Klinisk utvärdering av metallpanelallergener: kvicksilver-, aluminium- och palladiumdosresponsstudie
29 juli 2020 uppdaterad av: Allerderm
Syftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska prestandan och säkerheten hos stigande doser av kvicksilver-, aluminium- och palladiummetallallergener som föreslås för inkludering i en metallallergenpanel.
Optimal dos kommer att väljas baserat på den lägsta dosen av varje allergen som framkallar ett positivt svar hos 70-90 % av de testade försökspersonerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad studie för att jämföra den diagnostiska prestandan (primär) och säkerheten (sekundär) för stigande doser av kvicksilver, aluminium och palladium hos 20 vuxna försökspersoner som har en klinisk historia av kontakteksem och har haft ett tidigare positivt lapptest på en av allergenerna i denna studie.
Utredare och försökspersoner kommer att bli blinda för den exakta platsen för varje dos inom allergenpanelen men kommer inte att bli blinda för allergenet som testas, inte heller intervallet av allergendoser inom varje panel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Malmo, Sverige, SE-205 02
- Skåne University Hospital Malmö
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1,15 år eller äldre.
2. Historik av kontaktdermatit.
3. Positiva plåsterresultat till 1) kvicksilver (elementärt), 2) aluminium (aluminiumkloridhexahydrat, aluminiumhydroxid och/eller aluminiumlaktat) eller 3) palladium (natriumtetraklorpalladat och/eller palladiumklorid) under de senaste 10 åren.
4. Hane eller icke-gravid icke-digivande hona. Kvinnliga försökspersoner måste vid ett besök uppge att de inte är gravida, inte ammar eller har för avsikt att bli gravida under studiens gång.
5. Har förstått och undertecknat det godkända formuläret för informerat samtycke/samtycke, som överensstämmer med alla institutionella, lokala och nationella bestämmelser. Samtyckesformulär för alla mindre ämnen (ålder 15-17) måste undertecknas av vårdnadshavare/förälder.
Exklusions kriterier:
- Ammar eller är gravid eller har för avsikt att bli gravid under studiens gång.
- Topikal behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel på eller nära testområdet under de 7 dagarna före inkludering i denna studie.
- Systemisk behandling med kortikosteroider (motsvarande > 10 mg prednison) eller andra immunsuppressiva medel under de 7 dagarna före inkludering i denna studie. Inhalationsbehandlingar är tillåtna.
- Behandling med ultraviolett (UV) ljus (inklusive garvning) under de 3 veckorna före inkludering i denna studie.
- Akut dermatitutbrott eller dermatit på eller nära testområdet på baksidan.
- Oförmåga att uppfylla kraven på lappteststudier inklusive flera återbesök och aktivitetsbegränsningar (t.ex. att skydda testpaneler från överskott av fukt på grund av duschning eller kraftig aktivitet).
- Deltagande i en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel, behandling eller annan enhet än T.R.U.E. TEST under denna studie eller 3 veckor innan inkludering i denna studie.
- Ett yttrande från utredaren som anser att det potentiella försökspersonen inte uppfyller kraven, inte kan återvända för studiebesök eller slutföra studien enligt beskrivningen i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ammonierad kvicksilver
Försökspersoner kommer att plåstertestas med 4 experimentella doser av ammoniumhaltigt kvicksilver, 0,013 mg/cm², 0,040 mg/cm², 0,12 mg/cm² och 0,36 mg/cm², en negativ kontroll och motsvarande referensallergener, 1,0 % ammoniumhaltigt kvicksilver i petrolatum och 055. % elementärt kvicksilver i petrolatum.
Patch-test kommer att bäras i 48 timmar.
|
Allergenpanel av metall som innehåller stigande doser av ammoniumhaltigt kvicksilver och en negativ kontroll.
|
|
Experimentell: Aluminiumklorid och aluminiumlaktat
Försökspersonerna kommer att lapptestas med 4 experimentella doser aluminiumklorid, 0,040 mg/cm², 0,12 mg/cm², 0,36 mg/cm² och 0,72 mg/cm², 4 experimentella doser aluminiumlaktat 0,047 mg/cm², 0,14 mg/cm², 2,4 mg/cm², 2,4 mg/cm². mg/cm² och 0,84 mg/cm², en negativ kontroll och motsvarande referensallergener, 2,0 % aluminiumklorid i vaselin och 12,0 % aluminiumlaktat i petrolatum.
Patch-test kommer att bäras i 48 timmar.
|
Metallallergenpanel som innehåller stigande doser av aluminiumklorid, aluminiumlaktat och en negativ kontroll.
|
|
Experimentell: Natriumtetrakloropalladaat (Palladium)
Försökspersoner kommer att lapptestas med 5 experimentella doser av natriumtetraklorpalladat 0,011 mg/cm², 0,033 mg/cm², 0,10 mg/cm², 0,30 mg/cm² och 0,60 mg/cm², en negativ kontroll och motsvarande referensallergener, 3,0 % natriumtetrakloropalladat petrolatum och 1,0% palladiumklorid 1,0% i petrolatum.
Patch-test kommer att bäras i 48 timmar.
|
Metallallergenpanel som innehåller stigande doser av natriumtetrakloropalladat och en negativ kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppvisar positiva svar på varje allergenkoncentration
Tidsram: Plåstertestställen utvärderades dag 3, 7, 10, 14 och 21 dagar efter applicering. Resultaten är baserade på utredarens genomgång av reaktioner efter utvärderingen dag 21
|
Försökspersonerna lapptestades med 4 doser kvicksilver (0,00 mg/cm2-neg kontroll, 0,013 mg/cm2-dos 1, 0,040 mg/cm2-dos 2, 0,12 mg/cm2-dos 3 och 0,36 mg/cm2-dos 4) eller 0 doser aluminium (0,00 mg/cm2-neg kontroll, 0,40 mg/cm2 aluminiumkloriddos 1, 0,12 mg/cm2 aluminiumkloriddos 2, 0,36 mg/cm2 aluminiumkloriddos 3 och 0,72 mg/cm2 aluminiumklorid -dos 4, 0,047 mg/cm2 aluminiumlaktat-dos 5, 0,14 mg/cm2 aluminiumlaktat-dos 6, 0,42 mg/cm2 aluminiumlaktat-dos 7, 0,84 mg/cm2 aluminiumlaktat-dos 5 dos palladium (dos 8) 0,00 mg/cm2-neg kontroll, 0,011 mg/cm2- dos 1, 0,033 mg/cm2- dos 2, 0,10 mg/cm2- dos 3, 0,30 mg/cm2- dos 4 och 0,60 mg/cm2- dos 5). Hudreaktioner utvärderades 3, 4 och 21 dagar efter applicering.
Ett svar anses positivt om det får betyget 1+, 2+ eller 3+ under minst ett besök efter borttagning.
Övergripande resultat baseras på utredarens beslut efter det sista studiebesöket.
|
Plåstertestställen utvärderades dag 3, 7, 10, 14 och 21 dagar efter applicering. Resultaten är baserade på utredarens genomgång av reaktioner efter utvärderingen dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppvisar tejpirritation, klåda och sveda till följd av patchtestpanelapplikation.
Tidsram: Dag 2: 48 timmar efter applicering
|
Bandirritation graderas på en 4-gradig skala: Ingen (ingen tejpirritation), Svag (svag till tydligt rosa), Måttlig (måttlig erytem, tydlig rodnad) och Stark (allvarlig erytem, mycket intensiv rodnad). Andel av svar kommer att inkludera svaga, måttliga och starka reaktioner. Klåda och sveda graderas på en 4-gradig skala: Ingen (inget obehag), Svag (minimalt obehag), Måttlig (definitivt obehag) och Stark (betydligt besvärande, möjlig störning av sömn eller daglig aktivitet). Andel av svar kommer att inkludera svaga, måttliga och starka svar. |
Dag 2: 48 timmar efter applicering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marlene Isaksson, MD, Skåne University Hospital Malmö
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
24 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP12 2PM2 201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .