Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení odpovědi na dvě schémata kapecitabinu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu (CAP7/7)

6. září 2018 aktualizováno: Latin American & Caribbean Society of Medical Oncology

Účelem této studie je porovnat účinnost nového schématu perorálního protinádorového léku, kapecitabinu, u pacientek s metastatickým karcinomem prsu.

Matematické modely předpověděly, že 7 dní kapecitabinu následovaných 7 dny odpočinku je optimálním dávkovacím schématem pro tento lék a předchozí studie provedené v Centru rakoviny Memorial Sloan Kettering podporují snášenlivost tohoto schématu.

Tato definitivní, randomizovaná studie porovnávající účinnost nového dávkování s konvenčním dávkovacím schématem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu je nezbytná a předpokládáme, že bude lepší, pokud jde o účinnost.

Dávkovací schémata založená na matematických předpovědích pro optimální dodávání léčiva na základě účinnosti spíše než toxicity by mohla usnadnit rychlejší a ekonomičtější vývoj léčiv. Tento soud je důkazem principiálního soudu nejvyšší priority.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Nábor
        • SLACOM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1 Kritéria pro zařazení předmětu

    • Byl získán informovaný souhlas.
    • Metastatická rakovina prsu.
    • Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií RECIST.
    • Patologické potvrzení rakoviny prsu.
    • Bez omezení počtu předchozích režimů chemoterapie povolených pro metastatické onemocnění.
    • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie. Pacienti by se měli zotavit ze všech akutních toxicit z takové terapie (s výjimkou alopecie).
    • Věk ≥18.
    • ECOG 0-2

    • absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,0; hemoglobin ≥9, krevní destičky

      ≥75 000

    • AST, ALT a alkalická fosfatáza <2,5násobek horní hranice normy (nebo <5násobek horní hranice normy v případě jaterních metastáz). Celkový bilirubin <1,5x horní hranice normy.
    • Odhadovaná clearance kreatininu >50 ml/min.
    • Pokud je žena ve fertilním věku, je těhotenský test negativní a pacientka souhlasí s použitím účinné metody k zabránění otěhotnění během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nadměrná exprese a/nebo amplifikace HER2, jak bylo stanoveno imunohistochemicky (3+) nebo FISH (>2,0).

    • Bez předchozího fluoropyrimidinu v metastatickém nastavení. Adjuvantní fluoropyrimidin je povolen, pokud od léčby uplynulo >12 měsíců.
    • Žádné omezení pro předchozí hormonální léčbu.
    • GI malabsorpční syndrom, který by mohl zhoršit absorpci perorálních léků.
    • Současné užívání warfarinu se nedoporučuje, protože lékové interakce mohou ztížit léčbu INR.
    • Metastázy do centrálního nervového systému jsou povoleny, pokud byly dříve léčeny nebo jsou klinicky stabilní po dobu alespoň 3 měsíců.
    • Těhotné nebo kojící pacientky.
    • Předpokládaná délka života <3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Kapecitabin 2 000 mg (paušální dávka)
Rameno A: Kapecitabin 2 000 mg (paušální dávka), perorálně, dvakrát denně po dobu 7 dnů s následnou 7denní přestávkou (7-7) (délka cyklu 4 týdnů).
Lék: Kapecitabin
Porovnání dvou dávek
Ostatní jména:
  • Xeloda
Aktivní komparátor: Rameno B: Kapecitabin 1 000 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů
Rameno B: Kapecitabin 1 000 mg/m2, perorálně, dvakrát denně po dobu 14 dnů s následnou 7denní přestávkou (14-7) (délka cyklu 3 týdnů). Dávka kapecitabinu v kontrolním rameni byla snížena z dávky schválené Úřadem pro potraviny a léčiva USA 1 250 mg/m2, perorálně, dvakrát denně, kvůli běžné klinické praxi.
Lék: Kapecitabin
Porovnání dvou dávek
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progress Free Survival (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Primárním cílovým parametrem této studie je PFS, definovaný jako doba od zahájení léčby do progrese nebo posledního data sledování. PFS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierových metod. Toto bude záměrem zpracování analýzy. Log-rank test se použije k testování, zda se PFS liší pro dvě schémata kapecitabinu. Předpokládá se, že schéma 7-7 kapecitabinu bude mít vyšší účinnost.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou.
Časové okno: 24 měsíců

Sekundární cíle:

  • Posoudit a porovnat snášenlivost dvou schémat kapecitabinu z hlediska vybraných hematologických a nehematologických toxicit.
  • Porovnat četnost průjmu 3. nebo vyššího stupně, nevolnosti a zvracení mezi dvěma schématy.
24 měsíců
Počet pacientů se zpožděním léčby.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet pacientů se snížením dávky.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet pacientů s odstoupením ze studie.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Latin American & Caribbean Society of Medical Oncology

Spolupracovníci

Breast Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eduardo Cazap, MD,PhD, Latin American & Caribbean Society of Medical Oncology
  • Studijní židle: Tiffany Traina, MD, MSKCC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLACOM Cap 7/7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit