Avaliação clínica de alérgenos de painel de metal: estudo de resposta à dose de mercúrio, alumínio e paládio
29 de julho de 2020 atualizado por: Allerderm
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho diagnóstico e a segurança de doses ascendentes de alérgenos metálicos de mercúrio, alumínio e paládio propostas para inclusão em um painel de alérgenos metálicos.
A dose ideal será selecionada com base na dose mais baixa de cada alérgeno, provocando uma resposta positiva em 70-90% dos indivíduos testados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, unicêntrico para comparar o desempenho diagnóstico (primário) e a segurança (secundária) de doses ascendentes de mercúrio, alumínio e paládio em 20 indivíduos adultos com história clínica de dermatite de contato e tiveram um teste de contato positivo no passado para um dos alérgenos neste estudo.
Os investigadores e os indivíduos serão cegos para a localização exata de cada dose dentro do painel de alérgenos, mas não serão cegos para o alérgeno que está sendo testado, nem para a faixa de doses de alérgenos dentro de cada painel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Malmo, Suécia, SE-205 02
- Skåne University Hospital Malmö
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1,15 anos de idade ou mais.
2. Histórico de dermatite de contato.
3. Resultados positivos do adesivo para 1) mercúrio (elementar), 2) alumínio (cloreto de alumínio hexahidratado, hidróxido de alumínio e/ou lactato de alumínio) ou 3) paládio (tetracloropaladato de sódio e/ou cloreto de paládio) nos últimos 10 anos.
4. Homem ou mulher não grávida e não lactante. As participantes do sexo feminino devem declarar, na primeira visita, que não estão grávidas, não estão amamentando nem pretendem engravidar durante o estudo.
5. Compreendeu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido/Assentimento aprovado, que é consistente com todos os regulamentos institucionais, locais e nacionais. O Formulário de Consentimento para todos os indivíduos menores (de 15 a 17 anos) deve ser assinado pelo responsável/pai.
Critério de exclusão:
- Amamentando ou grávida ou com intenção de engravidar durante o estudo.
- Tratamento tópico com corticosteroides ou outros agentes imunossupressores na área de teste ou próximo dela durante os 7 dias anteriores à inclusão neste estudo.
- Tratamento sistêmico com corticosteroides (equivalente a > 10 mg de prednisona) ou outros agentes imunossupressores durante os 7 dias anteriores à inclusão neste estudo. Tratamentos inalatórios são permitidos.
- Tratamento com luz ultravioleta (UV) (incluindo bronzeamento) durante as 3 semanas anteriores à inclusão neste estudo.
- Surto de dermatite aguda ou dermatite na área de teste nas costas ou próximo a ela.
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo de teste de contato, incluindo várias visitas de retorno e restrições de atividade (por exemplo, proteger os painéis de teste do excesso de umidade devido ao banho ou atividade vigorosa).
- Participação em um ensaio clínico de um medicamento, tratamento ou dispositivo experimental que não seja T.R.U.E. TEST durante este estudo ou 3 semanas antes da inclusão neste estudo.
- Uma opinião do Investigador que considera o sujeito potencial não conforme, incapaz de retornar para as visitas do estudo ou concluir o estudo conforme detalhado no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mercúrio amonizado
Os indivíduos serão testados com 4 doses experimentais de mercúrio amonizado, 0,013 mg/cm², 0,040 mg/cm², 0,12 mg/cm² e 0,36 mg/cm², um controle negativo e alérgenos de referência correspondentes, 1,0% de mercúrio amonizado em petrolatum e 0,5 % de mercúrio elementar em petrolato.
Os testes de correção serão usados por 48 horas.
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Painel de alérgenos metálicos contendo doses ascendentes de mercúrio amoniacal e um controle negativo.
