Klinisk utvärdering av Lyral® Dos Response Study
Klinisk utvärdering av hydroxyisohexyl-3-cyklohexenkarboxaldehyd (Lyral®) dosresponsstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, DK-5000
- University of Southern Denmark Institute of Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor 18 år och äldre.
- Klinisk historia av kontaktdermatit och positivt plåstertest (nuvarande eller tidigare) till antingen Lyral® eller Fragrance Mix 2; i övrigt vid god allmän hälsa.
oförmögen att bli gravid eller villig att använda en acceptabel preventivmetod för att förhindra graviditet om en kvinna i fertil ålder; Oförmåga att bli gravid skulle inkludera alla manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner som är postmenopausala i minst 1 år, eller kirurgiskt sterila - har genomgått en hysterektomi, bilateral ovariektomi, uterusablation eller bilateral tubal ligering.
Acceptabla preventivmetoder inkluderar: 1) systemisk preventivmedel (samma typ av preventivmedel under minst 3 månader före inträde i studien och fortsättning av denna typ av preventivmedel under hela studien); 2) metoder med dubbla barriärer (kondom med spermicid eller diafragma med spermicid); 3) intrauterin anordning; 4) vasektomiserad partner; eller 5) avhållsamhet från samlag.
- Har läst och undertecknat samtyckesformuläret och kan uppfylla studiekraven och göra alla erforderliga besök.
Exklusions kriterier:
- Amning eller graviditet, fastställs med uringraviditetstest (UPT) för kvinnor i fertil ålder. UPT måste utföras innan plåstret placeras.
- Behandling med topikala kortikosteroider på eller nära testområdet under de senaste 7 dagarna.
- Behandling med systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel under de senaste 7 dagarna. (Inhalationsbehandlingar är tillåtna.)
- Behandling med ultraviolett (UV) ljus, inklusive garvning, under de senaste 3 veckorna.
- Akut dermatitutbrott eller dermatit på eller nära testområdet på baksidan.
- Deltagande i en annan klinisk studie som involverar ett prövningsläkemedel, behandling eller enhet för närvarande eller inom de senaste 3 veckorna.
- Kan inte följa aktivitetsrestriktioner (t.ex. att skydda testpaneler från överskott av fukt på grund av duschning eller kraftig aktivitet).
- Kan eller vill inte följa flera återbesök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Positiva reaktioner, Överensstämmelse med referensallergen
Försökspersonerna lapptestades med en experimentell allergenpanel innehållande stigande doser av Lyral (0,10 mg/cm2, 0,20 mg/cm2 och 0,40 mg/cm2) och en negativ kontroll.
En andra panel innehållande 20 mg 5% Lyral i vaselin användes för utvärdering av överensstämmelse.
Panelerna bars i cirka 48 timmar.
Hudreaktioner utvärderades 3, 4 och 21 dagar efter applicering.
|
Alergenpanel som innehåller stigande doser av Lyral (0,10 mg/cm^2, 0,20 mg/cm^2 och 0,40 mg/cm^2) och negativ kontroll
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med positiva patchtestsvar
Tidsram: Plåstertestställen utvärderades dag 3 eller 4, dag 7 och dag 21 efter applicering. Resultaten utvärderades av utredaren efter besöket dag 21.
|
Försökspersonerna lapptestades med en experimentell T.R.U.E.
Testallergenpanel som innehåller 0,40 mg/cm^2, 0,20 mg/cm^2 och 0,10 mg/cm^2 Lyral® och en negativ kontroll och en andra panel som innehåller det marknadsförda referensallergenet (20 mg Lyral® 5 %, i petrolatum).
Panelerna bars i cirka 48 timmar.
Hudreaktioner utvärderades 3, 4 och 21 dagar efter applicering.
Negativa svar klassificeras som inget svar, tveksamt svar (svagt erytem, ingen infiltration) eller irriterande respons (fläckigt erytem, ingen infiltration).
Positiva svar är graderade 1+ (erytem, infiltration, diskreta papler), 2+ (erytem infiltration, papler, diskreta vesiklar) eller 3+ (sammanbildande vesiklar, bullös reaktion)
|
Plåstertestställen utvärderades dag 3 eller 4, dag 7 och dag 21 efter applicering. Resultaten utvärderades av utredaren efter besöket dag 21.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med tejpirritation, klåda och sveda
Tidsram: Dag 2: 48 timmar efter applicering
|
Bandirritation graderas på en 4-gradig skala: Ingen (ingen tejpirritation), Svag (svag till tydligt rosa), Måttlig (måttlig erytem, tydlig rodnad) och Stark (allvarlig erytem, mycket intensiv rodnad). Andel av svar kommer att inkludera svaga, måttliga och starka reaktioner. Klåda och sveda graderas på en 4-gradig skala: Ingen (inga obehag), Svag (minimalt obehag), Måttlig (definitivt obehag) och Stark (betydligt besvärande, möjlig störning av sömn eller daglig aktivitet). Andel av svar kommer att inkludera svaga, måttliga och starka svar. |
Dag 2: 48 timmar efter applicering
|
|
Antal försökspersoner som uppvisar sena eller ihållande reaktioner
Tidsram: Dag 2-21
|
Sena reaktioner inträffar initialt 7-21 dagar efter applicering av panelerna. Ihållande reaktioner uppträder på dag 2-4 och kvarstår till och med dag 7-21
|
Dag 2-21
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Evy Paulsen, Md, PhD, Department of Dermatology and Allergy Centre Odense University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12 1PL 201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .