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Évaluation clinique des allergènes du panneau métallique : étude de réponse à la dose de mercure, d'aluminium et de palladium

29 juillet 2020 mis à jour par: Allerderm
Le but de cette étude est d'évaluer la performance diagnostique et l'innocuité de doses croissantes d'allergènes métalliques de mercure, d'aluminium et de palladium proposés pour inclusion dans un panel d'allergènes métalliques. La dose optimale sera sélectionnée en fonction de la dose la plus faible de chaque allergène provoquant une réponse positive chez 70 à 90 % des sujets testés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, en double aveugle et randomisée visant à comparer la performance diagnostique (primaire) et la sécurité (secondaire) de doses croissantes de mercure, d'aluminium et de palladium chez 20 sujets adultes ayant des antécédents cliniques de dermatite de contact et ayant eu un patch test passé positif à l'un des allergènes de cette étude. Les enquêteurs et les sujets seront aveuglés sur l'emplacement exact de chaque dose dans le panel d'allergènes, mais ne seront pas aveuglés sur l'allergène testé, ni sur la gamme de doses d'allergènes dans chaque panel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Malmo, Suède, SE-205 02
        • Skåne University Hospital Malmö

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1,15 ans ou plus.

2. Antécédents de dermatite de contact.

3. Résultats positifs du patch pour 1) mercure (élémentaire), 2) aluminium (chlorure d'aluminium hexahydraté, hydroxyde d'aluminium et/ou lactate d'aluminium) ou 3) palladium (tétrachloropalladate de sodium et/ou chlorure de palladium) au cours des 10 dernières années.

4. Mâle ou femelle non enceinte non allaitante. Les sujets féminins doivent déclarer, lors de la première visite, qu'ils ne sont pas enceintes, qu'ils n'allaitent pas et qu'ils n'ont pas l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude.

5. A compris et signé le formulaire de consentement éclairé approuvé, qui est conforme à toutes les réglementations institutionnelles, locales et nationales. Le formulaire d'assentiment pour tous les sujets mineurs (âgés de 15 à 17 ans) doit être signé par le tuteur/parent.

Critère d'exclusion:

  1. Allaitement ou enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant le cours de l'étude.
  2. Traitement topique avec des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs sur ou à proximité de la zone de test pendant les 7 jours précédant l'inclusion dans cette étude.
  3. Traitement systémique par corticostéroïdes (équivalent à > 10 mg de prednisone) ou d'autres agents immunosuppresseurs pendant les 7 jours précédant l'inclusion dans cette étude. Les traitements inhalés sont autorisés.
  4. Traitement à la lumière ultraviolette (UV) (y compris le bronzage) pendant les 3 semaines précédant l'inclusion dans cette étude.
  5. Éclosion de dermatite aiguë ou dermatite sur ou près de la zone de test sur le dos.
  6. Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude des tests épicutanés, y compris les multiples visites de retour et les restrictions d'activité (par exemple, protéger les panneaux de test de l'excès d'humidité dû à la douche ou à une activité vigoureuse).
  7. Participation à un essai clinique d'un médicament expérimental, d'un traitement ou d'un dispositif autre que T.R.U.E. TEST pendant cette étude ou 3 semaines avant l'inclusion dans cette étude.
  8. Un avis de l'investigateur qui juge le sujet potentiel non conforme, incapable de revenir pour des visites d'étude ou de terminer l'étude comme détaillé dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mercure ammoniac
Les sujets subiront des tests épicutanés avec 4 doses expérimentales de mercure ammoniacal, 0,013 mg/cm², 0,040 mg/cm², 0,12 mg/cm² et 0,36 mg/cm², un témoin négatif et les allergènes de référence correspondants, 1,0 % de mercure ammoniacal dans la vaseline et 0,5 % de mercure élémentaire dans la vaseline. Les tests de patch seront portés pendant 48 heures.
Test diagnostique: Mercure ammoniac
Panel d'allergènes métalliques contenant des doses croissantes de mercure ammoniac et un contrôle négatif.
Expérimental: Chlorure d'aluminium et lactate d'aluminium
Les sujets seront testés par patch avec 4 doses expérimentales de chlorure d'aluminium, 0,040 mg/cm², 0,12 mg/cm², 0,36 mg/cm² et 0,72 mg/cm², 4 doses expérimentales de lactate d'aluminium 0,047 mg/cm², 0,14 mg/cm², 0,42 mg/cm² et 0,84 mg/cm², un témoin négatif et les allergènes de référence correspondants, 2,0 % de chlorure d'aluminium dans la vaseline et 12,0 % de lactate d'aluminium dans la vaseline. Les tests de patch seront portés pendant 48 heures.
Test diagnostique: Chlorure d'aluminium et lactate d'aluminium
Panel d'allergènes métalliques contenant des doses croissantes de chlorure d'aluminium, de lactate d'aluminium et un contrôle négatif.
Expérimental: Tétrachloropalladaate de sodium (Palladium)
Les sujets seront testés par patch avec 5 doses expérimentales de tétrachloropalladate de sodium 0,011 mg/cm², 0,033 mg/cm², 0,10 mg/cm², 0,30 mg/cm² et 0,60 mg/cm², un contrôle négatif et les allergènes de référence correspondants, 3,0 % de tétrachloropalladate de sodium dans vaseline et chlorure de palladium 1,0 % 1,0 % dans vaseline. Les tests de patch seront portés pendant 48 heures.
Test diagnostique: Tétrachloropalladate de sodium
Panel d'allergènes métalliques contenant des doses croissantes de tétrachloropalladate de sodium et un contrôle négatif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui présentent des réponses positives à chaque concentration d'allergènes
Délai: Les sites de patch test ont été évalués aux jours 3, 7, 10, 14 et 21 jours après l'application. Les résultats sont basés sur l'examen par l'investigateur des réactions après l'évaluation du jour 21
Les sujets ont été testés par patch avec 4 doses de mercure (0,00 mg/cm2-témoin négatif, 0,013 mg/cm2-dose 1, 0,040 mg/cm2-dose 2, 0,12 mg/cm2-dose 3 et 0,36 mg/cm2-dose 4) ou 0 dose d'aluminium (0,00 mg/cm2-témoin négatif, 0,40 mg/cm2 de chlorure d'aluminium-dose 1, 0,12 mg/cm2 de chlorure d'aluminium-dose 2, 0,36 mg/cm2 de chlorure d'aluminium-dose 3 et 0,72 mg/cm2 de chlorure d'aluminium -dose 4, 0,047 mg/cm2 de lactate d'aluminium-dose 5, 0,14 mg/cm2 de lactate d'aluminium-dose 6, 0,42 mg/cm2 de lactate d'aluminium-dose 7, 0,84 mg/cm2 de lactate d'aluminium-dose 8) ou 5 doses de palladium ( 0,00 mg/cm2-témoin négatif, 0,011 mg/cm2- dose 1, 0,033 mg/cm2- dose 2, 0,10 mg/cm2- dose 3, 0,30 mg/cm2- dose 4 et 0,60 mg/cm2- dose 5). Les réactions cutanées ont été évaluées 3, 4 et 21 jours après l'application. Une réponse est considérée comme positive si elle est notée 1+, 2+ ou 3+ lors d'au moins une visite post-enlèvement. Les résultats globaux sont basés sur la détermination de l'investigateur après la visite d'étude finale.
Les sites de patch test ont été évalués aux jours 3, 7, 10, 14 et 21 jours après l'application. Les résultats sont basés sur l'examen par l'investigateur des réactions après l'évaluation du jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui présentent des irritations, des démangeaisons et des brûlures au ruban résultant de l'application du panneau de test de patch.
Délai: Jour 2 : 48 heures après l'application

L'irritation du ruban adhésif est notée sur une échelle de 4 points : Aucune (aucune irritation du ruban adhésif), Faible (rose faible à net), Modérée (érythème modéré, rougeur nette) et Forte (érythème sévère, rougeur très intense). Le pourcentage de réponse inclura les réactions faibles, modérées et fortes.

Les démangeaisons et les brûlures sont classées sur une échelle de 4 points : aucune (pas d'inconfort), faible (inconfort minime), modérée (inconfort certain) et forte (significativement gênant, interférence possible avec le sommeil ou les activités quotidiennes). Le pourcentage de réponse inclura les réponses faibles, modérées et fortes.
Jour 2 : 48 heures après l'application

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allerderm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marlene Isaksson, MD, Skåne University Hospital Malmö

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2014

Première publication (Estimation)

7 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP12 2PM2 201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dermatite de contact

Essais cliniques sur Mercure ammoniac

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