Évaluation de la réponse à deux schémas de capécitabine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (CAP7/7)
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'un nouveau calendrier d'un médicament anticancéreux oral, la capécitabine, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Des modèles mathématiques ont prédit que 7 jours de capécitabine suivis de 7 jours de repos constituent un schéma posologique optimal pour ce médicament et des études antérieures réalisées au Memorial Sloan Kettering Cancer Center confirment la tolérabilité de ce schéma.
Cet essai définitif et randomisé comparant l'efficacité de la nouvelle posologie avec le schéma posologique conventionnel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique est nécessaire et nous émettons l'hypothèse qu'il sera supérieur en termes d'efficacité.
Des schémas posologiques basés sur des prédictions mathématiques pour une administration optimale de médicaments basée sur l'efficacité plutôt que sur la toxicité pourraient faciliter un développement de médicaments plus rapide et plus économique. Cet essai est un essai de preuve de principe de la plus haute priorité.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 1120
- Recrutement
- SLACOM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1 Critères d'inclusion des sujets
- Le consentement éclairé a été obtenu.
- Cancer du sein métastatique.
- Maladie mesurable ou non mesurable selon les critères RECIST.
- Confirmation pathologique du cancer du sein.
- Aucune limite au nombre de schémas de chimiothérapie antérieurs autorisés pour la maladie métastatique.
- Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente. Les patients doivent avoir récupéré de toute toxicité aiguë d'un tel traitement (à l'exception de l'alopécie).
- Âge ≥18.
- ECOG 0-2
Nombre absolu de neutrophiles (ANC ) ≥ 1,0 ; hémoglobine ≥9, plaquettes
≥75.000
- AST, ALT et phosphatase alcaline < 2,5 x la limite supérieure de la normale (ou < 5 x la limite supérieure de la normale en cas de métastases hépatiques). Bilirubine totale <1,5x la limite supérieure de la normale.
- Clairance estimée de la créatinine > 50 ml/min.
- Si femme en âge de procréer, le test de grossesse est négatif et la patiente s'engage à utiliser une méthode efficace pour éviter une grossesse pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
Surexpression et/ou amplification de HER2 déterminée par immunohistochimie (3+) ou FISH (>2,0).
- Pas de fluoropyrimidine préalable dans le cadre métastatique. La fluoropyrimidine adjuvante est autorisée si > 12 mois se sont écoulés depuis le traitement.
- Aucune restriction pour une hormonothérapie antérieure.
- Syndrome de malabsorption gastro-intestinale pouvant altérer l'absorption des médicaments par voie orale.
- L'utilisation concomitante de warfarine est déconseillée car les interactions médicamenteuses peuvent rendre la gestion de l'INR plus difficile.
- Les métastases du système nerveux central sont autorisées si elles ont déjà été traitées ou si elles sont cliniquement stables depuis au moins 3 mois.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Espérance de vie <3 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : Capécitabine 2 000 mg (dose plate)
Bras A : Capécitabine 2 000 mg (dose plate), par voie orale, deux fois par jour pendant 7 jours suivis d'un repos de 7 jours (7-7) (durée du cycle de 4 semaines).
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Comparaison de deux dosages
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras B : Capécitabine 1 000 mg/m2 deux fois par jour pendant 14 jours
Bras B : Capécitabine 1 000 mg/m2, par voie orale, deux fois par jour pendant 14 jours suivi d'un repos de 7 jours (14-7) (durée du cycle de 3 semaines).
La dose de capécitabine du groupe témoin a été réduite par rapport à la dose approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis de 1 250 mg/m2, par voie orale, deux fois par jour en raison de la pratique clinique courante.
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Comparaison de deux dosages
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progrès (PFS)
Délai: 24 mois
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est la SSP, définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression ou la dernière date de suivi.
La SSP sera estimée à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier.
Ce sera une intention de traiter l'analyse.
Le test du Log-rank sera utilisé pour tester si la SSP est différente pour les deux schémas de capécitabine.
On suppose que le schéma 7-7 de la capécitabine aura une efficacité supérieure.
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une toxicité.
Délai: 24 mois
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Objectifs secondaires :
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24 mois
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Nombre de patients avec des retards de traitement.
Délai: 24 mois
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24 mois
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Nombre de patients avec réduction de dose.
Délai: 24 mois
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24 mois
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Nombre de patients ayant abandonné l'étude.
Délai: 24 mois
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eduardo Cazap, MD,PhD, Latin American & Caribbean Society of Medical Oncology
- Chaise d'étude: Tiffany Traina, MD, MSKCC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLACOM Cap 7/7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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