금속 패널 알레르겐의 임상 평가: 수은, 알루미늄 및 팔라듐 용량 반응 연구
2020년 7월 29일 업데이트: Allerderm
이 연구의 목적은 금속 알레르겐 패널에 포함하도록 제안된 수은, 알루미늄 및 팔라듐 금속 알레르겐의 상승 용량의 진단 성능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
최적의 용량은 테스트 대상의 70-90%에서 양성 반응을 이끌어내는 각 알레르겐의 최저 용량을 기준으로 선택됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 접촉성 피부염의 병력이 있고 과거에 접촉성 피부염을 앓은 적이 있는 20명의 성인 피험자를 대상으로 수은, 알루미늄 및 팔라듐의 증가하는 복용량의 진단 성능(1차) 및 안전성(2차)을 비교하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 연구입니다. 이 연구에서 알레르겐 중 하나에 대한 과거 양성 패치 테스트.
조사자와 피험자는 알레르겐 패널 내 각 용량의 정확한 위치에 대해 눈이 멀게 되지만 검사 중인 알레르겐이나 각 패널 내의 알레르겐 용량 범위에 대해서는 눈이 멀지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Malmo, 스웨덴, SE-205 02
- Skåne University Hospital Malmö
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1.15세 이상.
2. 접촉성 피부염의 병력.
3. 지난 10년 이내에 1) 수은(원소), 2) 알루미늄(염화알루미늄 6수화물, 수산화알루미늄 및/또는 젖산알루미늄) 또는 3) 팔라듐(사염화팔라듐나트륨 및/또는 염화팔라듐)에 대한 양성 패치 결과.
4. 남성 또는 임신하지 않은 비수유 여성. 여성 피험자는 방문 시 자신이 임신하지 않았거나 수유 중이 아니며 연구 과정 동안 임신할 의사가 없다고 진술해야 합니다.
5. 모든 기관, 지역 및 국가 규정과 일치하는 승인된 사전 동의/승인 양식을 이해하고 서명했습니다. 모든 미성년 과목(15-17세)에 대한 동의서는 보호자/부모가 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신할 의사가 있는 사람.
- 본 연구에 포함되기 전 7일 동안 시험 부위 또는 그 근처에서 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 국소 치료.
- 이 연구에 포함되기 전 7일 동안 코르티코스테로이드(> 10 mg 프레드니손에 해당) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료. 흡입 치료가 허용됩니다.
- 본 연구에 포함되기 전 3주 동안 자외선(UV) 광(태닝 포함)을 이용한 치료.
- 급성 피부염 발병 또는 등의 검사 부위 또는 그 근처의 피부염.
- 여러 번의 재방문 및 활동 제한(예: 샤워 또는 격렬한 활동으로 인한 과도한 수분으로부터 테스트 패널 보호)을 포함한 패치 테스트 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- T.R.U.E. 이외의 연구 약물, 치료 또는 장치의 임상 시험 참여 이 연구 동안 또는 이 연구에 포함되기 3주 전에 테스트합니다.
- 잠재적 피험자가 프로토콜에 설명된 대로 연구 방문을 위해 돌아올 수 없거나 연구를 완료할 수 없는 비준수 대상으로 간주하는 조사자의 의견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 암모니아 수은
피험자는 4가지 실험 용량의 암모니아 수은, 0.013mg/cm², 0.040mg/cm², 0.12mg/cm² 및 0.36mg/cm², 음성 대조군 및 해당 참조 알레르겐, 페트로라툼의 1.0% 암모니아 수은 및 0.5%로 패치 테스트를 받게 됩니다. 바셀린의 원소 수은 %.
48시간 동안 패치 테스트를 실시합니다.
|
증가하는 양의 암모니아 수은과 음성 대조군을 포함하는 금속 알레르겐 패널.
|
|
실험적: 염화알루미늄 및 젖산알루미늄
피험자는 염화알루미늄의 4가지 실험 용량, 0.040 mg/cm², 0.12 mg/cm², 0.36 mg/cm² 및 0.72 mg/cm², 젖산알루미늄 0.047 mg/cm², 0.14 mg/cm², 0.42의 4가지 실험 용량으로 패치 테스트를 받게 됩니다. mg/cm² 및 0.84 mg/cm², 음성 대조군 및 상응하는 참조 알레르겐, 페트로라툼의 2.0% 염화알루미늄 및 페트로라툼의 12.0% 젖산알루미늄.
48시간 동안 패치 테스트를 실시합니다.
|
증가하는 용량의 염화알루미늄, 젖산알루미늄 및 음성 대조군을 포함하는 금속 알레르겐 패널.
|
|
실험적: 테트라클로로팔라다산나트륨(팔라듐)
피험자는 5가지 실험 용량의 테트라클로로팔라데이트 나트륨 0.011mg/cm², 0.033mg/cm², 0.10mg/cm², 0.30mg/cm² 및 0.60mg/cm², 음성 대조군 및 해당 참조 알레르겐, 3.0% 나트륨 테트라클로로팔라데이트 바셀린 및 1.0% 팔라듐 클로라이드 1.0% 바셀린.
48시간 동안 패치 테스트를 실시합니다.
|
증가하는 용량의 테트라클로로팔라데이트 나트륨 및 음성 대조군을 포함하는 금속 알레르겐 패널.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 알레르겐 농도에 대해 긍정적인 반응을 보이는 참가자 수
기간: 패치 테스트 부위는 적용 후 3일, 7일, 10일, 14일 및 21일에 평가되었습니다. 결과는 21일 평가 후 반응에 대한 연구자의 검토를 기반으로 합니다.
|
피험자는 4회 용량의 수은(0.00mg/cm2-음성 대조군, 0.013mg/cm2-용량 1, 0.040mg/cm2-용량 2, 0.12mg/cm2-용량 3 및 0.36mg/cm2-용량 4)으로 패치 테스트를 받았습니다. 또는 0 용량의 알루미늄(0.00 mg/cm2-음성 대조군, 0.40 mg/cm2 염화알루미늄-용량 1, 0.12 mg/cm2 염화알루미늄-용량 2, 0.36 mg/cm2 염화알루미늄-용량 3 및 0.72 mg/cm2 염화알루미늄 -용량 4, 0.047mg/cm2 알루미늄 락테이트-용량 5, 0.14 mg/cm2 알루미늄 락테이트-용량 6, 0.42 mg/cm2 알루미늄 락테이트-용량 7, 0.84 mg/cm2 알루미늄 락테이트-용량 8) 또는 5회 팔라듐( 0.00mg/cm2-음성 대조군, 0.011mg/cm2-1회 용량, 0.033mg/cm2-2회 용량, 0.10mg/cm2-3회 용량, 0.30mg/cm2-4회 용량 및 0.60mg/cm2-5회 용량).. 적용 후 3일, 4일 및 21일에 피부 반응을 평가했습니다.
적어도 한 번의 제거 후 방문 동안 1+, 2+ 또는 3+로 등급이 매겨지면 반응은 양성으로 간주됩니다.
전체 결과는 최종 연구 방문 후 조사자의 결정을 기반으로 합니다.
|
패치 테스트 부위는 적용 후 3일, 7일, 10일, 14일 및 21일에 평가되었습니다. 결과는 21일 평가 후 반응에 대한 연구자의 검토를 기반으로 합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
패치 테스트 패널 적용으로 인한 테이프 자극, 가려움증 및 화끈거림을 보이는 참가자 수.
기간: 2일차: 신청 후 48시간
|
테이프 자극은 4점 척도에서 등급이 매겨집니다: 없음(테이프 자극 없음), 약함(약하거나 확실한 분홍색), 보통(보통의 홍반, 확실한 발적) 및 강함(심한 홍반, 매우 강렬한 발적). 반응의 백분율에는 약한 반응, 중간 반응 및 강한 반응이 포함됩니다. 가려움증과 작열감은 4점 척도에 따라 등급이 매겨집니다: 없음(불편감 없음), 약함(최소한의 불편함), 보통(확실한 불편함) 및 강함(상당히 괴로움, 수면 또는 일상 활동에 방해가 될 수 있음). 응답 비율에는 약함, 보통 및 강함 응답이 포함됩니다. |
2일차: 신청 후 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marlene Isaksson, MD, Skåne University Hospital Malmö
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .