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Valutazione clinica degli allergeni del pannello metallico: studio sulla risposta alla dose di mercurio, alluminio e palladio

29 luglio 2020 aggiornato da: Allerderm
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni diagnostiche e la sicurezza delle dosi crescenti di allergeni metallici di mercurio, alluminio e palladio proposti per l'inclusione in un pannello di allergeni metallici. La dose ottimale sarà selezionata in base alla dose più bassa di ciascun allergene che suscita una risposta positiva nel 70-90% dei soggetti testati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato per confrontare le prestazioni diagnostiche (primarie) e la sicurezza (secondaria) di dosi crescenti di mercurio, alluminio e palladio in 20 soggetti adulti che hanno una storia clinica di dermatite da contatto e hanno avuto un precedente patch test positivo a uno degli allergeni su questo studio. Gli investigatori e i soggetti saranno all'oscuro della posizione esatta di ciascuna dose all'interno del pannello di allergeni, ma non saranno all'oscuro dell'allergene in fase di test, né dell'intervallo di dosi di allergene all'interno di ciascun pannello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmo, Svezia, SE-205 02
        • Skane University Hospital Malmo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1,15 anni o più.

2. Storia di dermatite da contatto.

3. Risultati positivi del patch per 1) mercurio (elementare), 2) alluminio (cloruro di alluminio esaidrato, idrossido di alluminio e/o lattato di alluminio) o 3) palladio (tetracloropalladato di sodio e/o cloruro di palladio) negli ultimi 10 anni.

4. Maschio o femmina non gravida che non allatta. I soggetti di sesso femminile devono dichiarare, durante la visita uno, che non sono in gravidanza, non allattano né intendono rimanere incinte per il corso dello studio.

5. Ha compreso e firmato il modulo di consenso informato/assenso approvato, che è coerente con tutte le normative istituzionali, locali e nazionali. Il modulo di assenso per tutti i soggetti minorenni (età 15-17 anni) deve essere firmato dal tutore/genitore.

Criteri di esclusione:

  1. allattamento al seno o gravidanza o intenzione di rimanere incinta per il corso dello studio.
  2. Trattamento topico con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori sopra o vicino all'area del test durante i 7 giorni prima dell'inclusione in questo studio.
  3. Trattamento sistemico con corticosteroidi (equivalenti a > 10 mg di prednisone) o altri agenti immunosoppressori durante i 7 giorni precedenti l'inclusione in questo studio. Sono consentiti trattamenti inalatori.
  4. Trattamento con luce ultravioletta (UV) (compresa l'abbronzatura) durante le 3 settimane precedenti l'inclusione in questo studio.
  5. Focolaio di dermatite acuta o dermatite sopra o vicino all'area del test sul retro.
  6. Incapacità di conformarsi ai requisiti dello studio del patch test, comprese più visite di ritorno e restrizioni di attività (ad esempio, proteggere i pannelli di test dall'umidità in eccesso a causa di docce o attività vigorose).
  7. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un farmaco, trattamento o dispositivo sperimentale diverso da T.R.U.E. TEST durante questo studio o 3 settimane prima dell'inclusione in questo studio.
  8. Un'opinione dello sperimentatore che ritenga il potenziale soggetto non conforme, impossibilitato a tornare per le visite di studio o completare lo studio come dettagliato nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mercurio ammoniacale
I soggetti saranno sottoposti a patch test con 4 dosi sperimentali di mercurio ammoniacale, 0,013 mg/cm², 0,040 mg/cm², 0,12 mg/cm² e 0,36 mg/cm², un controllo negativo e corrispondenti allergeni di riferimento, 1,0% di mercurio ammoniacale in petrolato e 0,5 % di mercurio elementare nel petrolato. I patch test saranno indossati per 48 ore.
Test diagnostico: Mercurio ammoniacale
Pannello di allergeni in metallo contenente dosi crescenti di mercurio ammoniacale e un controllo negativo.
Sperimentale: Cloruro di alluminio e lattato di alluminio
I soggetti saranno sottoposti a patch test con 4 dosi sperimentali di cloruro di alluminio, 0,040 mg/cm², 0,12 mg/cm², 0,36 mg/cm² e 0,72 mg/cm², 4 dosi sperimentali di lattato di alluminio 0,047 mg/cm², 0,14 mg/cm², 0,42 mg/cm² e 0,84 mg/cm², un controllo negativo e corrispondenti allergeni di riferimento, cloruro di alluminio al 2,0% in vaselina e lattato di alluminio al 12,0% in vaselina. I patch test saranno indossati per 48 ore.
Test diagnostico: Cloruro di alluminio e lattato di alluminio
Pannello di allergeni metallici contenente dosi crescenti di cloruro di alluminio, lattato di alluminio e un controllo negativo.
Sperimentale: Tetracloropalladaato di sodio (palladio)
I soggetti saranno sottoposti a patch test con 5 dosi sperimentali di tetracloropalladato di sodio 0,011 mg/cm², 0,033 mg/cm², 0,10 mg/cm², 0,30 mg/cm² e 0,60 mg/cm², un controllo negativo e i corrispondenti allergeni di riferimento, 3,0% di tetracloropalladato di sodio in petrolato e 1,0% cloruro di palladio 1,0% in vaselina. I patch test saranno indossati per 48 ore.
Test diagnostico: Tetracloropalladato di sodio
Pannello di allergeni in metallo contenente dosi crescenti di tetracloropalladato di sodio e un controllo negativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che mostrano risposte positive a ciascuna concentrazione di allergeni
Lasso di tempo: I siti di patch test sono stati valutati nei giorni 3, 7, 10, 14 e 21 dopo l'applicazione. I risultati si basano sulla revisione delle reazioni da parte del ricercatore dopo la valutazione del giorno 21
I soggetti sono stati sottoposti a patch test con 4 dosi di mercurio (controllo negativo da 0,00 mg/cm2, dose 1 da 0,013 mg/cm2, dose 2 da 0,040 mg/cm2, dose 3 da 0,12 mg/cm2 e dose 4 da 0,36 mg/cm2) o 0 dosi di alluminio (0,00 mg/cm2-controllo negativo, 0,40 mg/cm2 di cloruro di alluminio-dose 1, 0,12 mg/cm2 di cloruro di alluminio-dose 2, 0,36 mg/cm2 di cloruro di alluminio-dose 3 e 0,72 mg/cm2 di cloruro di alluminio -dose 4, lattato di alluminio 0,047 mg/cm2 dose 5, lattato di alluminio 0,14 mg/cm2 dose 6, lattato di alluminio 0,42 mg/cm2 dose 7, lattato di alluminio 0,84 mg/cm2 dose 8) o 5 dosi di palladio ( 0,00 mg/cm2-neg controllo, 0,011 mg/cm2- dose 1, 0,033 mg/cm2- dose 2, 0,10 mg/cm2- dose 3, 0,30 mg/cm2- dose 4 e 0,60 mg/cm2- dose 5). Le reazioni cutanee sono state valutate a 3, 4 e 21 giorni dopo l'applicazione. Una risposta è considerata positiva se è valutata 1+, 2+ o 3+ durante almeno una visita post-rimozione. I risultati complessivi si basano sulla determinazione dello sperimentatore dopo la visita finale dello studio.
I siti di patch test sono stati valutati nei giorni 3, 7, 10, 14 e 21 dopo l'applicazione. I risultati si basano sulla revisione delle reazioni da parte del ricercatore dopo la valutazione del giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che presentano irritazione da nastro, prurito e bruciore derivanti dall'applicazione del patch test panel.
Lasso di tempo: Giorno 2: 48 ore dopo l'applicazione

L'irritazione del nastro è classificata su una scala a 4 punti: Nessuno (nessuna irritazione del nastro), Debole (da debole a rosa definito), Moderato (eritema moderato, arrossamento definito) e Forte (eritema grave, arrossamento molto intenso). La percentuale di risposta includerà reazioni deboli, moderate e forti.

Prurito e bruciore sono classificati su una scala a 4 punti: Nessuno (nessun disagio), Debole (minimo disagio), Moderato (deciso disagio) e Forte (significativamente fastidioso, possibile interferenza con il sonno o l'attività quotidiana). La percentuale di risposta includerà risposte deboli, moderate e forti.
Giorno 2: 48 ore dopo l'applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allerderm

Investigatori

  • Investigatore principale: Marlene Isaksson, MD, Skane University Hospital Malmo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP12 2PM2 201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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