転移性乳がん患者におけるカペシタビンの 2 つのスケジュールに対する反応の評価 (CAP7/7)

包含基準:

• 1 被験者の包含基準

  • インフォームドコンセントは得られています。
  • 転移性乳がん。
  • RECIST基準に従って測定可能な疾患または測定不可能な疾患。
  • 乳がんの病理学的確認。
  • 転移性疾患に対して許可される以前の化学療法レジメンの数に制限はありません。
  • 前回の化学療法から少なくとも 3 週間。 患者は、そのような治療によるすべての急性毒性から回復している必要があります（脱毛症を除く）。
  • 年齢 18 歳以上。
  • エコグ 0-2

  • 絶対好中球数（ANC）≧1.0;ヘモグロビン ≥9、血小板

    ≥75.000

  • AST、ALT、アルカリホスファターゼが正常の上限の2.5倍未満（肝転移の場合は正常の上限が5倍未満）。 総ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍未満。
  • 推定クレアチニンクリアランス > 50ml/分。
  • 妊娠の可能性のある女性の場合、妊娠検査は陰性であり、患者は研究中に妊娠を避けるための効果的な方法を使用することに同意します。

除外基準:

• 免疫組織化学 (3+) または FISH (>2.0) によって決定される HER2 の過剰発現および/または増幅。

  • 転移性環境でフルオロピリミジンの投与歴がない。 治療後 12 か月以上経過している場合、アジュバント フルオロピリミジンの使用が許可されます。
  • 以前のホルモン療法に対する制限はありません。
  • 経口薬物の吸収を損なう可能性がある消化管吸収不良症候群。
  • 薬物相互作用により INR の管理がより困難になる可能性があるため、ワルファリンの同時使用は推奨されません。
  • 中枢神経系への転移は、以前に治療を受けているか、少なくとも 3 か月間臨床的に安定している場合に許可されます。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • 平均余命は3か月未満。