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전이성 유방암 환자에서 카페시타빈의 두 가지 일정에 대한 반응 평가 (CAP7/7)

2018년 9월 6일 업데이트: Latin American & Caribbean Society of Medical Oncology

이 연구의 목적은 전이성 유방암 환자에서 경구용 항암제인 카페시타빈(capecitabine)의 새로운 일정의 효능을 비교하는 것입니다.

수학적 모델은 7일간의 카페시타빈 투여 후 7일간의 휴식이 이 약물에 대한 최적의 투여 일정이라고 예측했으며 메모리얼 슬론 케터링 암 센터에서 수행한 이전 연구는 이 계획의 내약성을 뒷받침합니다.

전이성 유방암 환자에서 새로운 용량의 효능을 기존 투여 일정과 비교하는 이 결정적인 무작위 시험이 필요하며 효능 측면에서 더 우수할 것으로 가정합니다.

독성보다는 효능에 기반한 최적의 약물 전달을 위한 수학적 예측에 기반한 투약 일정은 보다 빠르고 경제적인 약물 개발을 촉진할 수 있습니다. 이 재판은 최우선 순위의 원칙 증명 재판입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 1 과목 포함 기준

    • 사전 동의를 얻었습니다.
    • 전이성 유방암.
    • RECIST 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병.
    • 유방암의 병리학적 확인.
    • 전이성 질환에 허용되는 이전 화학 요법의 수에는 제한이 없습니다.
    • 이전 화학 요법 이후 최소 3주. 환자는 그러한 요법으로 인한 모든 급성 독성(탈모증 제외)에서 회복되어야 합니다.
    • 연령 ≥18.
    • ECOG 0-2

    • 절대 호중구 수(ANC )≥1.0; 헤모글로빈 ≥9, 혈소판

      ≥75.000

    • AST, ALT 및 Alkaline phosphatase가 정상 상한치의 2.5배 미만(또는 간 전이의 경우 정상 상한치의 5배 미만). 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 미만입니다.
    • 예상 크레아티닌 청소율 >50ml/min.
    • 가임기 여성의 경우, 임신 테스트는 음성이며 환자는 연구 동안 임신을 피하기 위한 효과적인 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 면역조직화학(3+) 또는 FISH(>2.0)에 의해 결정된 바와 같은 HER2 과발현 및/또는 증폭.

    • 전이성 설정에서 사전 플루오로피리미딘이 없습니다. 보조제 플루오로피리미딘은 치료 후 >12개월이 경과한 경우 허용됩니다.
    • 이전 호르몬 요법에 대한 제한 없음.
    • 경구 약물 흡수를 손상시킬 수 있는 GI 흡수 장애 증후군.
    • 약물 상호 작용이 INR 관리를 더 어렵게 만들 수 있으므로 와파린의 동시 사용은 권장되지 않습니다.
    • 중추신경계 전이는 이전에 치료를 받았거나 최소 3개월 동안 임상적으로 안정적인 경우 허용됩니다.
    • 임신 또는 간호 환자.
    • 기대 수명 < 3개월.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 카페시타빈 2,000mg(고정 용량)
A군: 카페시타빈 2,000mg(고정 용량), 7일 동안 하루에 두 번 경구 투여한 후 7일 휴식(7-7)(4주 주기 길이).
의약품: 카페시타빈
두 용량 비교
다른 이름들:
  • 젤로다
활성 비교기: B군: 14일 동안 1일 2회 카페시타빈 1,000 mg/m2
B군: 카페시타빈 1,000 mg/m2, 경구, 14일 동안 하루에 두 번, 이후 7일 휴식(14-7)(3주 주기 길이). 카페시타빈의 대조군 투여량은 미국 식품의약국(FDA) 승인 용량인 1,250 mg/m2에서 1일 2회 경구 투여량에서 감소되었습니다.
의약품: 카페시타빈
두 용량 비교
다른 이름들:
  • 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 없는 생존(PFS)
기간: 24개월
이 연구의 1차 종점은 치료 시작부터 진행까지의 시간 또는 추적 관찰의 마지막 날짜로 정의되는 PFS입니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 이것은 분석을 치료하려는 의도가 될 것입니다. 두 카페시타빈 일정에 대해 PFS가 다른지 여부를 테스트하기 위해 로그 순위 테스트를 사용합니다. 카페시타빈의 7-7 일정이 더 우수한 효능을 가질 것이라는 가설을 세웠다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성이 있는 참가자 수.
기간: 24개월

보조 목표:

  • 선별된 혈액학적 및 비혈액학적 독성 측면에서 두 가지 카페시타빈 계획의 내약성을 평가하고 비교합니다.
  • 두 일정 사이의 3등급 이상의 설사, 메스꺼움 및 구토 비율을 비교합니다.
24개월
치료가 지연된 환자 수.
기간: 24개월
24개월
용량 감소 환자 수.
기간: 24개월
24개월
연구가 철회된 환자의 수.
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Latin American & Caribbean Society of Medical Oncology

협력자

Breast Cancer Research Foundation

수사관

  • 연구 의자: Eduardo Cazap, MD,PhD, Latin American & Caribbean Society of Medical Oncology
  • 연구 의자: Tiffany Traina, MD, MSKCC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SLACOM Cap 7/7

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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