Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af respons på to skemaer af Capecitabin hos patienter med metastatisk brystkræft (CAP7/7)

6. september 2018 opdateret af: Latin American & Caribbean Society of Medical Oncology

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​et nyt skema for et oralt anticancerlægemiddel, capecitabin, hos patienter med metastatisk brystkræft.

Matematiske modeller har forudsagt, at 7 dages capecitabin efterfulgt af 7 dages hvile er en optimal doseringsplan for dette lægemiddel, og tidligere undersøgelser udført af Memorial Sloan Kettering Cancer Center understøtter tolerabiliteten af ​​denne ordning.

Denne endelige, randomiserede undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​den nye dosis med den konventionelle doseringsplan hos patienter med metastatisk brystkræft, er nødvendig, og vi antager, at den vil være overlegen med hensyn til effektivitet.

Doseringsplaner baseret på matematiske forudsigelser for optimal lægemiddellevering baseret på effektivitet snarere end toksicitet kunne lette hurtigere og mere økonomisk lægemiddeludvikling. Denne retssag er en principiel prøvelse af højeste prioritet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Rekruttering
        • SLACOM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 Emnets inklusionskriterier

    • Der er indhentet informeret samtykke.
    • Metastatisk brystkræft.
    • Målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier.
    • Patologisk bekræftelse af brystkræft.
    • Ingen grænse for antallet af tidligere tilladte kemoterapiregimer for metastatisk sygdom.
    • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi. Patienterne skal være kommet sig over al akut toksicitet fra en sådan behandling (eksklusive alopeci).
    • Alder ≥18.
    • ØKOG 0-2

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0; hæmoglobin ≥9, blodplader

      ≥75.000

    • ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase <2,5x øvre normalgrænse (eller <5x øvre normalgrænse i tilfælde af levermetastaser). Total bilirubin <1,5x øvre normalgrænse.
    • Estimeret kreatininclearance >50ml/min.
    • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er graviditetstesten negativ, og patienten accepterer at bruge en effektiv metode til at undgå graviditet under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • HER2-overekspression og/eller amplifikation som bestemt ved immunhistokemi (3+) eller FISH (>2,0).

    • Ingen tidligere fluoropyrimidin i metastaserende omgivelser. Adjuverende fluoropyrimidin er tilladt, hvis der er gået >12 måneder siden behandlingen.
    • Ingen begrænsning for forudgående hormonbehandling.
    • GI malabsorptionssyndrom, som kan hæmme oral lægemiddelabsorption.
    • Samtidig brug af warfarin frarådes, da lægemiddelinteraktioner kan gøre håndteringen af ​​INR vanskeligere.
    • Metastaser i centralnervesystemet er tilladt, hvis de tidligere er behandlet eller klinisk stabile i mindst 3 måneder.
    • Gravide eller ammende patienter.
    • Forventet levetid <3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Capecitabin 2.000 mg (flad dosis)
Arm A: Capecitabin 2.000 mg (flad dosis), oralt, to gange dagligt i 7 dage efterfulgt af 7 dages hvile (7-7) (4-ugers cykluslængde).
Medicin: Capecitabin
Sammenligning af to doser
Andre navne:
  • Xeloda
Aktiv komparator: Arm B: Capecitabin 1.000 mg/m2 to gange dagligt i 14 dage
Arm B: Capecitabin 1.000 mg/m2, oralt, to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af 7 dages hvile (14-7) (3-ugers cykluslængde). Kontrolarmsdosis af capecitabin er blevet reduceret fra den godkendte dosis af den amerikanske Food and Drug Administration på 1.250 mg/m2, oralt, to gange dagligt på grund af almindelig klinisk praksis.
Medicin: Capecitabin
Sammenligning af to doser
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er PFS, defineret som tiden fra behandlingsstart til progression eller sidste dato for opfølgning. PFS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder. Dette vil være en intention om at behandle analyse. Log-rank-testen vil blive brugt til at teste, om PFS er forskellig for de to capecitabin-skemaer. Det antages, at 7-7-skemaet for capecitabin vil have overlegen effekt.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med toksicitet.
Tidsramme: 24 måneder

Sekundære mål:

  • At vurdere og sammenligne tolerabiliteten af ​​de to capecitabin-skemaer med hensyn til udvalgte hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter.
  • For at sammenligne satserne for grad 3 eller større diarré, kvalme og opkastning mellem de to skemaer.
24 måneder
Antal patienter med behandlingsforsinkelser.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal patienter med dosisreduktion.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal patienter med undersøgelsesafbrydelse.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Latin American & Caribbean Society of Medical Oncology

Samarbejdspartnere

Breast Cancer Research Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Eduardo Cazap, MD,PhD, Latin American & Caribbean Society of Medical Oncology
  • Studiestol: Tiffany Traina, MD, MSKCC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2014

Først opslået (Skøn)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLACOM Cap 7/7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner