Evaluación de la respuesta a dos esquemas de capecitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico (CAP7/7)
6 de septiembre de 2018 actualizado por: Latin American & Caribbean Society of Medical Oncology
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de un nuevo programa de un fármaco oral contra el cáncer, la capecitabina, en pacientes con cáncer de mama metastásico.
Los modelos matemáticos han predicho que 7 días de capecitabina seguidos de 7 días de descanso es un programa de dosificación óptimo para este fármaco y estudios previos realizados en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center respaldan la tolerabilidad de este esquema.
Este ensayo aleatorizado definitivo que compara la eficacia de la nueva dosis con el esquema de dosificación convencional en pacientes con cáncer de mama metastásico es necesario y suponemos que será superior en términos de eficacia.
Los programas de dosificación basados en predicciones matemáticas para la administración óptima de fármacos basados en la eficacia en lugar de la toxicidad podrían facilitar un desarrollo de fármacos más rápido y económico. Este juicio es un juicio de prueba de principio de la más alta prioridad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1120
- Reclutamiento
- SLACOM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
1 Criterios de Inclusión de Materias
- Se ha obtenido el consentimiento informado.
- Cáncer de mama metastásico.
- Enfermedad medible o no medible según criterios RECIST.
- Confirmación patológica del cáncer de mama.
- No hay límite para el número de regímenes de quimioterapia previos permitidos para la enfermedad metastásica.
- Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa. Los pacientes deberían haberse recuperado de toda la toxicidad aguda de dicha terapia (excluyendo la alopecia).
- Edad ≥18.
- ECOG 0-2
Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,0; hemoglobina ≥9, plaquetas
≥75.000
- AST, ALT y fosfatasa alcalina <2,5x límite superior de la normalidad (o <5x límite superior de la normalidad en el caso de metástasis hepáticas). Bilirrubina total <1,5 veces el límite superior de lo normal.
- Aclaramiento de creatinina estimado >50 ml/min.
- Si es mujer en edad fértil, la prueba de embarazo es negativa y la paciente acepta utilizar un método eficaz para evitar el embarazo durante el estudio.
Criterio de exclusión:
Sobreexpresión y/o amplificación de HER2 según lo determinado por inmunohistoquímica (3+) o FISH (>2.0).
- Sin fluoropirimidina previa en el entorno metastásico. Se permite la fluoropirimidina adyuvante si han transcurrido >12 meses desde el tratamiento.
- Sin restricción por terapia hormonal previa.
- Síndrome de malabsorción gastrointestinal que podría afectar la absorción oral de fármacos.
- Se desaconseja el uso simultáneo de warfarina ya que las interacciones medicamentosas pueden dificultar el manejo del INR.
- Las metástasis del sistema nervioso central están permitidas si han sido tratadas previamente o clínicamente estables durante al menos 3 meses.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Esperanza de vida <3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: capecitabina 2000 mg (dosis plana)
Grupo A: capecitabina 2000 mg (dosis plana), por vía oral, dos veces al día durante 7 días, seguido de un descanso de 7 días (7-7) (duración del ciclo de 4 semanas).
|
Comparación de dos dosis
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo B: capecitabina 1000 mg/m2 dos veces al día durante 14 días
Brazo B: Capecitabina 1000 mg/m2, por vía oral, dos veces al día durante 14 días, seguido de un descanso de 7 días (14-7) (duración del ciclo de 3 semanas).
La dosis del brazo de control de capecitabina se ha reducido de la dosis aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. de 1250 mg/m2, por vía oral, dos veces al día debido a la práctica clínica habitual.
|
Comparación de dos dosis
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El criterio principal de valoración de este estudio es la SSP, definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión o la última fecha de seguimiento.
La PFS se estimará utilizando los métodos de Kaplan-Meier.
Este será un análisis por intención de tratar.
La prueba de rango logarítmico se utilizará para evaluar si la SSP es diferente para los dos esquemas de capecitabina.
Se supone que el programa 7-7 de capecitabina tendrá una eficacia superior.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con toxicidad.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Objetivos secundarios:
|
24 meses
|
|
Número de pacientes con retrasos en el tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Número de pacientes con reducción de dosis.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Número de pacientes con retiro del estudio.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Eduardo Cazap, MD,PhD, Latin American & Caribbean Society of Medical Oncology
- Silla de estudio: Tiffany Traina, MD, MSKCC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLACOM Cap 7/7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .