金属パネル アレルゲンの臨床評価：水銀、アルミニウム、パラジウムの用量反応研究
2020年7月29日 更新者：Allerderm
この研究の目的は、金属アレルゲンパネルに含めることが提案されている水銀、アルミニウム、およびパラジウム金属アレルゲンの用量を増やした場合の診断性能と安全性を評価することです。
最適用量は、試験対象の70～90%で陽性反応を誘発する各アレルゲンの最低用量に基づいて選択されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、接触性皮膚炎の臨床歴があり、接触皮膚炎の病歴を有する成人被験者 20 人を対象に、水銀、アルミニウム、パラジウムの漸増用量の診断性能 (一次) と安全性 (二次) を比較するための、単一施設、二重盲検、無作為化試験です。この研究のアレルゲンの1つに対する過去の陽性パッチテスト。
治験責任医師と被験者は、アレルゲンパネル内の各用量の正確な位置を知らされませんが、テストされるアレルゲンや各パネル内のアレルゲン用量の範囲については知らされません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malmo、スウェーデン、SE-205 02
- Skåne University Hospital Malmö
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.15歳以上。
2.接触皮膚炎の病歴。
3. 過去 10 年以内に、1) 水銀 (元素)、2) アルミニウム (塩化アルミニウム六水和物、水酸化アルミニウムおよび/または乳酸アルミニウム)、または 3) パラジウム (テトラクロロパラジウム酸ナトリウムおよび/または塩化パラジウム) の陽性パッチ結果。
4. 男性または妊娠していない非授乳中の女性。 女性被験者は、訪問時に、妊娠しておらず、授乳中でなく、研究の過程で妊娠するつもりもないことを述べなければなりません。
5.承認されたインフォームドコンセント/同意フォームを理解し、署名しました。これは、すべての機関、地方、および国の規制と一致しています。 すべての未成年者 (15 ～ 17 歳) の同意書には、保護者/親の署名が必要です。
除外基準:
- -授乳中または妊娠中、または研究の過程で妊娠する予定。
- -この研究に含める前の7日間のテスト領域またはその近くでのコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による局所治療。
- -コルチコステロイド（> 10 mgのプレドニゾンに相当）または他の免疫抑制剤による全身治療 この研究に含める前の7日間。 吸入治療は許可されています。
- -この研究に含める前の3週間の紫外線（UV）光（日焼けを含む）による治療。
- 急性皮膚炎の発生または背中のテスト領域またはその付近の皮膚炎。
- 複数回の再訪問や活動の制限を含むパッチテスト研究の要件を順守できない（例：シャワーや激しい活動による過剰な湿気からテストパネルを保護する）.
- T.R.U.E.以外の治験薬、治療法または機器の臨床試験への参加。 この研究中、またはこの研究に含める3週間前にテストします。
- 治験責任医師の意見で、潜在的な被験者がコンプライアンス違反であり、治験に戻ることができない、または治験実施計画書に詳述されている治験を完了することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンモニウム水銀
被験者は、0.013 mg/cm²、0.040 mg/cm²、0.12 mg/cm²、および 0.36 mg/cm²、陰性対照および対応する参照アレルゲン、ペトロラタム中の 1.0% アンモニア水銀、および 0.5ワセリン中の % 元素水銀。
パッチテストは48時間着用します。
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漸増用量のアンモニア化水銀とネガティブコントロールを含む金属アレルゲンパネル。
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実験的：塩化アルミニウムと乳酸アルミニウム
被験者は、0.040 mg/cm²、0.12 mg/cm²、0.36 mg/cm²、および 0.72 mg/cm² の塩化アルミニウムの 4 つの実験用量、0.047 mg/cm²、0.14 mg/cm²、0.42 の乳酸アルミニウムの 4 つの実験用量でパッチテストされます。 mg/cm² および 0.84 mg/cm²、陰性対照および対応する参照アレルゲン、ワセリン中 2.0% 塩化アルミニウムおよびワセリン中 12.0% 乳酸アルミニウム。
パッチテストは48時間着用します。
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塩化アルミニウム、乳酸アルミニウム、ネガティブコントロールの漸増用量を含む金属アレルゲンパネル。
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実験的：テトラクロロパラジウム酸ナトリウム（パラジウム）
被験者は、0.011 mg/cm²、0.033 mg/cm²、0.10 mg/cm²、0.30 mg/cm²、および 0.60 mg/cm²、陰性対照および対応する参照アレルゲン、3.0% テトラクロロパラジウム酸ナトリウムの 5 つの実験用量でパッチ テストされます。ワセリンおよび 1.0% の塩化パラジウム 1.0% のワセリン。
パッチテストは48時間着用します。
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漸増用量のテトラクロロパラジウム酸ナトリウムと陰性対照を含む金属アレルゲンパネル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アレルゲン濃度ごとに陽性反応を示した参加者数
時間枠：パッチテスト部位は、適用後 3、7、10、14、および 21 日目に評価されました。結果は、21日目の評価後の治験責任医師の反応のレビューに基づいています
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被験者は 4 用量の水銀でパッチテストされた (0.00mg/cm2 陰性対照、0.013 mg/cm2 用量 1、0.040 mg/cm2 用量 2、0.12 mg/cm2 用量 3、および 0.36 mg/cm2 用量 4)。または 0 用量のアルミニウム (0.00 mg/cm2-陰性対照、0.40 mg/cm2 塩化アルミニウム-用量 1、0.12 mg/cm2 塩化アルミニウム-用量 2、0.36 mg/cm2 塩化アルミニウム-用量 3、および 0.72 mg/cm2 塩化アルミニウム- 用量 4、0.047mg/cm2 乳酸アルミニウム - 用量 5、0.14 mg/cm2 乳酸アルミニウム - 用量 6、0.42 mg/cm2 乳酸アルミニウム - 用量 7、0.84 mg/cm2 乳酸アルミニウム - 用量 8) または 5 用量のパラジウム ( 0.00 mg/cm2 - 陰性対照、0.011 mg/cm2 - 投与 1、0.033 mg/cm2 - 投与 2、0.10 mg/cm2 - 投与 3、0.30 mg/cm2 - 投与 4 および 0.60 mg/cm2 - 投与 5)。皮膚反応は、適用後 3、4、および 21 日で評価されました。
除去後の少なくとも 1 回の訪問中に 1+、2+、または 3+ と評価された場合、応答は肯定的であると見なされます。
全体的な結果は、最終調査訪問後の治験責任医師の決定に基づいています。
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パッチテスト部位は、適用後 3、7、10、14、および 21 日目に評価されました。結果は、21日目の評価後の治験責任医師の反応のレビューに基づいています
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パッチテストパネルの適用に起因するテープの刺激、かゆみ、および灼熱感を示す参加者の数。
時間枠：2日目：塗布後48時間
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テープの刺激は、なし (テープの刺激なし)、弱い (かすかなピンク色から明確なピンク色)、中程度 (中程度の紅斑、明確な赤み)、および強い (重度の紅斑、非常に強い赤み) の 4 段階で評価されます。 反応のパーセンテージには、弱い反応、中程度の反応、および強い反応が含まれます。 かゆみと灼熱感は、なし (不快感なし)、弱い (最小限の不快感)、中程度 (明らかな不快感)、強い (かなり不快で、睡眠や日常生活に支障をきたす可能性がある) の 4 段階で評価されます。 反応のパーセンテージには、弱い反応、中程度の反応、および強い反応が含まれます。 |
2日目：塗布後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marlene Isaksson, MD、Skåne University Hospital Malmö
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月4日
一次修了 (実際)
2016年5月24日
研究の完了 (実際)
2016年5月24日
試験登録日
最初に提出
2014年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月29日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。