金属面板过敏原的临床评估：汞、铝和钯的剂量反应研究
2020年7月29日 更新者：Allerderm
本研究的目的是评估建议包含在金属过敏原面板中的汞、铝和钯金属过敏原的递增剂量的诊断性能和安全性。
将根据每种过敏原在 70-90% 的测试对象中引起阳性反应的最低剂量来选择最佳剂量。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、双盲、随机研究，旨在比较 20 名有接触性皮炎临床病史并曾患过过去对本研究中的一种过敏原进行的阳性斑贴试验。
研究人员和受试者将不知道过敏原组中每个剂量的确切位置，但不会不知道正在测试的过敏原，也不会知道每个组中过敏原剂量的范围。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Malmo、瑞典、SE-205 02
- Skåne University Hospital Malmö
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.15岁或以上。
2.接触性皮炎史。
3. 过去 10 年内对 1) 汞（元素）、2) 铝（六水氯化铝、氢氧化铝和/或乳酸铝）或 3) 钯（四氯钯酸钠和/或氯化钯）的阳性补丁结果。
4. 男性或非妊娠非哺乳期女性。 女性受试者必须在第一次访问时声明她们没有怀孕，没有哺乳期，也没有打算在研究过程中怀孕。
5. 已理解并签署经批准的知情同意书/同意书，该表格符合所有机构、地方和国家法规。 所有未成年人（15-17 岁）的同意书必须由监护人/父母签署。
排除标准：
- 在研究过程中正在母乳喂养或怀孕或打算怀孕。
- 在纳入本研究之前的 7 天内，在测试区域上或测试区域附近使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行局部治疗。
- 在纳入本研究之前的 7 天内，使用皮质类固醇（相当于 > 10 mg 泼尼松）或其他免疫抑制剂进行全身治疗。 允许吸入治疗。
- 在纳入本研究之前的 3 周内用紫外线 (UV) 光（包括晒黑）治疗。
- 急性皮炎爆发或在背部测试区域或其附近出现皮炎。
- 无法遵守补丁测试研究要求，包括多次回访和活动限制（例如，保护测试面板免受因淋浴或剧烈活动导致的过多水分）。
- 参与 T.R.U.E. 以外的研究药物、治疗或设备的临床试验。 在本研究期间或纳入本研究前 3 周进行测试。
- 研究者认为潜在受试者不合规、无法返回研究访视或完成方案中详述的研究的意见。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨化汞
将使用 4 个实验剂量的氨化汞（0.013 mg/cm²、0.040 mg/cm²、0.12 mg/cm² 和 0.36 mg/cm²）、阴性对照和相应的参考过敏原、凡士林中 1.0% 的氨化汞和 0.5矿脂中元素汞的百分比。
补丁测试将佩戴 48 小时。
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含有剂量递增的氨化汞和阴性对照的金属过敏原面板。
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实验性的：氯化铝和乳酸铝
受试者将接受 4 个实验剂量的氯化铝、0.040 mg/cm²、0.12 mg/cm²、0.36 mg/cm² 和 0.72 mg/cm²，以及 4 个实验剂量的乳酸铝 0.047 mg/cm²、0.14 mg/cm²、0.42 mg/cm² 和 0.84 mg/cm²，阴性对照和相应的参考过敏原，凡士林中的 2.0% 氯化铝和凡士林中的 12.0% 乳酸铝。
补丁测试将佩戴 48 小时。
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含有递增剂量的氯化铝、乳酸铝和阴性对照的金属过敏原面板。
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实验性的：四氯钯酸钠（钯）
受试者将使用 5 个实验剂量的四氯钯酸钠 0.011 mg/cm²、0.033 mg/cm²、0.10 mg/cm²、0.30 mg/cm² 和 0.60 mg/cm²、阴性对照和相应的参考过敏原、3.0% 四氯钯酸钠进行斑贴测试凡士林和 1.0% 氯化钯 1.0% 的凡士林。
补丁测试将佩戴 48 小时。
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金属过敏原面板包含递增剂量的四氯钯酸钠和阴性对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对每种过敏原浓度表现出积极反应的参与者人数
大体时间：在施用后第 3、7、10、14 和 21 天评估斑贴试验位点。结果基于研究者对第 21 天评估后反应的审查
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受试者接受了 4 剂汞的斑贴试验（0.00mg/cm2-阴性对照、0.013 mg/cm2-剂量 1、0.040 mg/cm2-剂量 2、0.12 mg/cm2-剂量 3 和 0.36 mg/cm2-剂量 4）或 0 剂量的铝（0.00 mg/cm2-阴性对照、0.40 mg/cm2 氯化铝-剂量 1、0.12 mg/cm2 氯化铝-剂量 2、0.36 mg/cm2 氯化铝-剂量 3 和 0.72 mg/cm2 氯化铝-剂量 4、0.047mg/cm2 乳酸铝-剂量 5、0.14 mg/cm2 乳酸铝-剂量 6、0.42 mg/cm2 乳酸铝-剂量 7、0.84 mg/cm2 乳酸铝-剂量 8) 或 5 剂量的钯 ( 0.00 mg/cm2-阴性对照、0.011 mg/cm2-剂量 1、0.033 mg/cm2- 剂量 2、0.10 mg/cm2- 剂量 3、0.30 mg/cm2- 剂量 4 和 0.60 mg/cm2- 剂量 5)..在应用后第 3、4 和 21 天评估皮肤反应。
如果在至少一次移除后访视期间将其分级为 1+、2+ 或 3+，则该响应被视为阳性。
总体结果基于研究人员在最终研究访视后做出的决定。
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在施用后第 3、7、10、14 和 21 天评估斑贴试验位点。结果基于研究者对第 21 天评估后反应的审查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表现出贴片试验面板应用导致胶带刺激、瘙痒和灼痛的参与者人数。
大体时间：第 2 天：申请后 48 小时
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胶带刺激按 4 分制分级：无（无胶带刺激）、弱（微弱到明显的粉红色）、中度（中度红斑、明显发红）和强（严重红斑、非常强烈的发红）。 反应百分比将包括弱、中等和强烈反应。 瘙痒和灼痛按 4 分制分级：无（无不适）、弱（不适感极小）、中度（明显不适）和强烈（非常烦人，可能会干扰睡眠或日常活动）。 响应百分比将包括弱、中等和强烈响应。 |
第 2 天：申请后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marlene Isaksson, MD、Skåne University Hospital Malmö
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月4日
初级完成 (实际的)
2016年5月24日
研究完成 (实际的)
2016年5月24日
研究注册日期
首次提交
2014年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月3日
首次发布 (估计)
2014年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月29日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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