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Experimental: Cloreto de alumínio e lactato de alumínio
Os indivíduos serão testados com 4 doses experimentais de cloreto de alumínio, 0,040 mg/cm², 0,12 mg/cm², 0,36 mg/cm² e 0,72 mg/cm², 4 doses experimentais de lactato de alumínio 0,047 mg/cm², 0,14 mg/cm², 0,42 mg/cm² e 0,84 mg/cm², um controle negativo e correspondentes alérgenos de referência, 2,0% cloreto de alumínio em petrolato e 12,0% lactato de alumínio em petrolato.
Os testes de correção serão usados por 48 horas.
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Painel de alérgenos metálicos contendo doses ascendentes de cloreto de alumínio, lactato de alumínio e um controle negativo.
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Experimental: Tetracloropalladaato de sódio (Palladium)
Os indivíduos serão testados com 5 doses experimentais de tetracloropaladato de sódio 0,011 mg/cm², 0,033 mg/cm², 0,10 mg/cm², 0,30 mg/cm² e 0,60 mg/cm², um controle negativo e alérgenos de referência correspondentes, tetracloropaladato de sódio 3,0% em petrolato e 1,0% de cloreto de paládio 1,0% em petrolato.
Os testes de correção serão usados por 48 horas.
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Painel de alérgenos metálicos contendo doses ascendentes de tetracloropaladato de sódio e um controle negativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que exibem respostas positivas a cada concentração de alérgeno
Prazo: Os locais de teste de contato foram avaliados nos dias 3, 7, 10, 14 e 21 dias após a aplicação. Os resultados são baseados na revisão das reações do investigador após a avaliação do dia 21
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Os indivíduos foram testados com 4 doses de mercúrio (controle de 0,00 mg/cm2-neg, 0,013 mg/cm2-dose 1, 0,040 mg/cm2-dose 2, 0,12 mg/cm2-dose 3 e 0,36 mg/cm2-dose 4) ou 0 doses de alumínio (0,00 mg/cm2-neg controle, 0,40 mg/cm2 de cloreto de alumínio-dose 1, 0,12 mg/cm2 de cloreto de alumínio-dose 2, 0,36 mg/cm2 de cloreto de alumínio-dose 3 e 0,72 mg/cm2 de cloreto de alumínio -dose 4, 0,047mg/cm2 de lactato de alumínio-dose 5, 0,14 mg/cm2 de lactato de alumínio-dose 6, 0,42 mg/cm2 de lactato de alumínio-dose 7, 0,84 mg/cm2 de lactato de alumínio-dose 8) ou 5 doses de paládio ( 0,00 mg/cm2-neg controle, 0,011 mg/cm2- dose 1, 0,033 mg/cm2- dose 2, 0,10 mg/cm2- dose 3, 0,30 mg/cm2- dose 4 e 0,60 mg/cm2- dose 5). As reações cutâneas foram avaliadas 3, 4 e 21 dias após a aplicação.
Uma resposta é considerada positiva se for classificada como 1+, 2+ ou 3+ durante pelo menos uma visita pós-remoção.
Os resultados gerais são baseados na determinação do investigador após a visita final do estudo.
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Os locais de teste de contato foram avaliados nos dias 3, 7, 10, 14 e 21 dias após a aplicação. Os resultados são baseados na revisão das reações do investigador após a avaliação do dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes que Apresentaram Irritação, Coceira e Ardor Resultantes da Aplicação do Teste de Remendo em Painel.
Prazo: Dia 2: 48 horas após a aplicação
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A irritação da fita é graduada em uma escala de 4 pontos: Nenhuma (sem irritação da fita), Fraca (leve a rosa claro), Moderada (eritema moderado, vermelhidão definida) e Forte (eritema grave, vermelhidão muito intensa). A porcentagem de resposta incluirá reações fracas, moderadas e fortes. Coceira e queimação são classificados em uma escala de 4 pontos: Nenhum (sem desconforto), Fraco (desconforto mínimo), Moderado (desconforto definitivo) e Forte (significativamente incômodo, possível interferência no sono ou na atividade diária). A porcentagem de respostas incluirá respostas fracas, moderadas e fortes. |
Dia 2: 48 horas após a aplicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marlene Isaksson, MD, Skåne University Hospital Malmö
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP12 2PM2 201
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