Evaluering av respons på to tidsplaner for capecitabin hos pasienter med metastatisk brystkreft (CAP7/7)
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av en ny plan for et oralt kreftmedisin, capecitabin, hos pasienter med metastatisk brystkreft.
Matematiske modeller har spådd at 7 dager med capecitabin etterfulgt av 7 dagers hvile er en optimal doseringsplan for dette stoffet, og tidligere studier utført av Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter tolerabiliteten av denne ordningen.
Denne definitive, randomiserte studien som sammenligner effekten av den nye doseringen med den konvensjonelle doseringsplanen hos pasienter med metastatisk brystkreft er nødvendig, og vi antar at den vil være overlegen når det gjelder effektivitet.
Doseringsplaner basert på matematiske spådommer for optimal medikamentlevering basert på effekt snarere enn toksisitet kan lette raskere og økonomisk utvikling av medikamenter. Denne rettssaken er en prinsipiell rettssak med høyeste prioritet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1120
- Rekruttering
- SLACOM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1 Inkluderingskriterier for fag
- Informert samtykke er innhentet.
- Metastatisk brystkreft.
- Målbar eller ikke-målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier.
- Patologisk bekreftelse av brystkreft.
- Ingen grense for antall tidligere tillatte kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom.
- Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi. Pasienter bør ha kommet seg etter all akutt toksisitet fra slik behandling (unntatt alopecia).
- Alder ≥18.
- ECOG 0-2
Absolutt nøytrofiltall (ANC )≥1,0; hemoglobin ≥9, blodplater
≥75 000
- ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase <2,5x øvre normalgrense (eller <5x øvre normalgrense ved levermetastaser). Total bilirubin <1,5x øvre normalgrense.
- Estimert kreatininclearance >50ml/min.
- Hvis kvinne i fertil alder, er graviditetstesten negativ og pasienten godtar å bruke en effektiv metode for å unngå graviditet under studien.
Ekskluderingskriterier:
HER2-overekspresjon og/eller amplifikasjon bestemt ved immunhistokjemi (3+) eller FISH (>2,0).
- Ingen tidligere fluoropyrimidin i metastatisk setting. Adjuvant fluoropyrimidin er tillatt dersom det har gått >12 måneder siden behandling.
- Ingen begrensning for tidligere hormonbehandling.
- GI malabsorpsjonssyndrom som kan svekke oral legemiddelabsorpsjon.
- Samtidig bruk av warfarin frarådes da legemiddelinteraksjoner kan gjøre håndteringen av INR vanskeligere.
- Metastaser i sentralnervesystemet er tillatt dersom de tidligere er behandlet eller klinisk stabile i minst 3 måneder.
- Gravide eller ammende pasienter.
- Forventet levealder <3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Capecitabin 2000 mg (flat dose)
Arm A: Capecitabin 2000 mg (flat dose), oralt, to ganger daglig i 7 dager etterfulgt av 7 dagers hvile (7-7) (4 ukers sykluslengde).
|
Sammenligning av to doser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Capecitabin 1000 mg/m2 to ganger daglig i 14 dager
Arm B: Capecitabin 1000 mg/m2, oralt, to ganger daglig i 14 dager etterfulgt av 7 dagers hvile (14-7) (3 ukers sykluslengde).
Kontrollarmdosen av kapecitabin er redusert fra den godkjente dosen av US Food and Drug Administration på 1250 mg/m2, oralt, to ganger daglig på grunn av vanlig klinisk praksis.
|
Sammenligning av to doser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære endepunktet for denne studien er PFS, definert som tiden fra behandlingsstart til progresjon eller siste dato for oppfølging.
PFS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoder.
Dette vil være en intensjon om å behandle analyse.
Log-rank-testen vil bli brukt til å teste om PFS er forskjellig for de to capecitabin-planene.
Det er en hypotese om at 7-7-skjemaet for capecitabin vil ha overlegen effekt.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med toksisitet.
Tidsramme: 24 måneder
|
Sekundære mål:
|
24 måneder
|
|
Antall pasienter med behandlingsforsinkelser.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Antall pasienter med dosereduksjon.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Antall pasienter med studieavbrudd.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Eduardo Cazap, MD,PhD, Latin American & Caribbean Society of Medical Oncology
- Studiestol: Tiffany Traina, MD, MSKCC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLACOM Cap 7/7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .