Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna alergenów paneli metalowych: badanie odpowiedzi na dawkę rtęci, aluminium i palladu

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Allerderm
Celem tego badania jest ocena skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa rosnących dawek metalicznych alergenów rtęci, glinu i palladu proponowanych do włączenia do panelu alergenów metali. Optymalna dawka zostanie wybrana na podstawie najniższej dawki każdego alergenu wywołującej pozytywną odpowiedź u 70-90% badanych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie mające na celu porównanie skuteczności diagnostycznej (pierwotnej) i bezpieczeństwa (wtórnej) rosnących dawek rtęci, glinu i palladu u 20 dorosłych pacjentów, u których w wywiadzie klinicznym występowało kontaktowe zapalenie skóry i którzy mieli pozytywny wynik testu płatkowego na jeden z alergenów w tym badaniu. Badacze i badani będą zaślepieni co do dokładnego umiejscowienia każdej dawki w panelu alergenów, ale nie będą zaślepieni co do testowanego alergenu ani zakresu dawek alergenu w każdym panelu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja, SE-205 02
        • Skane University Hospital Malmo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,15 roku lub więcej.

2. Historia kontaktowego zapalenia skóry.

3. Pozytywne wyniki plastra na 1) rtęć (pierwiastek), 2) glin (heksahydrat chlorku glinu, wodorotlenek glinu i/lub mleczan glinu) lub 3) pallad (tetrachloropalladian sodu i/lub chlorek palladu) w ciągu ostatnich 10 lat.

4. Samiec lub nieciężarna samica niekarmiąca. Podczas jednej wizyty pacjentki muszą oświadczyć, że nie są w ciąży, nie karmią piersią ani nie zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.

5. Zrozumiał i podpisał zatwierdzony formularz świadomej zgody/formularza zgody, który jest zgodny ze wszystkimi przepisami instytucjonalnymi, lokalnymi i krajowymi. Formularz zgody dla wszystkich osób niepełnoletnich (w wieku 15-17 lat) musi być podpisany przez opiekuna/rodzica.

Kryteria wyłączenia:

  1. Karmienie piersią lub ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
  2. Miejscowe leczenie kortykosteroidami lub innymi środkami immunosupresyjnymi na obszarze testowym lub w jego pobliżu w ciągu 7 dni przed włączeniem do tego badania.
  3. Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami (co odpowiada > 10 mg prednizonu) lub innymi lekami immunosupresyjnymi przez 7 dni przed włączeniem do tego badania. Dozwolone są zabiegi wziewne.
  4. Leczenie światłem ultrafioletowym (UV) (w tym opalanie) w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do tego badania.
  5. Wybuch ostrego zapalenia skóry lub zapalenie skóry na obszarze testowym lub w jego pobliżu na plecach.
  6. Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących badań płatkowych, w tym wielokrotnych wizyt i ograniczeń aktywności (np. ochrona paneli testowych przed nadmierną wilgocią z powodu prysznica lub intensywnej aktywności).
  7. Udział w badaniu klinicznym badanego leku, leczenia lub urządzenia innego niż T.R.U.E. TEST podczas tego badania lub 3 tygodnie przed włączeniem do tego badania.
  8. Opinia Badacza uznająca potencjalnego uczestnika za nieprzestrzegającego zaleceń, niezdolnego do powrotu na wizyty studyjne lub dokończenia badania zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rtęć amoniakalna
Pacjenci zostaną poddani testom płatkowym z 4 eksperymentalnymi dawkami rtęci amoniakalnej, 0,013 mg/cm², 0,040 mg/cm², 0,12 mg/cm² i 0,36 mg/cm², kontrolą ujemną i odpowiednimi alergenami referencyjnymi, 1,0% rtęci amonowej w wazelinie i 0,5 % rtęci elementarnej w wazelinie. Testy płatkowe będą noszone przez 48 godzin.
Test diagnostyczny: Rtęć amoniakalna
Metalowy panel alergenów zawierający rosnące dawki rtęci amoniakalnej i kontrolę negatywną.
Eksperymentalny: Chlorek glinu i mleczan glinu
Pacjenci zostaną poddani testom płatkowym z 4 eksperymentalnymi dawkami chlorku glinu, 0,040 mg/cm², 0,12 mg/cm², 0,36 mg/cm² i 0,72 mg/cm², 4 eksperymentalnymi dawkami mleczanu glinu 0,047 mg/cm², 0,14 mg/cm², 0,42 mg/cm² i 0,84 mg/cm², kontrola negatywna i odpowiednie alergeny referencyjne, 2,0% chlorek glinu w wazelinie i 12,0% mleczan glinu w wazelinie. Testy płatkowe będą noszone przez 48 godzin.
Test diagnostyczny: Chlorek glinu i mleczan glinu
Metalowy panel alergenów zawierający rosnące dawki chlorku glinu, mleczanu glinu i kontrolę negatywną.
Eksperymentalny: Tetrachloropalladadan sodu (pallad)
Pacjenci zostaną poddani testom płatkowym z 5 eksperymentalnymi dawkami tetrachloropalladanu sodu 0,011 mg/cm², 0,033 mg/cm², 0,10 mg/cm², 0,30 mg/cm² i 0,60 mg/cm², kontrolą ujemną i odpowiednimi alergenami referencyjnymi, 3,0% tetrachloropalladianem sodu w wazelina i 1,0% chlorek palladu 1,0% w wazelinie. Testy płatkowe będą noszone przez 48 godzin.
Test diagnostyczny: Tetrachloropalladian sodu
Metalowy panel alergenów zawierający rosnące dawki tetrachloropalladanu sodu i kontrolę negatywną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wykazują pozytywne odpowiedzi na każde stężenie alergenu
Ramy czasowe: Miejsca testu płatkowego oceniano w dniach 3, 7, 10, 14 i 21 po aplikacji. Wyniki są oparte na przeglądzie reakcji badacza po ocenie 21 dnia
Pacjentów poddano testom płatkowym z 4 dawkami rtęci (0,00 mg/cm2 - kontrola ujemna, 0,013 mg/cm2 - dawka 1, 0,040 mg/cm2 - dawka 2, 0,12 mg/cm2 - dawka 3 i 0,36 mg/cm2 - dawka 4) lub 0 dawek glinu (0,00 mg/cm2 - kontrola ujemna, 0,40 mg/cm2 chlorku glinu - dawka 1, 0,12 mg/cm2 chlorku glinu - dawka 2, 0,36 mg/cm2 chlorku glinu - dawka 3 i 0,72 mg/cm2 chlorku glinu -dawka 4, 0,047 mg/cm2 mleczan glinu - dawka 5, 0,14 mg/cm2 mleczan glinu - dawka 6, 0,42 mg/cm2 mleczan glinu - dawka 7, 0,84 mg/cm2 mleczan glinu - dawka 8) lub 5 dawek palladu ( 0,00 mg/cm2 - kontrola ujemna, 0,011 mg/cm2 - dawka 1, 0,033 mg/cm2 - dawka 2, 0,10 mg/cm2 - dawka 3, 0,30 mg/cm2 - dawka 4 i 0,60 mg/cm2 - dawka 5). Reakcje skórne oceniano po 3, 4 i 21 dniach od aplikacji. Odpowiedź uważa się za pozytywną, jeśli uzyska ocenę 1+, 2+ lub 3+ podczas co najmniej jednej wizyty po przeprowadzce. Wyniki ogólne opierają się na determinacji badacza po ostatniej wizycie studyjnej.
Miejsca testu płatkowego oceniano w dniach 3, 7, 10, 14 i 21 po aplikacji. Wyniki są oparte na przeglądzie reakcji badacza po ocenie 21 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło podrażnienie plastrami, swędzenie i pieczenie w wyniku zastosowania panelu testu płatkowego.
Ramy czasowe: Dzień 2: 48 godzin po aplikacji

Podrażnienie plastra ocenia się w 4-stopniowej skali: Brak (brak podrażnienia plastra), Słabe (od słabego do zdecydowanie różowego), Umiarkowane (umiarkowany rumień, wyraźne zaczerwienienie) i Silne (silny rumień, bardzo intensywne zaczerwienienie). Procent odpowiedzi będzie obejmował reakcje słabe, umiarkowane i silne.

Swędzenie i pieczenie są oceniane w 4-punktowej skali: Brak (brak dyskomfortu), Słabe (minimalny dyskomfort), Umiarkowane (zdecydowany dyskomfort) i Silne (znacznie uciążliwe, możliwe zakłócenia snu lub codziennej aktywności). Procent odpowiedzi będzie obejmował słabe, umiarkowane i silne odpowiedzi.
Dzień 2: 48 godzin po aplikacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allerderm

Śledczy

  • Główny śledczy: Marlene Isaksson, MD, Skane University Hospital Malmo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP12 2PM2 201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontaktowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Rtęć amoniakalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj