재발성/불응성 CD19+ 백혈병에 대한 CD19에 대한 유전자 변형 T 세포의 소아 및 청년 시험

포함 기준:

환자는 연구 등록 시점에 12개월 이상 27세 미만이어야 합니다.

≥10kg이어야 합니다.

≥0.01%로 정의된 확인된 CD19+ 백혈병 재발 동종이형 HCT 후 골수 질환 또는 분리된 골수외 질환. [NB 백혈병 피험자 등록이 마감된 연구]

또는

동종 HCT 이전 병력 없음(다음 중 하나)

• 골수외 질환이 있거나 없는 2차 이상의 재발(격리된 골수외 질환이 적합함)
• 골수가 0.01% 이상인 재유도 1개월 말에 1차 골수 재발 골수 외 질환이 있거나 없는 돌풍병
• 유도 후 M2 또는 M3 골수를 갖는 것으로 정의된 1차 내화 물질
• 피험자는 HCT에 대한 적응증이 있지만 부적격으로 간주되었습니다.

또는

CD19+ 비호지킨 림프종(NHL) 불응성 또는 이용 가능한 알려진 치료 요법이 없는 재발성[N.B. 연구는 림프종 피험자의 등록을 위해 열려 있습니다.]

CNS 관련 환자는 증상이 없고 연구 PI의 의견에 따라 등록과 T 세포 주입 사이의 간격에서 질병 부담이 통제될 수 있다는 합리적인 기대가 있는 경우 자격이 있습니다. 상당한 신경학적 악화가 있는 환자는 대체 요법으로 신경학적 안정화가 이루어질 때까지 T 세포 주입에 적합하지 않습니다.

환자는 Lansky 수행 상태 점수가 ≥50이거나 ≥16세 환자의 경우 Karnofsky 점수가 ≥50이어야 합니다.

기대 수명 >8주

환자는 등록 전 4주 동안 활성 GVHD 및 면역억제성 GVHD 치료를 중단해야 합니다.

이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과로부터 회복됨

마지막 화학 요법을 실시한 후 최소 7일이 경과해야 합니다(척수강 내 화학 요법 또는 유지 화학 요법은 포함되지 않음).

등록 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드(생리학적 대체 투여가 아닌 한) 없음.

여전히 감지 가능하거나 바이러스 요법이 허용되는 이전의 유전자 변형 세포 요법은 없습니다.

• 연령/성별에 따른 정상 혈청 크레아티닌
• 총 빌리루빈 </3x ULN 또는 복합 빌리루빈 </2mg/dl
• 대체 </5X ULN
• ECHO에 의한 SF >28% 또는 MUGA에 의한 EF >50%
• ALC >/= 100 세포/ul
• 맥박 ox >/= 실내 공기에서 90%

환자는 등록 전 3개월 이내에 음성 HIV 항원 및 항체, B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체를 기록해야 합니다. 양성 C Ab 환자의 경우 자격을 갖추려면 음성 PCR 검사가 문서화되어야 합니다.

환자는 활성 임상적으로 중요한 CNS 기능 장애(조절되지 않는 발작 장애, 마비, 실어증, 뇌혈관 허혈/출혈, 중증 뇌 손상, 치매, 소뇌 질환, 기질적 뇌 증후군, 정신병, 협응 또는 운동 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)가 없어야 합니다.

T 세포 주입 중 및 주입 후 12개월 동안 매우 효과적인 피임에 동의해야 합니다.

환자는 필요한 경우 임시 성분채집 라인 배치를 포함하여 성분채집 절차를 견딜 수 있어야 합니다.

환자는 CD19+ 백혈병 이외의 활동성 악성 종양이 있어서는 안 됩니다.

환자는 다음과 같이 정의된 활성 중증 감염이 없어야 합니다.

• 연구 등록 48시간 이내 양성 혈액 배양
• 38.2 이상의 열 C AND 연구 등록 48시간 이내 감염의 임상 징후

환자는 PI 또는 피지명자의 의견에 따라 환자가 프로토콜 기반 치료를 받는 것을 방해하는 동시 의학적 상태를 가져서는 안 됩니다. 원발성 면역결핍/골수부전 증후군이 있는 환자는 이 시험에서 제외됩니다.

연구 참가자 또는 부모/법적 보호자는 연구에 등록하고 T 세포 주입을 받는 경우 최대 15년 동안의 장기 추적에 참여하는 데 동의해야 합니다.