Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка исследования реакции на дозу Lyral®

26 июля 2023 г. обновлено: Allerderm

Клиническая оценка исследования реакции на дозу гидроксиизогексил-3-циклогексенкарбоксальдегида (Lyral®)

Целью данного исследования является определение оптимальной дозы аллергена как наименьшей концентрации, вызывающей положительные реакции у 70-90% испытуемых. Будет зафиксирована частота положительных, отрицательных, сомнительных и раздражающих реакций, а также соответствие с соответствующими эталонными аллергенами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное исследование для сравнения диагностической эффективности и безопасности возрастающих доз (0,10 мг/см², 0,20 мг/см² и 0,40 мг/см²) гидроксиизогексил-3-циклогексенкарбоксальдегида (Lyral®) у 20 взрослых субъектов с прошлый положительный патч-тест на Lyral® или Fragrance Mix 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, DK-5000
        • University of Southern Denmark Institute of Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
  2. Клинический анамнез контактного дерматита и положительный кожный тест (текущий или предыдущий) на Lyral® или Fragrance Mix 2; в остальном в хорошем общем состоянии.

  3. Неспособность забеременеть или желание использовать приемлемый метод контрацепции для предотвращения беременности, если женщина детородного возраста; Неспособность забеременеть будет включать всех субъектов мужского и женского пола, которые находятся в постменопаузе в течение по крайней мере 1 года или хирургически бесплодны, перенесли гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, абляцию матки или двустороннюю перевязку маточных труб.

    Приемлемые методы контрацепции включают: 1) системный контроль рождаемости (один и тот же тип контроля рождаемости в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование и продолжение этого типа контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования); 2) двухбарьерные методы (презерватив со спермицидом или диафрагма со спермицидом); 3) внутриматочная спираль; 4) вазэктомированный партнер; или 5) воздержание от полового акта.

  4. Прочитали и подписали форму согласия и способны выполнять требования исследования и совершать все необходимые визиты.

Критерий исключения:

  1. Лактация или беременность, определяемая тестом на беременность по моче (UPT) для женщин детородного возраста. UPT должен быть проведен до установки патча.
  2. Лечение местными кортикостероидами на исследуемой области или рядом с ней в течение предыдущих 7 дней.
  3. Лечение системными кортикостероидами или иммунодепрессантами в течение предшествующих 7 дней. (Допускается ингаляционное лечение.)
  4. Лечение ультрафиолетовым (УФ) светом, включая солярий, в течение предшествующих 3 недель.
  5. Острая вспышка дерматита или дерматит на или рядом с тестовой зоной на спине.
  6. Участие в другом клиническом исследовании с участием исследуемого препарата, лечения или устройства в настоящее время или в течение предыдущих 3 недель.
  7. Невозможно соблюдать ограничения по активности (например, защита тестовых панелей от избыточной влаги из-за душа или активной деятельности).
  8. Неспособность или нежелание выполнять многократные повторные визиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Положительные реакции, соответствие референтному аллергену
Субъекты прошли пластырь с экспериментальной панелью аллергенов, содержащей возрастающие дозы Lyral (0,10 мг/см2, 0,20 мг/см2 и 0,40 мг/см2) и отрицательный контроль. Вторую панель, содержащую 20 мг 5% Lyral в вазелине, применяли для оценки соответствия. Панели носили примерно 48 часов. Кожные реакции оценивали через 3, 4 и 21 день после нанесения.
Биологический: Лирал®
Панель аллергенов, содержащая возрастающие дозы Lyral (0,10 мг/см^2, 0,20 мг/см^2 и 0,40 мг/см^2) и отрицательный контроль
Другие имена:
  • Панель аллергенов Lyral (экспериментальная)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с положительным ответом на патч-тест
Временное ограничение: Места для тестирования пластырей оценивали на 3 или 4 день, на 7 день и на 21 день после нанесения. Результаты оценивались исследователем после визита на 21-й день.
Субъекты были протестированы одним экспериментальным T.R.U.E. Тестовая панель аллергенов, содержащая 0,40 мг/см^2, 0,20 мг/см^2 и 0,10 мг/см^2 Lyral® и отрицательный контроль, и вторая панель, содержащая имеющийся в продаже эталонный аллерген (20 мг Lyral® 5%, в петролатуме). Панели носили примерно 48 часов. Кожные реакции оценивали через 3, 4 и 21 день после нанесения. Отрицательные ответы оцениваются как отсутствие реакции, сомнительная реакция (слабая эритема, отсутствие инфильтрации) или раздражающая реакция (очаговая эритема, отсутствие инфильтрации). Положительные ответы оцениваются как 1+ (эритема, инфильтрация, дискретные папулы), 2+ (эритематозная инфильтрация, папулы, дискретные везикулы) или 3+ (сливающиеся везикулы, буллезная реакция).
Места для тестирования пластырей оценивали на 3 или 4 день, на 7 день и на 21 день после нанесения. Результаты оценивались исследователем после визита на 21-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с раздражением, зудом и жжением ленты
Временное ограничение: День 2: 48 часов после нанесения

Раздражение лейкопластыря оценивается по 4-балльной шкале: нет (отсутствие раздражения лейкопластырем), слабое (от слабого до отчетливо розового), умеренное (умеренная эритема, явное покраснение) и сильное (сильное эритема, очень интенсивное покраснение). Процент ответов будет включать слабые, умеренные и сильные реакции.

Зуд и жжение оцениваются по 4-балльной шкале: Нет (отсутствие дискомфорта), Слабый (минимальный дискомфорт), Умеренный (явный дискомфорт) и Сильный (значительно беспокоящий, возможное нарушение сна или повседневной активности). Процент ответов будет включать слабые, умеренные и сильные ответы.
День 2: 48 часов после нанесения
Количество субъектов, проявляющих запоздалые или стойкие реакции
Временное ограничение: Дни 2-21
Поздние реакции первоначально возникают через 7-21 день после нанесения панелей. Стойкие реакции появляются на 2-4 день и сохраняются в течение 7-21 дня.
Дни 2-21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allerderm

Следователи

  • Главный следователь: Evy Paulsen, Md, PhD, Department of Dermatology and Allergy Centre Odense University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12 1PL 201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лирал®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться