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Klinische Bewertung von Metallpanel-Allergenen: Quecksilber-, Aluminium- und Palladium-Dosis-Wirkungs-Studie

29. Juli 2020 aktualisiert von: Allerderm
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit und Sicherheit steigender Dosen von Quecksilber-, Aluminium- und Palladium-Metallallergenen, die zur Aufnahme in ein Metallallergen-Panel vorgeschlagen werden. Die optimale Dosis wird basierend auf der niedrigsten Dosis jedes Allergens ausgewählt, die bei 70-90 % der getesteten Probanden eine positive Reaktion hervorruft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich der diagnostischen Leistung (primär) und Sicherheit (sekundär) von steigenden Dosen von Quecksilber, Aluminium und Palladium bei 20 erwachsenen Probanden, die eine klinische Vorgeschichte von Kontaktdermatitis haben und hatten ein vergangener positiver Epikutantest auf eines der Allergene in dieser Studie. Untersucher und Probanden sind hinsichtlich der genauen Position jeder Dosis innerhalb des Allergen-Panels verblindet, sind jedoch nicht hinsichtlich des getesteten Allergens oder des Bereichs der Allergendosen innerhalb jedes Panels verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmo, Schweden, SE-205 02
        • Skane University Hospital Malmo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,15 Jahre oder älter.

2. Kontaktdermatitis in der Anamnese.

3. Positive Patch-Ergebnisse auf 1) Quecksilber (elementar), 2) Aluminium (Aluminiumchloridhexahydrat, Aluminiumhydroxid und/oder Aluminiumlactat) oder 3) Palladium (Natriumtetrachloropalladat und/oder Palladiumchlorid) innerhalb der letzten 10 Jahre.

4. Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frau. Weibliche Probanden müssen bei einem Besuch angeben, dass sie nicht schwanger sind, nicht stillen oder beabsichtigen, im Laufe der Studie schwanger zu werden.

5. Hat das genehmigte Einverständniserklärungs-/Zustimmungsformular verstanden und unterzeichnet, das mit allen institutionellen, lokalen und nationalen Vorschriften übereinstimmt. Das Zustimmungsformular für alle Nebenfächer (Alter 15-17) muss vom Erziehungsberechtigten/Elternteil unterschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Stillen oder schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
  2. Topische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln auf oder in der Nähe des Testbereichs während der 7 Tage vor Aufnahme in diese Studie.
  3. Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (entsprechend > 10 mg Prednison) oder anderen Immunsuppressiva während der 7 Tage vor Aufnahme in diese Studie. Inhalative Behandlungen sind erlaubt.
  4. Behandlung mit ultraviolettem (UV) Licht (einschließlich Bräunung) während der 3 Wochen vor Aufnahme in diese Studie.
  5. Akuter Dermatitis-Ausbruch oder Dermatitis auf oder in der Nähe des Testbereichs auf dem Rücken.
  6. Unfähigkeit, die Anforderungen der Patch-Test-Studie zu erfüllen, einschließlich mehrfacher Gegenbesuche und Aktivitätsbeschränkungen (z. B. Schutz der Testpanels vor übermäßiger Feuchtigkeit aufgrund von Duschen oder starker Aktivität).
  7. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, einer Behandlung oder einem anderen Gerät als T.R.U.E. TEST während dieser Studie oder 3 Wochen vor Aufnahme in diese Studie.
  8. Eine Meinung des Ermittlers, die den potenziellen Probanden als nicht konform erachtet, nicht in der Lage ist, zu Studienbesuchen zurückzukehren oder die Studie wie im Protokoll beschrieben abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ammoniakhaltiges Quecksilber
Die Probanden werden Patch-Tests mit 4 experimentellen Dosen von ammoniakhaltigem Quecksilber, 0,013 mg/cm², 0,040 mg/cm², 0,12 mg/cm² und 0,36 mg/cm², einer Negativkontrolle und entsprechenden Referenzallergenen, 1,0 % ammoniakalischem Quecksilber in Vaseline und 0,5 unterzogen % elementares Quecksilber in Vaseline. Patch-Tests werden 48 Stunden lang getragen.
Diagnosetest: Ammoniakhaltiges Quecksilber
Allergenpanel aus Metall mit ansteigenden Dosen von ammoniakhaltigem Quecksilber und einer Negativkontrolle.
Experimental: Aluminiumchlorid und Aluminiumlactat
Die Probanden werden Patch-Tests mit 4 experimentellen Dosen Aluminiumchlorid, 0,040 mg/cm², 0,12 mg/cm², 0,36 mg/cm² und 0,72 mg/cm², 4 experimentellen Dosen Aluminiumlactat 0,047 mg/cm², 0,14 mg/cm², 0,42 unterzogen mg/cm² und 0,84 mg/cm², eine Negativkontrolle und entsprechende Referenzallergene, 2,0 % Aluminiumchlorid in Vaseline und 12,0 % Aluminiumlactat in Vaseline. Patch-Tests werden 48 Stunden lang getragen.
Diagnosetest: Aluminiumchlorid und Aluminiumlactat
Allergenpanel aus Metall mit aufsteigenden Dosen von Aluminiumchlorid, Aluminiumlactat und einer Negativkontrolle.
Experimental: Natriumtetrachloropalladat (Palladium)
Die Probanden werden mit 5 experimentellen Dosen von Natriumtetrachloropalladat 0,011 mg/cm², 0,033 mg/cm², 0,10 mg/cm², 0,30 mg/cm² und 0,60 mg/cm², einer Negativkontrolle und entsprechenden Referenzallergenen, 3,0 % Natriumtetrachloropalladat in Patch-Tests getestet Vaseline und 1,0 % Palladiumchlorid 1,0 % in Vaseline. Patch-Tests werden 48 Stunden lang getragen.
Diagnosetest: Natriumtetrachloropalladat
Allergen-Panel aus Metall mit ansteigenden Dosen von Natriumtetrachloropalladat und einer Negativkontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die positive Reaktionen auf jede Allergenkonzentration zeigen
Zeitfenster: Patch-Teststellen wurden an den Tagen 3, 7, 10, 14 und 21 Tage nach der Anwendung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf der Auswertung der Reaktionen durch den Prüfarzt nach der Bewertung am 21. Tag
Die Probanden wurden Patch-Tests mit 4 Quecksilberdosen unterzogen (0,00 mg/cm2-neg. Kontrolle, 0,013 mg/cm2-Dosis 1, 0,040 mg/cm2-Dosis 2, 0,12 mg/cm2-Dosis 3 und 0,36 mg/cm2-Dosis 4). oder 0 Dosen Aluminium (0,00 mg/cm2 - negative Kontrolle, 0,40 mg/cm2 Aluminiumchlorid - Dosis 1, 0,12 mg/cm2 Aluminiumchlorid - Dosis 2, 0,36 mg/cm2 Aluminiumchlorid - Dosis 3 und 0,72 mg/cm2 Aluminiumchlorid - Dosis 4, 0,047 mg/cm2 Aluminiumlactat - Dosis 5, 0,14 mg/cm2 Aluminiumlactat - Dosis 6, 0,42 mg/cm2 Aluminiumlactat - Dosis 7, 0,84 mg/cm2 Aluminiumlactat - Dosis 8) oder 5 Dosen Palladium ( 0,00 mg/cm2 – negative Kontrolle, 0,011 mg/cm2 – Dosis 1, 0,033 mg/cm2 – Dosis 2, 0,10 mg/cm2 – Dosis 3, 0,30 mg/cm2 – Dosis 4 und 0,60 mg/cm2 – Dosis 5). Hautreaktionen wurden 3, 4 und 21 Tage nach der Anwendung bewertet. Eine Reaktion gilt als positiv, wenn sie bei mindestens einem Besuch nach der Entfernung mit 1+, 2+ oder 3+ bewertet wurde. Die Gesamtergebnisse basieren auf der Feststellung des Prüfarztes nach dem letzten Studienbesuch.
Patch-Teststellen wurden an den Tagen 3, 7, 10, 14 und 21 Tage nach der Anwendung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf der Auswertung der Reaktionen durch den Prüfarzt nach der Bewertung am 21. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Reizungen, Juckreiz und Brennen mit Klebeband aufgrund der Anwendung des Patch-Test-Panels aufweisen.
Zeitfenster: Tag 2: 48 Stunden nach der Anwendung

Die Bandreizung wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: Keine (keine Bandreizung), Schwach (schwach bis deutlich rosa), Mäßig (mäßiges Erythem, deutliche Rötung) und Stark (starkes Erythem, sehr intensive Rötung). Der Prozentsatz der Reaktion umfasst schwache, mäßige und starke Reaktionen.

Juckreiz und Brennen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: Keine (keine Beschwerden), Schwach (minimale Beschwerden), Mäßig (deutliche Beschwerden) und Stark (erheblich störend, mögliche Beeinträchtigung des Schlafs oder der täglichen Aktivität). Der Prozentsatz der Reaktion umfasst schwache, moderate und starke Reaktionen.
Tag 2: 48 Stunden nach der Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allerderm

Ermittler

  • Hauptermittler: Marlene Isaksson, MD, Skane University Hospital Malmo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP12 2PM2 201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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