Klinisk evaluering av metallpanelallergener: kvikksølv, aluminium og palladium doseresponsstudie
29. juli 2020 oppdatert av: Allerderm
Formålet med denne studien er å evaluere den diagnostiske ytelsen og sikkerheten til stigende doser av kvikksølv-, aluminium- og palladiummetallallergener foreslått for inkludering i et metallallergenpanel.
Optimal dose vil bli valgt basert på den laveste dosen av hvert allergen som utløser en positiv respons hos 70-90 % av forsøkspersonene som ble testet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert studie for å sammenligne diagnostisk ytelse (primær) og sikkerhet (sekundær) til stigende doser av kvikksølv, aluminium og palladium hos 20 voksne personer som har en klinisk historie med kontakteksem og har hatt en tidligere positiv lapptest på et av allergenene i denne studien.
Undersøkere og forsøkspersoner vil bli blindet for den nøyaktige plasseringen av hver dose i allergenpanelet, men vil ikke bli blindet for allergenet som testes, og heller ikke rekkevidden av allergendoser innenfor hvert panel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Malmo, Sverige, SE-205 02
- Skåne University Hospital Malmö
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1,15 år eller eldre.
2. Historie med kontakteksem.
3. Positive lappresultater til 1) kvikksølv (elementært), 2) aluminium (aluminiumkloridheksahydrat, aluminiumhydroksid og/eller aluminiumlaktat) eller 3) palladium (natriumtetraklorpalladat og/eller palladiumklorid) i løpet av de siste 10 årene.
4. Hann eller ikke-gravid ikke-ammende hunn. Kvinnelige forsøkspersoner må ved et besøk oppgi at de ikke er gravide, ikke ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien.
5. Har forstått og signert det godkjente skjemaet for informert samtykke/samtykke, som er i samsvar med alle institusjonelle, lokale og nasjonale forskrifter. Samtykkeskjema for alle mindreårige (15-17 år) må signeres av foresatt/forelder.
Ekskluderingskriterier:
- Ammer eller er gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av studiet.
- Lokal behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler på eller nær testområdet i løpet av de 7 dagene før inkludering i denne studien.
- Systemisk behandling med kortikosteroider (tilsvarer > 10 mg prednison) eller andre immunsuppressive midler i løpet av de 7 dagene før inkludering i denne studien. Inhalasjonsbehandlinger er tillatt.
- Behandling med ultrafiolett (UV) lys (inkludert soling) i løpet av de 3 ukene før inkludering i denne studien.
- Akutt dermatittutbrudd eller dermatitt på eller nær testområdet på baksiden.
- Manglende evne til å overholde krav til lappteststudier, inkludert flere gjenbesøk og aktivitetsbegrensninger (f.eks. beskyttelse av testpaneler mot overflødig fuktighet på grunn av dusjing eller kraftig aktivitet).
- Deltakelse i en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel, en behandling eller et annet utstyr enn T.R.U.E. TEST under denne studien eller 3 uker før inkludering i denne studien.
- En uttalelse fra etterforskeren som anser det potensielle forsøkspersonen som ikke-kompatibel, ikke i stand til å returnere for studiebesøk eller fullføre studien som beskrevet i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ammoniert kvikksølv
Forsøkspersonene vil bli lappetestet med 4 eksperimentelle doser ammoniert kvikksølv, 0,013 mg/cm², 0,040 mg/cm², 0,12 mg/cm² og 0,36 mg/cm², en negativ kontroll og tilsvarende referanseallergener, 1,0 % ammoniert kvikksølv i petrolatum og 055. % elementært kvikksølv i petrolatum.
Patch-tester vil bli brukt i 48 timer.
|
Metallallergenpanel som inneholder stigende doser av ammoniert kvikksølv og en negativ kontroll.
|
|
Eksperimentell: Aluminiumklorid og aluminiumlaktat
Forsøkspersonene vil bli lapptestet med 4 eksperimentelle doser aluminiumklorid, 0,040 mg/cm², 0,12 mg/cm², 0,36 mg/cm² og 0,72 mg/cm², 4 eksperimentelle doser aluminiumlaktat 0,047 mg/cm², 0,14 mg/cm², 0,14 mg/cm². mg/cm² og 0,84 mg/cm², en negativ kontroll og tilsvarende referanseallergener, 2,0 % aluminiumklorid i petrolatum og 12,0 % aluminiumlaktat i petrolatum.
Patch-tester vil bli brukt i 48 timer.
|
Metallallergenpanel som inneholder stigende doser av aluminiumklorid, aluminiumlaktat og en negativ kontroll.
|
|
Eksperimentell: Natriumtetrakloropalladaat (Palladium)
Forsøkspersonene vil bli lappetestet med 5 eksperimentelle doser av natriumtetraklorpalladat 0,011 mg/cm², 0,033 mg/cm², 0,10 mg/cm², 0,30 mg/cm² og 0,60 mg/cm², en negativ kontroll og tilsvarende referanseallergener, 3,0 % natrium intraklorop. petrolatum og 1,0 % palladiumklorid 1,0 % i petrolatum.
Patch-tester vil bli brukt i 48 timer.
|
Metallallergenpanel som inneholder stigende doser av natriumtetraklorpalladat og en negativ kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som viser positive svar på hver allergenkonsentrasjon
Tidsramme: Plasteteststeder ble evaluert på dag 3, 7, 10, 14 og 21 dager etter påføring. Resultatene er basert på etterforskerens gjennomgang av reaksjoner etter dag 21-evalueringen
|
Forsøkspersonene ble lappetestet med 4 doser kvikksølv (0,00 mg/cm2-neg kontroll, 0,013 mg/cm2-dose 1, 0,040 mg/cm2-dose 2, 0,12 mg/cm2-dose 3 og 0,36 mg/cm2-dose 4) eller 0 doser aluminium (0,00 mg/cm2-neg kontroll, 0,40 mg/cm2 aluminiumkloriddose 1, 0,12 mg/cm2 aluminiumkloriddose 2, 0,36 mg/cm2 aluminiumkloriddose 3 og 0,72 mg/cm2 aluminiumklorid -dose 4, 0,047 mg/cm2 aluminium laktat-dose 5, 0,14 mg/cm2 aluminium laktat-dose 6, 0,42 mg/cm2 aluminium laktat-dose 7, 0,84 mg/cm2 aluminium laktat-dose 5 doser av palla 5 doser. 0,00 mg/cm2-neg kontroll, 0,011 mg/cm2- dose 1, 0,033 mg/cm2- dose 2, 0,10 mg/cm2- dose 3, 0,30 mg/cm2- dose 4 og 0,60 mg/cm2- dose 5). Hudreaksjoner ble vurdert 3, 4 og 21 dager etter påføring.
Et svar anses som positivt hvis det er gradert 1+, 2+ eller 3+ under minst ett besøk etter fjerning.
Samlede resultater er basert på etterforskerens avgjørelse etter det siste studiebesøket.
|
Plasteteststeder ble evaluert på dag 3, 7, 10, 14 og 21 dager etter påføring. Resultatene er basert på etterforskerens gjennomgang av reaksjoner etter dag 21-evalueringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som viser tapeirritasjon, kløe og svie som følge av patchtestpanelapplikasjon.
Tidsramme: Dag 2: 48 timer etter påføring
|
Tapeirritasjon graderes på en 4-punkts skala: Ingen (ingen teipirritasjon), Svak (svak til tydelig rosa), Moderat (moderat erytem, tydelig rødhet) og Sterk (alvorlig erytem, svært intens rødhet). Prosent av respons vil inkludere svake, moderate og sterke reaksjoner. Kløe og svie graderes på en 4-punkts skala: Ingen (ingen ubehag), Svak (minimalt ubehag), Moderat (bestemt ubehag) og Sterk (betydelig plagsom, mulig forstyrrelse av søvn eller daglig aktivitet). Prosent av respons vil inkludere svake, moderate og sterke svar. |
Dag 2: 48 timer etter påføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marlene Isaksson, MD, Skåne University Hospital Malmö
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP12 2PM2 201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .