Klinische evaluatie van metalen paneelallergenen: kwik-, aluminium- en palladiumdosis-responsonderzoek
29 juli 2020 bijgewerkt door: Allerderm
Het doel van deze studie is het evalueren van de diagnostische prestaties en veiligheid van oplopende doses kwik-, aluminium- en palladiummetaalallergenen die worden voorgesteld voor opname in een metaalallergeenpanel.
De optimale dosis wordt geselecteerd op basis van de laagste dosis van elk allergeen die een positieve respons opwekt bij 70-90% van de geteste proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde studie om de diagnostische prestatie (primair) en veiligheid (secundair) van toenemende doses kwik, aluminium en palladium te vergelijken bij 20 volwassen proefpersonen met een klinische voorgeschiedenis van contactdermatitis en die een eerdere positieve patch-test voor een van de allergenen in dit onderzoek.
Onderzoekers en proefpersonen zullen blind zijn voor de exacte locatie van elke dosis binnen het allergeenpanel, maar zullen niet blind zijn voor het allergeen dat wordt getest, noch voor het bereik van allergeendoses binnen elk panel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Malmo, Zweden, SE-205 02
- Skåne University Hospital Malmö
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.15 jaar of ouder.
2. Geschiedenis van contactdermatitis.
3. Positieve pleisterresultaten voor 1) kwik (elementair), 2) aluminium (aluminiumchloridehexahydraat, aluminiumhydroxide en/of aluminiumlactaat) of 3) palladium (natriumtetrachloorpalladaat en/of palladiumchloride) in de afgelopen 10 jaar.
4. Mannetje of niet-zwangere niet-zogende vrouw. Vrouwelijke proefpersonen moeten bij een bezoek verklaren dat ze niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en ook niet van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
5. Heeft het goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming/instemming begrepen en ondertekend, dat in overeenstemming is met alle institutionele, lokale en nationale regelgeving. Het instemmingsformulier voor alle minderjarige proefpersonen (leeftijd 15-17) moet worden ondertekend door de voogd/ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Borstvoeding geven of zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Topische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva op of nabij het testgebied gedurende de 7 dagen voorafgaand aan opname in dit onderzoek.
- Systemische behandeling met corticosteroïden (overeenkomend met > 10 mg prednison) of andere immunosuppressiva gedurende de 7 dagen voorafgaand aan opname in deze studie. Inhalatiebehandelingen zijn toegestaan.
- Behandeling met ultraviolet (UV) licht (inclusief bruinen) gedurende de 3 weken voorafgaand aan opname in deze studie.
- Uitbraak van acute dermatitis of dermatitis op of nabij het testgebied op de rug.
- Onvermogen om te voldoen aan de studievereisten voor patchtesten, waaronder meerdere herhalingsbezoeken en activiteitsbeperkingen (bijv. testpanels beschermen tegen overmatig vocht als gevolg van douchen of krachtige activiteit).
- Deelname aan een klinische studie van een ander geneesmiddel, behandeling of apparaat dan T.R.U.E. TEST tijdens dit onderzoek of 3 weken voorafgaand aan opname in dit onderzoek.
- Een mening van de onderzoeker die van mening is dat de potentiële proefpersoon niet-compliant is, niet in staat is om terug te keren voor studiebezoeken of de studie af te ronden zoals beschreven in het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ammoniak kwik
Proefpersonen zullen patch-getest worden met 4 experimentele doses ammoniakkwik, 0,013 mg/cm², 0,040 mg/cm², 0,12 mg/cm² en 0,36 mg/cm², een negatieve controle en overeenkomstige referentieallergenen, 1,0% ammoniakkwik in vaseline en 0,5 % elementair kwik in vaseline.
Patchtests worden 48 uur gedragen.
|
Metalen allergeenpaneel met oplopende doses ammoniakkwik en een negatieve controle.
|
|
Experimenteel: Aluminiumchloride en aluminiumlactaat
Proefpersonen zullen patch-getest worden met 4 experimentele doses aluminiumchloride, 0,040 mg/cm², 0,12 mg/cm², 0,36 mg/cm² en 0,72 mg/cm², 4 experimentele doses aluminiumlactaat 0,047 mg/cm², 0,14 mg/cm², 0,42 mg/cm² en 0,84 mg/cm², een negatieve controle en overeenkomstige referentieallergenen, 2,0% aluminiumchloride in vaseline en 12,0% aluminiumlactaat in vaseline.
Patchtests worden 48 uur gedragen.
|
Metalen allergeenpaneel met oplopende doses alumiumchloride, aluminiumlactaat en een negatieve controle.
|
|
Experimenteel: Natriumtetrachloorpalladaaat (Palladium)
Proefpersonen zullen patch-getest worden met 5 experimentele doses natriumtetrachloorpalladaat 0,011 mg/cm², 0,033 mg/cm², 0,10 mg/cm², 0,30 mg/cm² en 0,60 mg/cm², een negatieve controle en overeenkomstige referentieallergenen, 3,0% natriumtetrachloorpalladaat in vaseline en 1,0% palladiumchloride 1,0% in vaseline.
Patchtests worden 48 uur gedragen.
|
Metalen allergeenpaneel met oplopende doses natriumtetrachloorpalladaat en een negatieve controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat positieve reacties vertoont op elke allergeenconcentratie
Tijdsspanne: Pleistertestplaatsen werden geëvalueerd op dag 3, 7, 10, 14 en 21 dagen na aanbrengen. De resultaten zijn gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van de reacties na de evaluatie op dag 21
|
Proefpersonen werden patch-getest met 4 doses kwik (0,00 mg/cm2-neg controle, 0,013 mg/cm2-dosis 1, 0,040 mg/cm2-dosis 2, 0,12 mg/cm2-dosis 3 en 0,36 mg/cm2-dosis 4) of 0 doses aluminium (0,00 mg/cm2-neg controle, 0,40 mg/cm2 aluminiumchloride-dosis 1, 0,12 mg/cm2 aluminiumchloride-dosis 2, 0,36 mg/cm2 aluminiumchloride-dosis 3 en 0,72 mg/cm2 aluminiumchloride -dosis 4, 0,047 mg/cm2 aluminiumlactaat-dosis 5, 0,14 mg/cm2 aluminiumlactaat-dosis 6, 0,42 mg/cm2 aluminiumlactaat-dosis 7, 0,84 mg/cm2 aluminiumlactaat-dosis 8) of 5 doses palladium ( 0,00 mg/cm2-neg controle, 0,011 mg/cm2- dosis 1, 0,033 mg/cm2- dosis 2, 0,10 mg/cm2- dosis 3, 0,30 mg/cm2- dosis 4 en 0,60 mg/cm2- dosis 5).. Huidreacties werden 3, 4 en 21 dagen na het aanbrengen beoordeeld.
Een reactie wordt als positief beschouwd als de beoordeling 1+, 2+ of 3+ is tijdens ten minste één bezoek na de verhuizing.
Algehele resultaten zijn gebaseerd op de vaststellingen van de onderzoeker na het laatste studiebezoek.
|
Pleistertestplaatsen werden geëvalueerd op dag 3, 7, 10, 14 en 21 dagen na aanbrengen. De resultaten zijn gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van de reacties na de evaluatie op dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tape-irritatie, jeuk en branderig gevoel vertoont als gevolg van het aanbrengen van een patchtestpanel.
Tijdsspanne: Dag 2: 48 uur na aanbrengen
|
Tape-irritatie wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal: Geen (geen tape-irritatie), Zwak (licht tot duidelijk roze), Matig (matig erytheem, duidelijke roodheid) en Sterk (ernstig erytheem, zeer intense roodheid). Het responspercentage omvat zwakke, matige en sterke reacties. Jeuk en branderig gevoel worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: Geen (geen ongemak), Zwak (minimaal ongemak), Matig (duidelijk ongemak) en Sterk (aanzienlijk hinderlijk, mogelijke belemmering van slaap of dagelijkse activiteit). Het responspercentage omvat zwakke, matige en sterke reacties. |
Dag 2: 48 uur na aanbrengen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marlene Isaksson, MD, Skåne University Hospital Malmö
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP12 2PM2 201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .