Metallipaneeliallergeenien kliininen arviointi: elohopean, alumiinin ja palladiumin annosvastetutkimus
keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Allerderm
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida metalliallergeenipaneeliin sisällytettäväksi ehdotettujen elohopea-, alumiini- ja palladiummetalliallergeenien nousevien annosten diagnostista suorituskykyä ja turvallisuutta.
Optimaalinen annos valitaan kunkin allergeenin pienimmän annoksen perusteella, joka saa aikaan positiivisen vasteen 70–90 %:lla testatuista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan nousevien elohopean, alumiinin ja palladiumin annosten diagnostista suorituskykyä (ensisijaista) ja turvallisuutta (toissijainen) 20 aikuisella henkilöllä, joilla on kliininen kosketusihottuma ja joilla on ollut aiempi positiivinen laastaritesti yhdelle tässä tutkimuksessa olevista allergeeneista.
Tutkijat ja koehenkilöt sokennetaan kunkin annoksen tarkan sijainnin suhteen allergeenipaneelissa, mutta heitä ei sokea testattavalle allergeenille eikä kunkin paneelin allergeeniannosten alueelle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmo, Ruotsi, SE-205 02
- Skåne University Hospital Malmö
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1,15 vuotta tai vanhempi.
2. Kosketusihottuman historia.
3. Positiiviset tulokset 1) elohopealle (alkuaine), 2) alumiinille (alumiinikloridiheksahydraatti, alumiinihydroksidi ja/tai alumiinilaktaatti) tai 3) palladiumille (natriumtetraklooripalladaatti ja/tai palladiumkloridi) viimeisen 10 vuoden aikana.
4. Uros tai ei-raskaana ei-imettävä naaras. Naispuolisten koehenkilöiden on ilmoitettava vierailulla, että he eivät ole raskaana, eivät imetä tai aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
5. On ymmärtänyt ja allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuksen/hyväksyntälomakkeen, joka on yhdenmukainen kaikkien institutionaalisten, paikallisten ja kansallisten määräysten kanssa. Kaikkien alaikäisten (15-17-vuotiaiden) suostumuslomake tulee olla huoltajan/vanhemman allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät tai raskaana olevat tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Paikallinen hoito kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla testialueella tai sen lähellä 7 päivän aikana ennen sisällyttämistä tähän tutkimukseen.
- Systeeminen hoito kortikosteroideilla (vastaa > 10 mg prednisonia) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 7 päivän aikana ennen sisällyttämistä tähän tutkimukseen. Inhalaatiohoidot ovat sallittuja.
- Hoito ultravioletti (UV) valolla (mukaan lukien rusketus) 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä tähän tutkimukseen.
- Akuutti ihottuman puhkeaminen tai ihotulehdus testialueella tai sen lähellä selässä.
- Kyvyttömyys noudattaa patch-testitutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien useat uusintakäynnit ja toimintarajoitukset (esim. testipaneelien suojaaminen liialliselta kosteudelta suihkun tai voimakkaan toiminnan vuoksi).
- Osallistuminen muun kuin T.R.U.E.:n tutkimuslääkkeen, hoidon tai laitteen kliiniseen tutkimukseen. TESTAA tämän tutkimuksen aikana tai 3 viikkoa ennen tähän tutkimukseen sisällyttämistä.
- Tutkijan lausunto, jonka mukaan mahdollinen tutkimushenkilö ei ole vaatimusten mukainen, ei voi palata opintokäynneille tai suorittaa tutkimusta pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ammonioitu elohopea
Koehenkilöt testataan 4 koeannoksella ammoniakkipitoista elohopeaa, 0,013 mg/cm2, 0,040 mg/cm2, 0,12 mg/cm2 ja 0,36 mg/cm2, negatiivinen kontrolli ja vastaavat vertailuallergeenit, 1,0 % ammoniakkielohopeaa vaseliinissa ja 0,5. % alkuaineelohopeaa vaseliinissa.
Laastaritestejä käytetään 48 tuntia.
|
Metalliallergeeninen paneeli, joka sisältää nousevia annoksia ammoniakkipitoista elohopeaa ja negatiivisen kontrollin.
|
|
Kokeellinen: Alumiinikloridi ja alumiinilaktaatti
Koehenkilöt testataan laastareilla neljällä koeannoksella alumiinikloridia, 0,040 mg/cm², 0,12 mg/cm², 0,36 mg/cm² ja 0,72 mg/cm², 4 koeannoksella alumiinilaktaattia 0,047 mg/cm², 0,14 mg/cm2, 0,04 mg/cm2, mg/cm² ja 0,84 mg/cm², negatiivinen kontrolli ja vastaavat vertailuallergeenit, 2,0 % alumiinikloridia vaseliinissa ja 12,0 % alumiinilaktaattia vaseliinissa.
Laastaritestejä käytetään 48 tuntia.
|
Metalliallergeenipaneeli, joka sisältää nousevia annoksia alumiinikloridia, alumiinilaktaattia ja negatiivista kontrollia.
|
|
Kokeellinen: Natriumtetraklooripalladaatti (palladium)
Koehenkilöt testataan laastareilla viidellä kokeellisella annoksella natriumtetraklooripalladaattia 0,011 mg/cm2, 0,033 mg/cm2, 0,10 mg/cm2, 0,30 mg/cm2 ja 0,60 mg/cm2, negatiivista kontrollia ja vastaavia vertailuallergeeneja, 3,0 % natriumtetrakloorialladaattia vaseliini ja 1,0 % palladiumkloridi 1,0 % vaseliinissa.
Laastaritestejä käytetään 48 tuntia.
|
Metalliallergeenipaneeli, joka sisältää nousevia annoksia natriumtetraklooripalladaattia ja negatiivisen kontrollin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat positiivisen vasteen jokaiseen allergeenipitoisuuteen
Aikaikkuna: Laastarin testipaikat arvioitiin päivinä 3, 7, 10, 14 ja 21 päivää levityksen jälkeen. Tulokset perustuvat tutkijan arvioon reaktioista päivän 21 arvioinnin jälkeen
|
Koehenkilöt testattiin laastareilla neljällä annoksella elohopeaa (0,00 mg/cm2-neg-kontrolli, 0,013 mg/cm2-annos 1, 0,040 mg/cm2-annos 2, 0,12 mg/cm2-annos 3 ja 0,36 mg/cm2-annos 4). tai 0 annosta alumiinia (0,00 mg/cm2-neg-kontrolli, 0,40 mg/cm2 alumiinikloridi-annos 1, 0,12 mg/cm2 alumiinikloridi-annos 2, 0,36 mg/cm2 alumiinikloridi-annos 3 ja 0,72 mg/cm2 alumiinikloridia -annos 4, 0,047 mg/cm2 alumiinilaktaatti-annos 5, 0,14 mg/cm2 alumiinilaktaatti-annos 6, 0,42 mg/cm2 alumiinilaktaatti-annos 7, 0,84 mg/cm2 alumiinilaktaatti-annos 8) tai 5 annosta palladiumia 0,00 mg/cm2-neg-kontrolli, 0,011 mg/cm2-annos 1, 0,033 mg/cm2-annos 2, 0,10 mg/cm2-annos 3, 0,30 mg/cm2-annos 4 ja 0,60 mg/cm2-annos 5). Ihoreaktiot arvioitiin 3, 4 ja 21 päivän kuluttua levityksestä.
Vastausta pidetään positiivisena, jos se saa arvosanan 1+, 2+ tai 3+ vähintään yhden poistokäynnin aikana.
Kokonaistulokset perustuvat tutkijan päätökseen viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.
|
Laastarin testipaikat arvioitiin päivinä 3, 7, 10, 14 ja 21 päivää levityksen jälkeen. Tulokset perustuvat tutkijan arvioon reaktioista päivän 21 arvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla esiintyy patch-testipaneelisovelluksesta johtuvaa teippiärsytystä, kutinaa ja polttamista.
Aikaikkuna: Päivä 2: 48 tuntia levittämisen jälkeen
|
Nauha-ärsytys luokitellaan 4 pisteen asteikolla: ei mitään (ei teippiärsytystä), heikko (heikko tai selvästi vaaleanpunainen), kohtalainen (kohtalainen punoitus, selvä punoitus) ja voimakas (vakava eryteema, erittäin voimakas punoitus). Vastausprosentti sisältää heikot, kohtalaiset ja voimakkaat reaktiot. Kutina ja polttaminen luokitellaan 4 pisteen asteikolla: ei mitään (ei epämukavuutta), heikko (minimaalinen epämukavuus), kohtalainen (selvä epämukavuus) ja voimakas (merkittävästi häiritsevä, mahdollisesti häiritsevä unta tai päivittäistä toimintaa). Vastausprosentti sisältää heikot, kohtalaiset ja vahvat vastaukset. |
Päivä 2: 48 tuntia levittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marlene Isaksson, MD, Skåne University Hospital Malmö
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP12 2PM2 201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .