再発/難治性CD19+白血病に対するCD19に対する遺伝子改変T細胞の小児および若年成人試験

包含基準:

-患者は、研究登録時に生後12か月以上27歳未満でなければなりません。

10kg以上であること

≥0.01% と定義される CD19+ 白血病再発の確認 同種HCT後の骨髄の疾患または孤立した髄外疾患。 [NB。 白血病被験者の登録を締め切った研究]

また

-同種HCTの前歴なし（次のいずれか）

• 2回以上の再発、髄外疾患の有無にかかわらず（孤立した髄外疾患が適格）
• -再導入の1か月目の終わりに最初の骨髄再発があり、骨髄が0.01％以上 髄外疾患の有無にかかわらず、芽球症
• 誘導後にM2またはM3骨髄を有すると定義される一次難治性
• -被験者はHCTの適応がありますが、不適格と見なされています

また

CD19+ 非ホジキンリンパ腫 (NHL) 難治性または再発し、治療法が知られていない [N.B. 研究は、リンパ腫被験者の登録を引き続き受け付けています]

中枢神経系に関与する患者は、無症候性であり、研究 PI の意見では、登録と T 細胞注入の間の期間に疾患負荷を制御できるという合理的な期待がある場合に適格です。 神経学的な悪化が著しい患者は、代替療法によって神経学的安定が得られるまで、T 細胞注入の対象にはなりません。

患者は、ランスキーパフォーマンスステータススコアが50以上、または16歳以上の患者のカルノフスキースコアが50以上でなければなりません。

>8週間の平均余命

-患者は、アクティブなGVHDから解放され、登録前の4週間免疫抑制GVHD療法を受けていない必要があります。

以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法による急性毒性の影響から回復した

最後の化学療法が実施されてから少なくとも 7 日が経過している必要があります (これには、髄腔内化学療法または維持化学療法は含まれません)。

-登録から7日以内に全身性コルチコステロイドなし（生理学的補充投与を除く）。

まだ検出可能な以前の遺伝子組み換え細胞療法またはウイルス療法は許可されていません。

• 年齢/性別に基づく正常な血清クレアチニン
• 総ビリルビン </3x ULN または抱合型ビリルビン </2mg/dl
• ALT </5XULN
• ECHOによる28％以上のSFまたはMUGAによる50％以上のEF
• >/= 100細胞/ulのALC
• パルス ox >/= 室内空気で 90%

-患者は、陰性のHIV抗原および抗体、B型肝炎表面抗原、および登録前3か月以内のC型肝炎抗体を記録している必要があります。 C型肝炎抗体が陽性の患者の場合、適格となるためにはPCR検査が陰性であることを文書化する必要があります。

-患者は、アクティブな臨床的に重要なCNS機能障害を持ってはなりません（制御不能な発作障害、麻痺、失語症、脳血管虚血/出血、重度の脳損傷、認知症、小脳疾患、器質的脳症候群、精神病、調整または運動障害などを含むがこれらに限定されない）

-T細胞注入中および注入後12か月間、非常に効果的な避妊に同意する必要があります。

患者は、必要に応じて一時的なアフェレーシスラインの配置を含む、アフェレーシス手順に耐えることができなければなりません。

患者は、CD19+ 白血病以外の活動性の悪性腫瘍を持ってはなりません。

患者は、次のように定義された活動性の重度の感染症にかかってはなりません。

• -研究登録から48時間以内の陽性の血液培養
• 38.2以上の発熱 Cおよび研究登録から48時間以内の感染の臨床的徴候

患者は、PI または指名された人の意見で、患者がプロトコルに基づく治療を受けることを妨げるような併存する病状を持ってはなりません。 原発性免疫不全/骨髄不全症候群の患者は、この試験から除外されます。

研究参加者または親/法定後見人は、研究に登録され、T 細胞注入を受ける場合、最大 15 年間の長期追跡調査に参加することに同意する必要があります。