Evaluación clínica de los alérgenos del panel metálico: estudio de respuesta a la dosis de mercurio, aluminio y paladio
29 de julio de 2020 actualizado por: Allerderm
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico y la seguridad de dosis crecientes de alérgenos metálicos de mercurio, aluminio y paladio propuestos para su inclusión en un panel de alérgenos metálicos.
La dosis óptima se seleccionará en función de la dosis más baja de cada alérgeno que provoque una respuesta positiva en el 70-90 % de los sujetos analizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de un solo centro para comparar el rendimiento diagnóstico (primario) y la seguridad (secundaria) de dosis ascendentes de mercurio, aluminio y paladio en 20 sujetos adultos que tienen antecedentes clínicos de dermatitis de contacto y han tenido una prueba de parche positiva anterior a uno de los alérgenos en este estudio.
Los investigadores y los sujetos estarán cegados a la ubicación exacta de cada dosis dentro del panel de alérgenos, pero no estarán cegados al alérgeno que se está probando, ni al rango de dosis de alérgenos dentro de cada panel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Malmo, Suecia, SE-205 02
- Skåne University Hospital Malmö
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1,15 años de edad o más.
2. Historia de dermatitis de contacto.
3. Resultados positivos del parche para 1) mercurio (elemental), 2) aluminio (cloruro de aluminio hexahidratado, hidróxido de aluminio y/o lactato de aluminio) o 3) paladio (tetracloropaladato de sodio y/o cloruro de paladio) en los últimos 10 años.
4. Macho o hembra no gestante y no lactante. Los sujetos femeninos deben declarar, en la primera visita, que no están embarazadas, no están amamantando ni tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.
5. Ha entendido y firmado el Formulario de Consentimiento/Asentimiento Informado aprobado, que es consistente con todas las regulaciones institucionales, locales y nacionales. El formulario de consentimiento para todos los sujetos menores (de 15 a 17 años) debe estar firmado por el tutor/padre.
Criterio de exclusión:
- Amamantando o embarazada o con la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio.
- Tratamiento tópico con corticosteroides u otros agentes inmunosupresores en o cerca del área de prueba durante los 7 días anteriores a la inclusión en este estudio.
- Tratamiento sistémico con corticoides (equivalentes a > 10 mg de prednisona) u otros agentes inmunosupresores durante los 7 días previos a la inclusión en este estudio. Los tratamientos inhalados están permitidos.
- Tratamiento con luz ultravioleta (UV) (incluido el bronceado) durante las 3 semanas previas a la inclusión en este estudio.
- Brote de dermatitis aguda o dermatitis en o cerca del área de prueba en la espalda.
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio de prueba de parche, incluidas múltiples visitas de seguimiento y restricciones de actividad (por ejemplo, proteger los paneles de prueba del exceso de humedad debido a la ducha o la actividad vigorosa).
- Participación en un ensayo clínico de un fármaco, tratamiento o dispositivo en investigación que no sea T.R.U.E. PRUEBA durante este estudio o 3 semanas antes de la inclusión en este estudio.
- Una opinión del investigador que considere que el sujeto potencial no cumple, no puede regresar para las visitas de estudio o completar el estudio como se detalla en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mercurio amoniacal
Los sujetos se someterán a pruebas de parche con 4 dosis experimentales de mercurio amoniacal, 0,013 mg/cm², 0,040 mg/cm², 0,12 mg/cm² y 0,36 mg/cm², un control negativo y los alérgenos de referencia correspondientes, 1,0 % de mercurio amoniacal en vaselina y 0,5 % de mercurio elemental en vaselina.
Las pruebas de parche se llevarán durante 48 horas.
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Panel de alérgenos metálicos que contiene dosis ascendentes de mercurio amoniacal y un control negativo.
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Experimental: Cloruro de aluminio y lactato de aluminio
Los sujetos serán probados con parches con 4 dosis experimentales de cloruro de aluminio, 0,040 mg/cm², 0,12 mg/cm², 0,36 mg/cm² y 0,72 mg/cm², 4 dosis experimentales de lactato de aluminio 0,047 mg/cm², 0,14 mg/cm², 0,42 mg/cm² y 0,84 mg/cm², un control negativo y los alérgenos de referencia correspondientes, cloruro de aluminio al 2,0 % en vaselina y lactato de aluminio al 12,0 % en vaselina.
Las pruebas de parche se llevarán durante 48 horas.
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Panel de alérgenos metálicos que contiene dosis ascendentes de cloruro de aluminio, lactato de aluminio y un control negativo.
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Experimental: Tetracloropaladaato de sodio (paladio)
Los sujetos se someterán a pruebas de parche con 5 dosis experimentales de tetracloropaladato de sodio de 0,011 mg/cm², 0,033 mg/cm², 0,10 mg/cm², 0,30 mg/cm² y 0,60 mg/cm², un control negativo y los alérgenos de referencia correspondientes, tetracloropaladato de sodio al 3,0 % en vaselina y 1,0% de cloruro de paladio al 1,0% en vaselina.
Las pruebas de parche se llevarán durante 48 horas.
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Panel de alérgenos metálicos que contiene dosis ascendentes de tetracloropaladato de sodio y un control negativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que muestran respuestas positivas a cada concentración de alérgeno
Periodo de tiempo: Los sitios de prueba del parche se evaluaron los días 3, 7, 10, 14 y 21 después de la aplicación. Los resultados se basan en la revisión del investigador de las reacciones después de la evaluación del día 21
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Los sujetos se sometieron a una prueba de parche con 4 dosis de mercurio (0,00 mg/cm2-control negativo, 0,013 mg/cm2-dosis 1, 0,040 mg/cm2-dosis 2, 0,12 mg/cm2-dosis 3 y 0,36 mg/cm2-dosis 4) o 0 dosis de aluminio (0,00 mg/cm2-nega control, 0,40 mg/cm2 cloruro de aluminio-dosis 1, 0,12 mg/cm2 cloruro de aluminio-dosis 2, 0,36 mg/cm2 cloruro de aluminio-dosis 3 y 0,72 mg/cm2 cloruro de aluminio -dosis 4, 0,047 mg/cm2 lactato de aluminio-dosis 5, 0,14 mg/cm2 lactato de aluminio-dosis 6, 0,42 mg/cm2 lactato de aluminio-dosis 7, 0,84 mg/cm2 lactato de aluminio-dosis 8) o 5 dosis de paladio ( 0,00 mg/cm2-negar control, 0,011 mg/cm2- dosis 1, 0,033 mg/cm2- dosis 2, 0,10 mg/cm2- dosis 3, 0,30 mg/cm2- dosis 4 y 0,60 mg/cm2- dosis 5). Las reacciones cutáneas se evaluaron a los 3, 4 y 21 días después de la aplicación.
Una respuesta se considera positiva si se califica con 1+, 2+ o 3+ durante al menos una visita posterior a la eliminación.
Los resultados generales se basan en la determinación del investigador después de la visita final del estudio.
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Los sitios de prueba del parche se evaluaron los días 3, 7, 10, 14 y 21 después de la aplicación. Los resultados se basan en la revisión del investigador de las reacciones después de la evaluación del día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que presentan irritación, picazón y ardor con la cinta como resultado de la aplicación del panel de prueba de parche.
Periodo de tiempo: Día 2: 48 horas después de la aplicación
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La irritación de la cinta se califica en una escala de 4 puntos: Ninguna (sin irritación de la cinta), Débil (rosado leve a definido), Moderada (eritema moderado, enrojecimiento definido) y Fuerte (eritema severo, enrojecimiento muy intenso). El porcentaje de respuesta incluirá reacciones débiles, moderadas y fuertes. La picazón y el ardor se califican en una escala de 4 puntos: ninguno (sin molestias), débil (molestias mínimas), moderado (incomodidad definitiva) y fuerte (significativamente molesto, posible interferencia con el sueño o la actividad diaria). El porcentaje de respuesta incluirá respuestas débiles, moderadas y fuertes. |
Día 2: 48 horas después de la aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marlene Isaksson, MD, Skåne University Hospital Malmö
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP12 2PM2 201
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