Avaliação da resposta a dois esquemas de capecitabina em pacientes com câncer de mama metastático (CAP7/7)

Critério de inclusão:

• 1 Critérios de Inclusão de Assunto

  • O consentimento informado foi obtido.
  • Câncer de mama metastático.
  • Doença mensurável ou não mensurável de acordo com os critérios RECIST.
  • Confirmação patológica do câncer de mama.
  • Não há limite para o número de esquemas de quimioterapia anteriores permitidos para doença metastática.
  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior. Os pacientes devem ter se recuperado de todas as toxicidades agudas de tal terapia (excluindo alopecia).
  • Idade ≥18.
  • ECOG 0-2

  • Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC )≥1,0; hemoglobina ≥9, plaquetas

    ≥75.000

  • AST, ALT e fosfatase alcalina <2,5x limite superior do normal (ou <5x limite superior do normal no caso de metástases hepáticas). Bilirrubina total <1,5x limite superior do normal.
  • Depuração estimada de creatinina >50ml/min.
  • Se for mulher em idade fértil, o teste de gravidez é negativo e a paciente concorda em usar um método eficaz para evitar a gravidez durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Superexpressão e/ou amplificação de HER2 conforme determinado por imuno-histoquímica (3+) ou FISH (>2,0).

  • Nenhuma fluoropirimidina anterior no cenário metastático. A fluoropirimidina adjuvante é permitida se > 12 meses se passaram desde o tratamento.
  • Sem restrição para terapia hormonal prévia.
  • Síndrome de má absorção GI que pode prejudicar a absorção oral de medicamentos.
  • O uso concomitante de varfarina é desencorajado, pois as interações medicamentosas podem dificultar o controle do INR.
  • Metástases do sistema nervoso central são permitidas se previamente tratadas ou clinicamente estáveis ​​por pelo menos 3 meses.
  • Pacientes grávidas ou amamentando.
  • Expectativa de vida <3 meses.