20 mg/cm² i 0,40 mg/cm²) karboksyaldehydu hydroksyizoheksylo-3-cykloheksenu (Lyral®) u 20 dorosłych pacjentów z przeszły pozytywny test płatkowy na Lyral® lub Fragrance Mix 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, DK-5000
        • University of Southern Denmark Institute of Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
  2. Historia kliniczna kontaktowego zapalenia skóry i pozytywny wynik testu płatkowego (aktualnego lub wcześniejszego) na Lyral® lub Fragrance Mix 2; poza tym w dobrym ogólnym stanie zdrowia.

  3. Niezdolna do zajścia w ciążę lub chętna do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży, jeśli kobieta może zajść w ciążę; Niezdolność do zajścia w ciążę obejmuje wszystkich mężczyzn i kobiety, które są po menopauzie od co najmniej 1 roku lub są chirurgicznie bezpłodne - przeszły histerektomię, obustronne wycięcie jajników, ablację macicy lub obustronne podwiązanie jajowodów.

    Do dopuszczalnych metod antykoncepcji należą: 1) systemowa antykoncepcja (ten sam rodzaj antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania i kontynuacja tego typu antykoncepcji przez cały czas trwania badania); 2) metody podwójnej bariery (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym); 3) wkładka wewnątrzmaciczna; 4) partner po wazektomii; lub 5) powstrzymanie się od współżycia seksualnego.

  4. Przeczytali i podpisali formularz zgody oraz są w stanie spełnić wymagania dotyczące badania i odbyć wszystkie wymagane wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Laktacja lub ciąża, ustalona za pomocą testu ciążowego z moczu (UPT) dla kobiet w wieku rozrodczym. Przed nałożeniem łatki należy przeprowadzić UPT.
  2. Leczenie miejscowymi kortykosteroidami na obszarze testowym lub w jego pobliżu w ciągu ostatnich 7 dni.
  3. Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 7 dni. (Leczenie wziewne jest dozwolone.)
  4. Leczenie światłem ultrafioletowym (UV), w tym opalanie, w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  5. Wybuch ostrego zapalenia skóry lub zapalenie skóry na obszarze testowym lub w jego pobliżu na plecach.
  6. Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku, leczenia lub urządzenia obecnie lub w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  7. Niezdolność do przestrzegania ograniczeń aktywności (np. ochrona paneli testowych przed nadmierną wilgocią z powodu prysznica lub intensywnej aktywności).
  8. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wielokrotnych odwiedzin ponownych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reakcje pozytywne, Zgodność z alergenem referencyjnym
Pacjentów poddano testom płatkowym z eksperymentalnym panelem alergenów zawierającym rosnące dawki Lyralu (0,10 mg/cm2, 0,20 mg/cm2 i 0,40 mg/cm2) oraz kontrolą negatywną. Do oceny zgodności zastosowano drugi panel zawierający 20 mg 5% Lyralu w wazelinie. Panele były noszone przez około 48 godzin. Reakcje skórne oceniano po 3, 4 i 21 dniach od aplikacji.
Biologiczny: Lyral®
Panel alergenów zawierający rosnące dawki Lyralu (0,10 mg/cm^2, 0,20 mg/cm^2 i 0,40 mg/cm^2) oraz kontrolę ujemną
Inne nazwy:
  • Panel alergenów Lyral (eksperymentalny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pozytywnymi odpowiedziami w teście płatkowym
Ramy czasowe: Miejsca testu płatkowego oceniano w dniu 3 lub 4, dniu 7 i dniu 21 po aplikacji. Wyniki zostały ocenione przez badacza po wizycie w dniu 21.
Pacjenci zostali poddani testom płatkowym z jednym eksperymentalnym produktem T.R.U.E. Testowy panel alergenów zawierający 0,40 mg/cm^2, 0,20 mg/cm^2 i 0,10 mg/cm^2 Lyral® i kontrolę negatywną oraz drugi panel zawierający dostępny na rynku alergen referencyjny (20 mg Lyral® 5%, w wazelinie). Panele były noszone przez około 48 godzin. Reakcje skórne oceniano po 3, 4 i 21 dniach od aplikacji. Negatywne odpowiedzi są oceniane jako brak odpowiedzi, wątpliwa odpowiedź (słaby rumień, brak nacieków) lub reakcja drażniąca (niejednolity rumień, brak nacieków). Pozytywne odpowiedzi są klasyfikowane jako 1+ (rumień, naciek, pojedyncze grudki), 2+ (naciek rumienia, grudki, pojedyncze pęcherzyki) lub 3+ (zlewające się pęcherzyki, reakcja pęcherzowa)
Miejsca testu płatkowego oceniano w dniu 3 lub 4, dniu 7 i dniu 21 po aplikacji. Wyniki zostały ocenione przez badacza po wizycie w dniu 21.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z podrażnieniem taśmą, swędzeniem i pieczeniem
Ramy czasowe: Dzień 2: 48 godzin po aplikacji

Podrażnienie plastra ocenia się w 4-stopniowej skali: Brak (brak podrażnienia plastra), Słabe (od słabego do zdecydowanie różowego), Umiarkowane (umiarkowany rumień, wyraźne zaczerwienienie) i Silne (silny rumień, bardzo intensywne zaczerwienienie). Procent odpowiedzi będzie obejmował reakcje słabe, umiarkowane i silne.

Swędzenie i pieczenie są oceniane w 4-punktowej skali: Brak (brak dyskomfortu), Słabe (minimalny dyskomfort), Umiarkowane (zdecydowany dyskomfort) i Silne (znacznie uciążliwe, możliwe zakłócenia snu lub codziennej aktywności). Procent odpowiedzi będzie obejmował słabe, umiarkowane i silne odpowiedzi.
Dzień 2: 48 godzin po aplikacji
Liczba osób, które wykazują późne lub trwałe reakcje
Ramy czasowe: Dni 2-21
Późne reakcje pojawiają się początkowo po 7-21 dniach od nałożenia paneli. Trwałe reakcje pojawiają się w dniach 2-4 i utrzymują się do dnia 7-21
Dni 2-21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allerderm

Śledczy

  • Główny śledczy: Evy Paulsen, Md, PhD, Department of Dermatology and Allergy Centre Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12 1PL 201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontaktowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Lyral®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj