Klinické hodnocení alergenů kovových panelů: Studie odezvy na dávku rtuti, hliníku a palladia
29. července 2020 aktualizováno: Allerderm
Účelem této studie je vyhodnotit diagnostický výkon a bezpečnost stoupajících dávek kovových alergenů rtuti, hliníku a palladia navržených pro zařazení do panelu kovových alergenů.
Optimální dávka bude vybrána na základě nejnižší dávky každého alergenu vyvolávajícího pozitivní odpověď u 70-90 % testovaných subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o jednocentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii k porovnání diagnostického výkonu (primárního) a bezpečnosti (sekundárního) stoupajících dávek rtuti, hliníku a palladia u 20 dospělých subjektů, kteří mají klinickou anamnézu kontaktní dermatitidy a prodělali minulý pozitivní patch test na jeden z alergenů v této studii.
Zkoušející a subjekty budou zaslepeni, pokud jde o přesné umístění každé dávky v panelu alergenů, ale nebudou zaslepeni vůči testovanému alergenu ani rozsahu dávek alergenu v každém panelu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Malmo, Švédsko, SE-205 02
- Skåne University Hospital Malmö
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1,15 let nebo starší.
2. Kontaktní dermatitida v anamnéze.
3. Pozitivní výsledky náplasti na 1) rtuť (elementární), 2) hliník (hexahydrát chloridu hlinitého, hydroxid hlinitý a/nebo laktát hlinitý) nebo 3) palladium (tetrachloropalladát sodný a/nebo chlorid palladnatý) za posledních 10 let.
4. Samec nebo netěhotná nekojící samice. Samice musí při první návštěvě prohlásit, že nejsou těhotné, nekojí ani nemají v úmyslu otěhotnět v průběhu studie.
5. Rozuměl a podepsal schválený formulář informovaného souhlasu/souhlasu, který je v souladu se všemi institucionálními, místními a národními předpisy. Formulář souhlasu pro všechny nezletilé subjekty (ve věku 15-17 let) musí být podepsán opatrovníkem/rodičem.
Kritéria vyloučení:
- Kojení nebo těhotenství nebo zamýšlené otěhotnění v průběhu studie.
- Lokální léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními činidly na testovací ploše nebo v její blízkosti během 7 dnů před zařazením do této studie.
- Systémová léčba kortikosteroidy (ekvivalentní > 10 mg prednisonu) nebo jinými imunosupresivními látkami během 7 dnů před zařazením do této studie. Inhalační léčba je povolena.
- Léčba ultrafialovým (UV) světlem (včetně opalování) během 3 týdnů před zařazením do této studie.
- Propuknutí akutní dermatitidy nebo dermatitidy na testovací oblasti na zádech nebo v její blízkosti.
- Neschopnost splnit požadavky studie náplastových testů, včetně vícenásobných opakovaných návštěv a omezení aktivity (např. ochrana testovacích panelů před nadměrnou vlhkostí v důsledku sprchování nebo intenzivní aktivity).
- Účast na klinickém hodnocení hodnoceného léku, léčby nebo zařízení jiného než T.R.U.E. TEST během této studie nebo 3 týdny před zařazením do této studie.
- Stanovisko zkoušejícího, které se domnívá, že potenciální subjekt nevyhovuje, nemůže se vrátit na studijní návštěvy nebo dokončit studii, jak je podrobně uvedeno v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amoniakální rtuť
Subjekty budou testovány náplastí se 4 experimentálními dávkami čpavkové rtuti, 0,013 mg/cm², 0,040 mg/cm², 0,12 mg/cm² a 0,36 mg/cm², negativní kontrolou a odpovídajícími referenčními alergeny, 1,0 % amonné rtuti a 0,5 vazelíny % elementární rtuti ve vazelíně.
Testy náplastí se budou nosit 48 hodin.
|
Kovový alergenový panel obsahující stoupající dávky čpavkové rtuti a negativní kontrolu.
|
|
Experimentální: Chlorid hlinitý a laktát hlinitý
Subjekty budou testovány náplastí se 4 experimentálními dávkami chloridu hlinitého, 0,040 mg/cm², 0,12 mg/cm², 0,36 mg/cm² a 0,72 mg/cm², 4 experimentálními dávkami laktátu hlinitého 0,047 mg/cm², 0,14 mg/cm², 0,42 mg/cm² a 0,84 mg/cm², negativní kontrola a odpovídající referenční alergeny, 2,0 % chlorid hlinitý ve vazelíně a 12,0 % laktát hlinitý ve vazelíně.
Testy náplastí se budou nosit 48 hodin.
|
Kovový alergenový panel obsahující stoupající dávky chloridu hlinitého, laktátu hlinitého a negativní kontrolu.
|
|
Experimentální: Tetrachloropalladaát sodný (Palladium)
Subjekty budou testovány náplastí s 5 experimentálními dávkami tetrachloropalladátu sodného 0,011 mg/cm², 0,033 mg/cm², 0,10 mg/cm², 0,30 mg/cm² a 0,60 mg/cm², negativní kontrola a odpovídající referenční alergeny, 3,0% tetrachloropalladát sodný v petrolatum a 1,0% chlorid palladnatý 1,0% ve vazelíně.
Testy náplastí se budou nosit 48 hodin.
|
Panel kovových alergenů obsahující stoupající dávky tetrachloropalladátu sodného a negativní kontrolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří vykazují pozitivní odezvu na každou koncentraci alergenu
Časové okno: Náplastová testovací místa byla hodnocena ve dnech 3, 7, 10, 14 a 21 dnů po aplikaci. Výsledky jsou založeny na hodnocení reakcí zkoušejícího po vyhodnocení 21. dne
|
Subjekty byly testovány náplastí se 4 dávkami rtuti (0,00 mg/cm2-neg kontrola, 0,013 mg/cm2-dávka 1, 0,040 mg/cm2-dávka 2, 0,12 mg/cm2-dávka 3 a 0,36 mg/cm2-dávka 4) nebo 0 dávek hliníku (0,00 mg/cm2-neg. kontrola, 0,40 mg/cm2 chloridu hlinitého-dávka 1, 0,12 mg/cm2 chloridu hlinitého-dávka 2, 0,36 mg/cm2 chloridu hlinitého-dávka 3 a 0,72 mg/cm2 chloridu hlinitého -dávka 4, 0,047 mg/cm2 aluminiumlaktátu-dávka 5, 0,14 mg/cm2 aluminiumlaktátu-dávka 6, 0,42 mg/cm2 aluminiumlaktátu-dávka 7, 0,84 mg/cm2 aluminiumlaktátu-dávka 8) nebo 5 dávek palladia ( 0,00 mg/cm2-negativní kontrola, 0,011 mg/cm2- dávka 1, 0,033 mg/cm2- dávka 2, 0,10 mg/cm2- dávka 3, 0,30 mg/cm2- dávka 4 a 0,60 mg/cm2- dávka 5). Kožní reakce byly hodnoceny 3, 4 a 21 dnů po aplikaci.
Odpověď je považována za pozitivní, pokud je hodnocena 1+, 2+ nebo 3+ během alespoň jedné návštěvy po odstranění.
Celkové výsledky jsou založeny na rozhodnutí zkoušejícího po závěrečné studijní návštěvě.
|
Náplastová testovací místa byla hodnocena ve dnech 3, 7, 10, 14 a 21 dnů po aplikaci. Výsledky jsou založeny na hodnocení reakcí zkoušejícího po vyhodnocení 21. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří vykazují podráždění, svědění a pálení pásky v důsledku aplikace Patch Test Panel.
Časové okno: 2. den: 48 hodin po aplikaci
|
Podráždění pásky je hodnoceno na 4bodové stupnici: Žádné (žádné podráždění pásky), Slabé (slabé až zřetelně růžové), Střední (střední erytém, jasné zarudnutí) a Silné (silný erytém, velmi intenzivní zarudnutí). Procento odpovědi bude zahrnovat slabé, střední a silné reakce. Svědění a pálení jsou hodnoceny na 4bodové stupnici: Žádné (žádné nepohodlí), Slabé (minimální nepohodlí), Střední (určité nepohodlí) a Silné (výrazně obtěžující, možné narušení spánku nebo každodenní činnosti). Procento odpovědí bude zahrnovat slabé, střední a silné odpovědi. |
2. den: 48 hodin po aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marlene Isaksson, MD, Skåne University Hospital Malmö
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP12 2PM2 201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontaktujte dermatitidu
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie