Klinische evaluatie van Lyral® Dose Response Study
Klinische evaluatie van hydroxyisohexyl 3-cyclohexeencarboxaldehyde (Lyral®) dosis-responsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, DK-5000
- University of Southern Denmark Institute of Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder.
- Klinische geschiedenis van contactdermatitis en positieve patch-test (huidig of eerder) voor Lyral® of Fragrance Mix 2; overigens in goede algemene gezondheid.
Niet in staat om zwanger te worden of bereid om een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen als vrouw in de vruchtbare leeftijd; Onvermogen om zwanger te worden omvat alle mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen die ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, of chirurgisch steriel zijn - een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, ablatie van de baarmoeder of bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan.
Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder andere: 1) systemische anticonceptie (hetzelfde type anticonceptie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voortzetting van dit type anticonceptie tijdens het onderzoek); 2) methoden met dubbele barrière (condoom met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel); 3) intra-uterien apparaat; 4) gesteriliseerde partner; of 5) onthouding van geslachtsgemeenschap.
- Het toestemmingsformulier hebben gelezen en ondertekend en in staat zijn om aan de studievereisten te voldoen en alle vereiste bezoeken af te leggen.
Uitsluitingscriteria:
- Borstvoeding of zwangerschap, bepaald door urinezwangerschapstest (UPT) voor vrouwen die zwanger kunnen worden. UPT moet worden uitgevoerd voordat de patch wordt geplaatst.
- Behandeling met lokale corticosteroïden op of nabij het testgebied gedurende de voorgaande 7 dagen.
- Behandeling met systemische corticosteroïden of immunosuppressiva gedurende de voorgaande 7 dagen. (Inhalatiebehandelingen zijn toegestaan.)
- Behandeling met ultraviolet (UV) licht, inclusief bruinen, gedurende de voorgaande 3 weken.
- Uitbraak van acute dermatitis of dermatitis op of nabij het testgebied op de rug.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel, behandeling of hulpmiddel in onderzoek, momenteel of in de afgelopen 3 weken.
- Niet in staat om te voldoen aan activiteitsbeperkingen (bijv. testpanelen beschermen tegen overmatig vocht als gevolg van douchen of krachtige activiteit).
- Kan of wil niet voldoen aan meerdere nabezoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Positieve reacties, Overeenstemming met referentieallergeen
Proefpersonen werden patch-getest met een experimenteel allergeenpanel met oplopende doses Lyral (0,10 mg/cm2, 0,20 mg/cm2 en 0,40 mg/cm2) en een negatieve controle.
Een tweede paneel met 20 mg 5% Lyral in vaseline werd toegepast voor evaluatie van concordantie.
De panelen werden ongeveer 48 uur gedragen.
Huidreacties werden 3, 4 en 21 dagen na het aanbrengen beoordeeld.
|
Alergen-paneel met oplopende doses Lyral (0,10 mg/cm^2, 0,20 mg/cm^2 en 0,40 mg/cm^2) en negatieve controle
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met positieve patchtestreacties
Tijdsspanne: Pleistertestplekken werden geëvalueerd op dag 3 of 4, dag 7 en dag 21 na aanbrengen. De resultaten werden beoordeeld door de onderzoeker na het bezoek op dag 21.
|
Proefpersonen werden patch-getest met één experimentele T.R.U.E.
Testallergeenpanel met 0,40 mg/cm^2, 0,20 mg/cm^2 en 0,10 mg/cm^2 Lyral® en een negatieve controle en een tweede panel met het op de markt gebrachte referentieallergeen (20 mg Lyral® 5%, in vaseline).
De panelen werden ongeveer 48 uur gedragen.
Huidreacties werden 3, 4 en 21 dagen na het aanbrengen beoordeeld.
Negatieve reacties worden beoordeeld als geen reactie, twijfelachtige reactie (licht erytheem, geen infiltratie) of irriterende reactie (vlekkerig erytheem, geen infiltratie).
Positieve reacties zijn gerangschikt 1+ (erytheem, infiltratie, discrete papels), 2+ (erytheem infiltratie, papels, discrete blaasjes) of 3+ (coalescente blaasjes, bulleuze reactie)
|
Pleistertestplekken werden geëvalueerd op dag 3 of 4, dag 7 en dag 21 na aanbrengen. De resultaten werden beoordeeld door de onderzoeker na het bezoek op dag 21.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met tape-irritatie, jeuk en branderig gevoel
Tijdsspanne: Dag 2: 48 uur na aanbrengen
|
Tape-irritatie wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal: Geen (geen tape-irritatie), Zwak (licht tot duidelijk roze), Matig (matig erytheem, duidelijke roodheid) en Sterk (ernstig erytheem, zeer intense roodheid). Het responspercentage omvat zwakke, matige en sterke reacties. Jeuk en branderig gevoel worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: Geen (geen ongemak), Zwak (minimaal ongemak), Matig (duidelijk ongemak) en Sterk (aanzienlijk hinderlijk, mogelijke belemmering van slaap of dagelijkse activiteit). Het responspercentage omvat zwakke, matige en sterke reacties. |
Dag 2: 48 uur na aanbrengen
|
|
Aantal proefpersonen dat late of aanhoudende reacties vertoont
Tijdsspanne: Dagen 2-21
|
Late reacties treden aanvankelijk op 7-21 dagen na het aanbrengen van de panelen. Aanhoudende reacties verschijnen op dag 2-4 en houden aan tot en met dag 7-21
|
Dagen 2-21
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evy Paulsen, Md, PhD, Department of Dermatology and Allergy Centre Odense University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12 1PL 201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .