Клиническая оценка аллергенов металлических панелей: исследование реакции на дозу ртути, алюминия и палладия
29 июля 2020 г. обновлено: Allerderm
Целью данного исследования является оценка диагностической эффективности и безопасности возрастающих доз металлических аллергенов ртути, алюминия и палладия, предложенных для включения в панель металлических аллергенов.
Оптимальная доза будет выбрана на основе самой низкой дозы каждого аллергена, вызывающей положительный ответ у 70-90% испытуемых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование для сравнения диагностической эффективности (первичной) и безопасности (вторичной) возрастающих доз ртути, алюминия и палладия у 20 взрослых субъектов с контактным дерматитом в анамнезе и прошлый положительный пластырь-тест на один из аллергенов в этом исследовании.
Исследователи и субъекты не будут осведомлены о точном расположении каждой дозы на панели аллергенов, но не будут осведомлены о тестируемом аллергене или диапазоне доз аллергена на каждой панели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Malmo, Швеция, SE-205 02
- Skåne University Hospital Malmö
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1,15 лет и старше.
2. Контактный дерматит в анамнезе.
3. Положительные результаты пластыря на 1) ртуть (элементарную), 2) алюминий (гексагидрат хлорида алюминия, гидроксид алюминия и/или лактат алюминия) или 3) палладий (тетрахлорпалладат натрия и/или хлорид палладия) в течение последних 10 лет.
4. Мужчина или небеременная некормящая женщина. Субъекты женского пола должны заявить при посещении, что они не беременны, не кормят грудью и не собираются забеременеть в ходе исследования.
5. Понял и подписал утвержденную форму информированного согласия/согласия, которая соответствует всем институциональным, местным и национальным правилам. Форма согласия для всех несовершеннолетних (в возрасте 15-17 лет) должна быть подписана опекуном/родителем.
Критерий исключения:
- Кормление грудью или беременность или намерение забеременеть в ходе исследования.
- Местное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами на исследуемой области или рядом с ней в течение 7 дней до включения в это исследование.
- Системное лечение кортикостероидами (эквивалентно > 10 мг преднизолона) или другими иммунодепрессантами в течение 7 дней до включения в это исследование. Допускается ингаляционное лечение.
- Лечение ультрафиолетовым (УФ) светом (включая загар) в течение 3 недель до включения в это исследование.
- Острая вспышка дерматита или дерматит на или рядом с тестовой зоной на спине.
- Неспособность выполнить требования к пластическим испытаниям, включая многократные повторные визиты и ограничения активности (например, защита тестовых панелей от избыточной влаги из-за душа или активной деятельности).
- Участие в клинических испытаниях исследуемого препарата, лечения или устройства, кроме T.R.U.E. ТЕСТ во время этого исследования или за 3 недели до включения в это исследование.
- Мнение исследователя о том, что потенциальный субъект не соответствует требованиям, не может вернуться для учебных визитов или завершить исследование, как указано в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аммонизированная ртуть
Субъекты будут протестированы с 4 экспериментальными дозами аммонизированной ртути, 0,013 мг/см², 0,040 мг/см², 0,12 мг/см² и 0,36 мг/см², отрицательным контролем и соответствующими эталонными аллергенами, 1,0% аммонизированной ртути в петролатуме и 0,5 % элементарной ртути в петролатуме.
Патч тесты будут носить в течение 48 часов.
|
Панель металлических аллергенов, содержащая восходящие дозы аммонизированной ртути и отрицательный контроль.
|
|
Экспериментальный: Хлорид алюминия и лактат алюминия
Субъекты будут протестированы с 4 экспериментальными дозами хлорида алюминия, 0,040 мг/см², 0,12 мг/см², 0,36 мг/см² и 0,72 мг/см², 4 экспериментальными дозами лактата алюминия 0,047 мг/см², 0,14 мг/см², 0,42 мг/см² и 0,84 мг/см², отрицательный контроль и соответствующие эталонные аллергены, 2,0% хлорид алюминия в вазелине и 12,0% лактат алюминия в вазелине.
Патч тесты будут носить в течение 48 часов.
|
Металлическая панель аллергенов, содержащая восходящие дозы хлорида алюминия, лактата алюминия и отрицательный контроль.
|
|
Экспериментальный: Тетрахлорпалладаат натрия (палладий)
Субъекты будут протестированы с 5 экспериментальными дозами тетрахлорпалладата натрия 0,011 мг/см², 0,033 мг/см², 0,10 мг/см², 0,30 мг/см² и 0,60 мг/см², отрицательным контролем и соответствующими эталонными аллергенами, 3,0% тетрахлорпалладата натрия в вазелина и 1,0% хлорида палладия 1,0% в вазелине.
Патч тесты будут носить в течение 48 часов.
|
Панель металлических аллергенов, содержащая возрастающие дозы тетрахлорпалладата натрия и отрицательный контроль.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, демонстрирующих положительный ответ на каждую концентрацию аллергена
Временное ограничение: Места тестирования пластырей оценивали на 3, 7, 10, 14 и 21 день после нанесения. Результаты основаны на обзоре исследователем реакций после оценки на 21-й день.
|
Субъекты прошли пластырные тесты с 4 дозами ртути (0,00 мг/см2 – отрицательный контроль, 0,013 мг/см2 – доза 1, 0,040 мг/см2 – доза 2, 0,12 мг/см2 – доза 3 и 0,36 мг/см2 – доза 4). или 0 доз алюминия (0,00 мг/см2 — отрицательный контроль, 0,40 мг/см2 хлорида алюминия — доза 1, 0,12 мг/см2 хлорида алюминия — доза 2, 0,36 мг/см2 хлорида алюминия — доза 3 и 0,72 мг/см2 хлорида алюминия -доза 4, 0,047 мг/см2 лактата алюминия – доза 5, 0,14 мг/см2 лактата алюминия – доза 6, 0,42 мг/см2 лактата алюминия – доза 7, 0,84 мг/см2 лактата алюминия – доза 8) или 5 доз палладия ( 0,00 мг/см2 – отрицательный контроль, 0,011 мг/см2 – доза 1, 0,033 мг/см2 – доза 2, 0,10 мг/см2 – доза 3, 0,30 мг/см2 – доза 4 и 0,60 мг/см2 – доза 5). Кожные реакции оценивали через 3, 4 и 21 день после нанесения.
Ответ считается положительным, если он получил оценку 1+, 2+ или 3+ хотя бы в течение одного визита после удаления.
Общие результаты основаны на решении исследователя после последнего посещения исследования.
|
Места тестирования пластырей оценивали на 3, 7, 10, 14 и 21 день после нанесения. Результаты основаны на обзоре исследователем реакций после оценки на 21-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых наблюдается раздражение, зуд и жжение липкой лентой в результате применения патч-панели для тестирования.
Временное ограничение: День 2: 48 часов после нанесения
|
Раздражение лейкопластыря оценивается по 4-балльной шкале: нет (отсутствие раздражения лейкопластырем), слабое (от слабого до отчетливо розового), умеренное (умеренная эритема, явное покраснение) и сильное (сильное эритема, очень интенсивное покраснение). Процент ответов будет включать слабые, умеренные и сильные реакции. Зуд и жжение оцениваются по 4-балльной шкале: Нет (отсутствие дискомфорта), Слабый (минимальный дискомфорт), Умеренный (явный дискомфорт) и Сильный (значительно беспокоящий, возможное нарушение сна или повседневной активности). Процент ответов будет включать слабые, умеренные и сильные ответы. |
День 2: 48 часов после нанесения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marlene Isaksson, MD, Skåne University Hospital Malmö
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP12 2PM2 201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .